Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag PET/CT-billeddannelse af patienter med amyloid 124I-AT-01 for at måle ændringer i organspecifik amyloidbelastning

10. august 2026 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Gentag PET/CT-billeddannelse af patienter med systemisk amyloidose ved brug af amyloidreaktivt peptid 124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I-evuzamitid) til at måle ændringer i organspecifik amyloidbelastning

Målet med dette forskningsstudie er at bestemme, om ændringer i organspecifik optagelse af 124I-AT-01 kan måles ved PET/CT-billeddannelse og yderligere, om disse værdier korrelerer med ændringer i et forsøgspersons sygdomsstatus og derved muliggør monitorering af sygdom. respons over tid i form af organspecifik amyloidbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, prospektivt studie med 124I-AT-01 PET/CT-billeddannelse til at evaluere ændringer i amyloidbelastning hos patienter med systemisk amyloidose, som havde gennemgået 124I-AT-01-billeddannelse.

Godkendte patienter vil give 3 spiseskefulde blod til følgende laboratorietests: CMP, CBC, CRP, Troponin, NT-proBNP, LDH, FLC og anti-drug antistof (ADA) analyser. Der vil også blive udtaget en urinprøve for at vurdere nyrefunktionen. Hvis det er nødvendigt, vil der blive foretaget en graviditetstest.

Patienterne vil derefter gennemgå en transthorax ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn, før de får en intravenøs injektion på højst 2 mCi 124I-AT-01 efterfulgt, 5 timer derefter, af gentagne målinger af vitale tegn og PET/CT-billeddannelse fra krone til lår med en dynamisk PET-opsamling over hjertet. Tidligere erhvervede 124I-AT-01 PET/CT-billeder vil blive brugt som basislinjeværdier til at bestemme kvantitative ændringer i optagelsen af ​​radiotraceren i hjertet, leveren, milten og nyren (og andre organer, der anses for positive efter visuel inspektion af baseline og gentagelse billeddannelse) som et mål for ændringer i amyloidbelastning. Hvis patienterne eventuelt kan vende tilbage til undersøgelsesstedet inden for ~30 dage efter injektion af 124I-AT-01, vil der blive udført en anden (post-injektion) blodprøve og ADA-evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer krævet af lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Skal have en diagnose systemisk amyloidose ud fra patientens journal.
  • Skal have gennemgået PET/CT-billeddannelse med 124I-AT-01 som en del af AMY1001-studiet (IND #132282) med visuelt positiv optagelse af radiotracer i mindst ét ​​abdominothoraxorgan.
  • Skal være afbildet med 124I-AT-01 som en del af AMY1001-undersøgelsen (IND #132282) mere end 12 måneder før gentagen billeddannelse.
  • Hunner: skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten: kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré hos kvinder > 55 år eller, hos kvinder ≤ 55 år, 12 måneders spontan amenoré uden en alternativ medicinsk årsag og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i postmenopausen rækkevidde for det involverede laboratorium).

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende demens eller anden psykisk eller adfærdsmæssig sygdom.
  • Patienter i dialyse.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  • Patienter, der tager heparin eller heparinderivater (f. lavmolekylære hepariner) til antikoagulering.
  • En anden grund, der ville gøre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at ligge stille i 60 minutter på PET/CT-scanneren.
  • Anamnese med jod (kaliumiodid) allergi.
  • Positivt ADA-fund defineret som signifikant højere end normale humane serummiddelværdier OG med en middelværdi på mindst fem gange større end middelværdien af ​​den normale humane serumkontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienterne vil modtage en enkelt IV-injektion af 124I-AT-01 radiotracer og PET/CT-billeddannelse

124I-AT-01 (124I-p5+14, iod-124I evuzamitid) er et iod-124 (124I) mærket 45 L-aminosyrepeptid, der er egnet til PET/CT-billeddannelse. Peptidet binder mange former for amyloid gennem multivalente elektrostatiske interaktioner med amyloidfibrillen og allestedsnærværende heparansulfatproteoglycaner.

124I-AT-01 er tidligere blevet evalueret i et åbent fase 1/2 klinisk forsøg, AMY1001, udført ved University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

I denne gentagelsesbilleddannelsesundersøgelse vil patienter, der tidligere er inkluderet i AMY1001-studiet, hvor positive PET/CT-billeddannelsesresultater blev observeret, gennemgå gentagen billeddannelse for at vurdere ændringer i radiotracer-optagelse i lever, milt, hjerte og nyrer.
Medicin: Injektion af peptid p5+14 radiomærket med iod-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, iod-124I evuzamitid) er et nyt iod-124 (124I) mærket 45 L-aminosyre peptid velegnet til PET/CT billeddannelse, som har vist sig at binde systemiske amyloidaflejringer af forskellige typer i alle organer, inklusive hjertet. Peptidet binder amyloid gennem multivalente elektrostatiske interaktioner med amyloidfibrillen og allestedsnærværende heparansulfatproteoglycaner.
Andre navne:
  • 124I-p5+14
  • jod-124-evuzamitid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Tidsramme: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for rente
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Sammenlign ændringer, når det er muligt, i radiotracerdistribution fra baseline baseret på analysedynamiske PET-data.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Mål for rente
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Sammenlign ændringer, når det er muligt, i ejektionsfraktion fra baseline baseret på analysedynamiske PET-data.
Fra tilmelding til studiets afslutning er der 8 dage
Measures of Interest
Tidsramme: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Tidsramme: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Tidsramme: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTMC-AT01-163117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger