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Eficacia de la fisioterapia en receptores de trasplante de células madre para la artrosis de rodilla

24 de julio de 2023 actualizado por: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences

Efectividad de la fisioterapia en receptores de trasplantes de células madre para mejorar el dolor, la fuerza muscular del cuádriceps y el estado funcional de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

La osteoartritis de rodilla ha sido considerada como el undécimo factor que más contribuye a las cargas no fatales en el mundo. Se considera una de las enfermedades degenerativas más comunes de la articulación sinovial y la principal causa de deterioro muscular con actividades funcionales limitadas. Esfuerzos recientes para investigar la posibilidad de terapias con células madre en el tratamiento de la osteoartritis sintomática han visto un aumento en el interés en la medicina regenerativa, alimentado una mejor comprensión del papel de las células madre mesenquimales. La artrosis de rodilla se trata principalmente con fisioterapia, centrada en controlar el dolor, aumentar el rango de movimiento restringido y fortalecer los músculos. Por tanto, la hipótesis es que la combinación de ambos tratamientos será beneficiosa para los pacientes. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la fisioterapia en receptores de células madre mesenquimales para mejorar el dolor, la fuerza muscular del cuádriceps y el estado funcional de los pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ECA simple ciego en el Departamento de Células Madre de Ortopedia, Clínicas AlKhaleej. La recopilación de datos se iniciará después de la aprobación científica y ética de la Universidad Dow, Karachi. Después de la selección por el médico y el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes (n = 48) serán inscritos. Tras informar sobre los objetivos y obtener el consentimiento formal, se procederá a la recogida de datos. Los participantes serán aleatorizados y distribuidos equitativamente en dos grupos, es decir, veinticuatro en el grupo de control '1' y veinticuatro en el grupo de tratamiento '2'. El grupo de control '1' recibirá el programa de caminar hacia adelante en casa después del tratamiento con células madre mesenquimales, mientras que el grupo de tratamiento '2' recibirá ejercicio isométrico de cuádriceps, elevaciones de extremidades rectas (SLR), aductor isométrico de cadera, extensión terminal de rodilla, sentadilla semipared , ejercicios de perforación de cuádriceps para la osteoartritis de rodilla después de la terapia con células madre mesenquimales. El plan de tratamiento será de 8 semanas con 3 sesiones en una semana de 30 minutos. Un fisioterapeuta realizará la evaluación al inicio y al final del tratamiento, además del investigador principal, para medir los resultados mediante el uso de la puntuación KOOS, la prueba muscular manual y la escala VAS. Para la finalización del estudio se requieren 6 meses después de la aprobación de la sinopsis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • Número de teléfono: 03320319277
  • Correo electrónico: hxaeem@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Reclutamiento
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Contacto:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Número de teléfono: 03320319277
          • Correo electrónico: hxaeem@gmail.com
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • Contacto:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Número de teléfono: 03320319277
          • Correo electrónico: hxaeem@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 40 años de edad y más.
  • Se incluirán tanto hombres como mujeres.
  • Pacientes con artrosis de una o ambas rodillas.
  • Pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre mesenquimales.
  • Kellgren y Lawrence grado II, III sobre hallazgos radiológicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier trastorno neurológico.
  • Cualquier deformidad musculoesquelética (varo/valgo).
  • Pacientes que hayan tenido algún tipo de fijación interna de miembros inferiores.
  • Pacientes que hayan tenido algún tipo de artroplastia de miembro inferior u otra cirugía de rodilla en el pasado.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier condición infecciosa o maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Caminar hacia adelante

Este estudio ARM recibirá el siguiente programa de tratamiento en el hogar después del tratamiento con células madre mesenquimales.

• Caminar hacia adelante
Otro: Caminar hacia adelante
Durante el tratamiento de 8 semanas, los participantes realizarán 10 minutos de caminata hacia adelante, así como un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos, tres veces por semana en una superficie uniforme a su velocidad normal como un plan de ejercicios en el hogar. Durante los períodos de calentamiento y enfriamiento, se aconsejó a los participantes que ejecutaran movimientos de los dedos del pie del tobillo, ejercicios de elevación del talón y estiramientos de los isquiotibiales y del gastrocnemio-sóleo.
Experimental: Fisioterapia

Este estudio ARM recibirá los siguientes ejercicios de fisioterapia para la osteoartritis de rodilla después de la terapia con células madre mesenquimales.

  • Ejercicio isométrico de cuádriceps
  • Ejercicio de elevación de pierna recta (SLR)
  • Ejercicio isométrico de aducción de cadera
  • Ejercicio de extensión terminal de rodilla
  • Ejercicio de sentadilla semipared
  • Ejercicio de taladro de cuádriceps
Otro: Ejercicios de fisioterapia

Ejercicio isométrico de cuádriceps. Ejercicio de elevación de pierna recta (SLR). Ejercicio isométrico de aducción de cadera.

Ejercicio de extensión terminal de rodilla:

Ejercicio de sentadilla semipared. Ejercicio de taladro de cuádriceps.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida conjunta específica autoinformada desarrollada para evaluar un amplio espectro de pacientes con lesiones de rodilla y OA, para el dolor y otros síntomas, la función en la vida diaria, la función en deportes y recreación, y la calidad de la vida relacionada con la rodilla, siendo fácil de usar, evaluando los problemas de salud a corto y largo plazo relacionados con la articulación de la rodilla.

La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis contiene 42 ítems que cubren cinco subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, deportes/recreación y calidad de vida. La puntuación máxima de un paciente es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica problemas graves en la rodilla.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Mide rangos subjetivos de dolor desde líneas de 10 cm con puntajes de corte definidos. La correlación entre las orientaciones vertical y horizontal de la EVA es de 0,99. Rangos de puntuación agregados para esta herramienta de evaluación que comienzan con 0-10. Las puntuaciones entre 0 y 4 significan dolor leve. Las puntuaciones entre 4 y 7 indican dolor moderado. Las puntuaciones entre 7 y 10 significan dolor intenso. La intensidad del dolor se evaluará en reposo y durante el ascenso y descenso de escaleras.
Línea de base y 8 semanas
Prueba muscular manual (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se utiliza para evaluar la debilidad y es capaz de distinguir la debilidad real del desequilibrio o la resistencia insuficiente. La prueba de fuerza muscular se usa para evaluar una queja de debilidad, que comúnmente ocurre cuando se sospecha una afección neurológica o debilidad muscular. La escala de Oxford es la forma más utilizada para determinar la fuerza muscular (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica). Este método consiste en poner a prueba los músculos importantes de las extremidades superiores e inferiores contra la resistencia del examinador y evaluar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dow University of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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