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Repetir imagens de PET/CT de pacientes com amilóide 124I-AT-01 para medir alterações na carga amilóide específica do órgão

10 de agosto de 2026 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Repetição de imagens de PET/CT de pacientes com amiloidose sistêmica usando o peptídeo reativo amiloide 124I-AT-01 (124I-p5+14, iodo-124I-evuzamitida) para medir alterações na carga amilóide específica do órgão

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se as alterações na captação específica de órgão de 124I-AT-01 podem ser medidas por imagens de PET/CT e, além disso, se esses valores se correlacionam com alterações no estado da doença de um indivíduo e, assim, permitem o monitoramento da doença resposta ao longo do tempo em termos de carga amilóide órgão-específica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único, aberto, usando imagens PET/CT 124I-AT-01 para avaliar alterações na carga amilóide em pacientes com amiloidose sistêmica submetidos a imagens 124I-AT-01.

Os pacientes elegíveis consentidos fornecerão 3 colheres de sopa de sangue para os seguintes testes laboratoriais: CMP, CBC, CRP, Troponina, NT-proBNP, LDH, FLC e análises de anticorpos anti-drogas (ADA). Uma amostra de urina também será coletada para avaliar a função renal. Se necessário, um teste de gravidez será administrado.

Os pacientes serão então submetidos a um exame ecocardiográfico transtorácico e avaliação dos sinais vitais antes de receber uma injeção intravenosa de não mais que 2 mCi 124I-AT-01 seguida, 5 horas depois, por medições repetidas dos sinais vitais e imagens de PET/CT da cabeça às coxas com um aquisição PET dinâmica sobre o coração. As imagens 124I-AT-01 PET/CT adquiridas anteriormente serão usadas como valores de linha de base para determinar alterações quantitativas na captação do radiofármaco no coração, fígado, baço e rim (e outros órgãos considerados positivos após inspeção visual da linha de base e repetição imagiologia) como uma medida das alterações na carga amilóide. Opcionalmente, se os pacientes puderem retornar ao local do estudo dentro de ~30 dias após a injeção de 124I-AT-01, uma segunda coleta de sangue (pós-injeção) e avaliação de ADA serão realizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Deve ter um diagnóstico de amiloidose sistêmica com base no prontuário do paciente.
  • Deve ter sido submetido a imagens PET/CT com 124I-AT-01 como parte do estudo AMY1001 (IND #132282) com captação visualmente positiva do radiofármaco em pelo menos um órgão abdominotorácico.
  • Deve ter obtido imagens com 124I-AT-01 como parte do estudo AMY1001 (IND #132282) mais de 12 meses antes da repetição da imagem.
  • Mulheres: devem estar não grávidas e não lactantes e: cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); pós-menopausa (definida como 12 meses de amenorreia espontânea em mulheres > 55 anos de idade ou, em mulheres ≤ 55 anos, 12 meses de amenorreia espontânea sem causa médica alternativa e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na pós-menopausa intervalo para o laboratório envolvido).

Critério de exclusão:

  • Demência incapacitante ou outra doença mental ou comportamental.
  • Pacientes em diálise.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Doentes a tomar heparina ou derivados da heparina (p. heparinas de baixo peso molecular) para anticoagulação.
  • Outro motivo que tornaria o sujeito inapropriado para inclusão neste estudo.
  • Incapacidade de ficar parado por 60 minutos no scanner PET/CT.
  • História de alergia ao iodo (iodeto de potássio).
  • Achado positivo de ADA definido como significativamente maior do que os valores médios do soro humano normal E com um valor médio pelo menos cinco vezes maior do que o valor médio do controle de soro humano normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Os pacientes receberão uma única injeção IV do radiofármaco 124I-AT-01 e imagens de PET/CT

124I-AT-01 (124I-p5+14, iodo-124I evuzamitida) é um peptídeo de 45 L-aminoácido marcado com iodo-124 (124I) adequado para imagens PET/CT. O peptídeo se liga a muitas formas de amiloide por meio de interações eletrostáticas multivalentes com a fibrila amilóide e os ubíquos proteoglicanos de sulfato de heparano.

O 124I-AT-01 foi avaliado anteriormente em um ensaio clínico aberto de Fase 1/2, AMY1001, realizado no University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259).

Neste estudo de imagem repetida, os pacientes previamente inscritos no estudo AMY1001, nos quais foram observados achados de imagem PET/CT positivos, serão submetidos a imagens repetidas para avaliar as alterações na captação do radiofármaco no fígado, baço, coração e rins.
Medicamento: Injeção de peptídeo p5+14 radiomarcado com iodo-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, iodo-124I evuzamitida) é um novo peptídeo de 45 L-aminoácido marcado com iodo-124 (124I) adequado para imagens de PET/CT que demonstrou ligar depósitos amilóides sistêmicos de diversos tipos em todos os órgãos, incluindo o coração. O peptídeo se liga ao amilóide por meio de interações eletrostáticas multivalentes com a fibrila amilóide e os ubíquos proteoglicanos de sulfato de heparano.
Outros nomes:
  • 124I-p5+14
  • iodo-124-evuzamitida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Prazo: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Interesse
Prazo: Da inscrição até o final do estudo são 8 dias
Compare as alterações, quando possível, na distribuição do radiofármaco desde a linha de base com base na análise de dados PET dinâmicos.
Da inscrição até o final do estudo são 8 dias
Medida de Interesse
Prazo: Da inscrição até o final do estudo são 8 dias
Compare as mudanças, quando possível, na fração de ejeção da linha de base com base na análise de dados PET dinâmicos.
Da inscrição até o final do estudo são 8 dias
Measures of Interest
Prazo: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Prazo: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Prazo: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UTMC-AT01-163117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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