アミロイド 124I-AT-01 を持つ患者の PET/CT イメージングを繰り返して、臓器特異的なアミロイド負荷の変化を測定する

124I-AT-01 (124I-p5+14、ヨウ素-124I エブザミチド) は、PET/CT イメージングに適したヨウ素 124 (124I) 標識された 45 L-アミノ酸ペプチドです。 このペプチドは、アミロイド原線維および遍在するヘパラン硫酸プロテオグリカンとの多価静電相互作用を通じて、多くの形態のアミロイドに結合します。

124I-AT-01 は、テネシー大学医療センターで実施された非盲検第 1/2 相臨床試験 AMY1001 で以前に評価されています (IND# 132282; NCT T03678259)。

この反復画像研究では、以前にAMY1001研究に登録され、陽性のPET/CT画像所見が観察された患者は、肝臓、脾臓、心臓および腎臓における放射性トレーサー取り込みの変化を評価するために反復画像検査を受けることになる。

• 124I-p5+14
• ヨウ素-124-エブザミチド

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).