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Ripetere l'imaging PET/TC dei pazienti con amiloide 124I-AT-01 per misurare i cambiamenti nel carico di amiloide organo-specifico

10 agosto 2026 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ripetere l'imaging PET/TC di pazienti con amiloidosi sistemica utilizzando il peptide reattivo all'amiloide 124I-AT-01 (124I-p5+14, iodio-124I-evuzamitide) per misurare i cambiamenti nel carico di amiloide specifico per organo

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se i cambiamenti nell'assorbimento organo-specifico di 124I-AT-01 possono essere misurati mediante imaging PET/TC e, inoltre, se questi valori sono correlati ai cambiamenti nello stato della malattia di un soggetto e quindi consentono il monitoraggio della malattia risposta nel tempo in termini di carico di amiloide organo-specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto a centro unico che utilizza l'imaging PET/TC con 124I-AT-01 per valutare i cambiamenti nel carico di amiloide in pazienti con amiloidosi sistemica sottoposti a imaging con 124I-AT-01.

I pazienti idonei consentiti forniranno 3 cucchiai di sangue per i seguenti test di laboratorio: CMP, CBC, CRP, Troponina, NT-proBNP, LDH, FLC e analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA). Sarà inoltre raccolto un campione di urina per valutare la funzionalità renale. Se necessario, verrà somministrato un test di gravidanza.

I pazienti verranno quindi sottoposti a un esame ecocardiografico transtoracico e alla valutazione dei segni vitali prima di ricevere un'iniezione endovenosa di non più di 2 mCi 124I-AT-01 seguita, 5 ore dopo, da ripetute misurazioni dei segni vitali e imaging PET/TC dalla corona alle cosce con un acquisizione PET dinamica sopra il cuore. Le immagini PET/CT 124I-AT-01 acquisite in precedenza verranno utilizzate come valori basali per determinare i cambiamenti quantitativi nell'assorbimento del radiotracciante nel cuore, nel fegato, nella milza e nei reni (e in altri organi ritenuti positivi dopo l'ispezione visiva del basale e ripetere imaging) come misura dei cambiamenti nel carico di amiloide. Facoltativamente, se i pazienti possono tornare al sito dello studio entro ~ 30 giorni dall'iniezione di 124I-AT-01, verrà eseguito un secondo prelievo di sangue (post-iniezione) e valutazione ADA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Deve avere una diagnosi di amiloidosi sistemica basata sulla cartella clinica del paziente.
  • Deve essere stato sottoposto a imaging PET/TC con 124I-AT-01 nell'ambito dello studio AMY1001 (IND #132282) con captazione visivamente positiva del radiotracciante in almeno un organo addominotoracico.
  • Deve essere stato sottoposto a imaging con 124I-AT-01 come parte dello studio AMY1001 (IND #132282) più di 12 mesi prima della ripetizione dell'imaging.
  • Femmine: devono essere non gravide e non in allattamento e: chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); post-menopausa (definita come 12 mesi di amenorrea spontanea nelle donne > 55 anni di età o, nelle donne ≤ 55 anni, 12 mesi di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne in post-menopausa gamma per il laboratorio coinvolto).

Criteri di esclusione:

  • Demenza invalidante o altre malattie mentali o comportamentali.
  • Pazienti in dialisi.
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  • Pazienti che assumono eparina o derivati ​​dell'eparina (ad es. eparine a basso peso molecolare) per l'anticoagulazione.
  • Altro motivo che renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Incapacità di stare fermo per 60 minuti sullo scanner PET/TC.
  • Storia di allergia allo iodio (ioduro di potassio).
  • Reperto ADA positivo definito come significativamente superiore ai valori medi del siero umano normale E con un valore medio almeno cinque volte superiore al valore medio del controllo del siero umano normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di radiotracciante 124I-AT-01 e imaging PET/TC

124I-AT-01 (124I-p5+14, iodio-124I evuzamitide) è un peptide di 45 amminoacidi L marcato con iodio-124 (124I) adatto per l'imaging PET/TC. Il peptide lega molte forme di amiloide attraverso interazioni elettrostatiche multivalenti con la fibrilla amiloide e gli onnipresenti proteoglicani eparan solfato.

124I-AT-01 è stato precedentemente valutato in uno studio clinico di fase 1/2 in aperto, AMY1001, eseguito presso il Centro medico dell'Università del Tennessee (IND# 132282; NCT T03678259).

In questo studio di imaging ripetuto, i pazienti precedentemente arruolati nello studio AMY1001, in cui sono stati osservati risultati di imaging PET/TC positivi, saranno sottoposti a imaging ripetuto per valutare i cambiamenti nell'assorbimento del radiotracciante nel fegato, nella milza, nel cuore e nei reni.
Droga: Iniezione di peptide p5+14 radiomarcato con iodio-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, iodio-124I evuzamitide) è un nuovo peptide di 45 amminoacidi L marcato con iodio-124 (124I) adatto per l'imaging PET/TC che ha dimostrato di legare depositi di amiloide sistemici di diversi tipi in tutti gli organi, compreso il cuore. Il peptide lega l'amiloide attraverso interazioni elettrostatiche multivalenti con la fibrilla amiloide e gli onnipresenti proteoglicani eparan solfato.
Altri nomi:
  • 124I-p5+14
  • iodio-124-evuzamitide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Lasso di tempo: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
Confrontare i cambiamenti, quando possibile, nella distribuzione del radiotracciante rispetto al basale sulla base dei dati dinamici dell'analisi PET.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
Misura di interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
Confrontare i cambiamenti, quando possibile, nella frazione di eiezione rispetto al basale sulla base dei dati dinamici dell'analisi PET.
Dall'iscrizione alla fine dello studio sono 8 giorni
Measures of Interest
Lasso di tempo: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Lasso di tempo: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTMC-AT01-163117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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