Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fysioterapi hos stamcelletransplantasjonsmottakere for kneartrose

24. juli 2023 oppdatert av: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences

Effektiviteten av fysioterapi på stamcelletransplantasjonsmottakere for å forbedre smerte, muskelstyrke i quadriceps og funksjonell status for kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Kneartrose har blitt ansett som den 11. høyeste bidragsfaktoren til ikke-dødelige belastninger i verden. Det regnes som en av de vanligste degenerative sykdommene i synovialleddet og hovedårsaken til muskelsvikt med begrensede funksjonelle aktiviteter. Nylig innsats for å undersøke muligheten for stamcelleterapi i behandlingen av symptomatisk slitasjegikt har sett en økning i interessen for regenerativ medisin, drevet en bedre forståelse av rollen til mesenkymale stamceller. Kneartrose behandles for det meste ved fysioterapi, fokusert på å håndtere smerte, øke det begrensede bevegelsesområdet og muskelstyrking. Derfor er hypotesen at å kombinere begge behandlingene vil være gunstig for pasientene. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av fysioterapi hos pasienter med mesenkymale stamceller for å forbedre smerte, quadriceps muskelstyrke og funksjonsstatus hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enkelt blindet RCT vil bli utført ved Ortho-stamcelleavdelingen, AlKhaleej Clinics. Innsamling av data vil bli startet etter den vitenskapelige og etiske godkjenningen fra Dow University, Karachi. Etter screening av lege og oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasienter (n=48) bli registrert. Etter å ha orientert om målene og innhentet formelt samtykke, vil data bli samlet inn. Deltakerne vil bli randomisert og likt fordelt i to grupper, dvs. tjuefire i kontrollgruppe '1' og tjuefire i behandlingsgruppe '2'. Kontrollgruppen '1' vil motta fremadgående gang i hjemmet-program etter mesenkymal stamcellebehandling, mens behandlingsgruppen '2' vil motta quadriceps isometrisk trening, straight limb raises (SLR), hip isometrisk adduktor, kneterminal extension, semi wall squat , quadriceps drilløvelser for kneartrose etter mesenkymal stamcelleterapi. Behandlingsplanen vil være på 8 uker med 3 økter på en uke i 30 minutter. En fysioterapeut vil gjøre vurderingen ved baseline og ved slutten av behandlingen, bortsett fra hovedetterforskeren for å måle resultater ved å bruke KOOS-score, manuell muskeltesting og VAS-skala. For gjennomføring av studien kreves det 6 måneder etter synopsisgodkjenning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • Telefonnummer: 03320319277
  • E-post: hxaeem@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekruttering
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Ta kontakt med:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Telefonnummer: 03320319277
          • E-post: hxaeem@gmail.com
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Telefonnummer: 03320319277
          • E-post: hxaeem@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 40 år.
  • Både menn og kvinner vil være inkludert.
  • Pasienter med enkelt eller begge kne OA.
  • Pasienter som hadde mesenkymal stamcelletransplantasjon.
  • Kellgren og Lawrence grad II, III om radiologiske funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen nevrologisk lidelse.
  • Eventuell muskel- og skjelettdeformitet (varus/valgus).
  • Pasienter som har hatt noen form for intern fiksering av underekstremiteter.
  • Pasienter som har hatt noen form for artroplastikk i underekstremitetene eller andre kneoperasjoner tidligere.
  • Pasienter med en historie med noen smittsom eller ondartet tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gå fremover

Denne studien vil ARM motta følgende behandling i hjemmeprogrammet etter mesenkymal stamcellebehandling.

• Fremover gange
Annen: Gå fremover
I løpet av den 8-ukers behandlingen vil deltakerne gå 10 minutter fremover, samt 5 minutters oppvarming og nedkjøling, tre ganger i uken på et jevnt underlag med normal hastighet som en hjemmetreningsplan. Under oppvarmings- og nedkjølingsperioder ble deltakerne rådet til å utføre ankeltåbevegelser, hælløft-øvelser og hamstring- og gastrocnemius-soleus-strekk.
Eksperimentell: Fysioterapi

Denne studien ARM vil motta følgende fysioterapiøvelser for kneartrose etter mesenkymal stamcelleterapi.

  • Isometrisk quadriceps øvelse
  • Øvelse for å heve rett ben (SLR).
  • Isometrisk hofteadduksjonsøvelse
  • Terminal kneekstensjonsøvelse
  • Semi-vegg knebøy øvelse
  • Quadriceps drilløvelse
Annen: Fysioterapiøvelser

Isometrisk quadriceps øvelse. Øvelse med rett bein heving (SLR). Isometrisk hofteadduksjonsøvelse.

Terminal kneekstensjonsøvelse:

Halvvegg knebøyøvelse. Quadriceps drilløvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline og 8 uker

The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapportert spesifikt leddmål utviklet for å vurdere et bredt spekter av pasienter med kneskader og OA, for smerter og andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og kvalitet av kne-relatert liv, være enkel å bruke, evaluere kort- og langsiktige helseproblemer knyttet til kneleddet.

Resultatresultatet for kneskade og artrose inneholder 42 elementer som dekker fem underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter, sport/rekreasjon og livskvalitet. En pasients maksimale poengsum er 100, noe som indikerer at de ikke har noen kneproblemer. Lavest mulig skår er 0, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Den måler det subjektive til smerte varierer fra 10-cm linjer med definerte cut-off score. Korrelasjonen mellom vertikal og horisontal orientering av VAS er 0,99. Samlet poengsum for dette screeningsverktøyet som starter med 0-10. Score mellom 0-4 betyr mild smerte. Score mellom 4-7 indikerer moderat smerte. Poeng mellom 7-10 betyr sterke smerter. smertens alvorlighetsgrad vil bli vurdert i hvile og under trapper opp og ned
Baseline og 8 uker
Manuell muskeltesting (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Den brukes til å vurdere svakhet og er i stand til å skille faktisk svakhet fra ubalanse eller utilstrekkelig utholdenhet. Muskelstyrketesting brukes til å vurdere en klage på svakhet, som ofte oppstår når en mistenkt nevrologisk tilstand eller muskelsvakhet er tilstede. Oxford-skalaen er den mest brukte måten å bestemme muskelstyrke på (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing-skala). Denne metoden innebærer å sette viktige muskler i øvre og nedre ekstremiteter på prøve mot undersøkerens motstand og vurdere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dow University of Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger