Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte PET/CT zobrazení pacientů s amyloidem 124I-AT-01 k měření změn orgánově specifické amyloidní zátěže

10. srpna 2026 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Opakujte PET/CT zobrazení pacientů se systémovou amyloidózou s použitím amyloidně reaktivního peptidu 124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I-evuzamitid) k měření změn orgánově specifické amyloidní zátěže

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda lze změny orgánově specifického vychytávání 124I-AT-01 měřit pomocí PET/CT zobrazení a dále, zda tyto hodnoty korelují se změnami ve stavu onemocnění subjektu a umožňují tak sledování onemocnění. odezva v průběhu času ve smyslu orgánově specifické amyloidní zátěže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou prospektivní studii z jediného centra využívající zobrazení 124I-AT-01 PET/CT k vyhodnocení změn v amyloidní zátěži u pacientů se systémovou amyloidózou, kteří podstoupili zobrazení 124I-AT-01.

Schválení způsobilí pacienti poskytnou 3 polévkové lžíce krve pro následující laboratorní testy: CMP, CBC, CRP, troponin, NT-proBNP, LDH, FLC a analýzy protilátek (ADA). Bude také odebrán vzorek moči k posouzení funkce ledvin. V případě potřeby bude proveden těhotenský test.

Pacienti poté podstoupí transtorakální echokardiografické vyšetření a vyhodnocení vitálních funkcí před podáním intravenózní injekce ne více než 2 mCi 124I-AT-01 s následným, 5 hodin poté, opakovaným měřením vitálních funkcí a PET/CT zobrazením od temene po stehna. dynamická akvizice PET přes srdce. Dříve pořízené 124I-AT-01 PET/CT snímky budou použity jako výchozí hodnoty pro stanovení kvantitativních změn ve vychytávání radioindikátoru v srdci, játrech, slezině a ledvinách (a dalších orgánech, které jsou po vizuální kontrole základní linie považovány za pozitivní a opakují se zobrazování) jako měřítko změn v zátěži amyloidem. Volitelně, pokud se pacienti mohou vrátit na místo studie během ~30 dnů po injekci 124I-AT-01, bude proveden druhý (po injekci) odběr krve a vyhodnocení ADA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony a být schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Musí mít diagnózu systémové amyloidózy na základě lékařské dokumentace pacienta.
  • Musel podstoupit PET/CT zobrazení s 124I-AT-01 v rámci studie AMY1001 (IND #132282) s vizuálně pozitivním vychytáváním radioindikátoru alespoň v jednom abdominotorakálním orgánu.
  • Musí být zobrazeno pomocí 124I-AT-01 v rámci studie AMY1001 (IND #132282) více než 12 měsíců před opakovaným zobrazením.
  • Ženy: musí být netěhotné a nekojící a buď: chirurgicky sterilní (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey u žen ve věku > 55 let nebo u žen ≤ 55 let 12 měsíců spontánní amenorey bez alternativní lékařské příčiny a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním období rozsah pro danou laboratoř).

Kritéria vyloučení:

  • Znemožnění demence nebo jiné duševní choroby nebo onemocnění chování.
  • Pacienti na dialýze.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  • Pacienti užívající heparin nebo deriváty heparinu (např. nízkomolekulární hepariny) pro antikoagulaci.
  • Jiný důvod, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie.
  • Neschopnost klidně ležet 60 minut na PET/CT skeneru.
  • Alergie na jód (jodid draselný) v anamnéze.
  • Pozitivní nález ADA definovaný jako významně vyšší než průměrné hodnoty normálního lidského séra A se střední hodnotou alespoň pětkrát vyšší než průměrná hodnota normální kontroly lidského séra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti dostanou jednu IV injekci radioaktivního indikátoru 124I-AT-01 a PET/CT zobrazení

124I-AT-01 (124I-p5+14, jod-124I evuzamitid) je jódem-124 (124I) značený 45 L-aminokyselinový peptid vhodný pro PET/CT zobrazování. Peptid váže mnoho forem amyloidu prostřednictvím multivalentních elektrostatických interakcí s amyloidovými fibrilami a všudypřítomnými proteoglykany heparansulfátu.

124I-AT-01 byl hodnocen již dříve v otevřené klinické studii fáze 1/2, AMY1001, prováděné v lékařském centru University of Tennessee (IND# 132282; NCT T03678259).

V této studii opakovaného zobrazování budou pacienti dříve zařazení do studie AMY1001, u kterých byly pozorovány pozitivní nálezy PET/CT zobrazení, podrobeny opakovanému zobrazení, aby se vyhodnotily změny ve vychytávání radioaktivního indikátoru v játrech, slezině, srdci a ledvinách.
Lék: Injekce peptidu p5+14 radioaktivně značeného jodem-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I evuzamitid) je nový 45L-aminokyselinový peptid značený jódem-124 (124I) vhodný pro PET/CT zobrazování, u kterého bylo prokázáno, že váže systémová amyloidová depozita různých typů ve všech orgánech včetně srdce. Peptid váže amyloid prostřednictvím multivalentních elektrostatických interakcí s amyloidovými fibrilami a všudypřítomnými proteoglykany heparansulfátu.
Ostatní jména:
  • 124I-p5+14
  • jód-124-evuzamitid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Časové okno: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
Je-li to možné, porovnejte změny v distribuci radioaktivního indikátoru od výchozí hodnoty na základě analýzy dynamických dat PET.
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
Míra zájmu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
Pokud je to možné, porovnejte změny ejekční frakce od výchozí hodnoty na základě analýzy dynamických dat PET.
Od zápisu do ukončení studia je 8 dní
Measures of Interest
Časové okno: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Časové okno: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Časové okno: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTMC-AT01-163117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení