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Wiederholen Sie die PET/CT-Bildgebung von Patienten mit Amyloid 124I-AT-01, um Veränderungen der organspezifischen Amyloidlast zu messen

10. August 2026 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Wiederholen Sie die PET/CT-Bildgebung von Patienten mit systemischer Amyloidose unter Verwendung des amyloidreaktiven Peptids 124I-AT-01 (124I-p5+14, Jod-124I-Evuzamitid), um Veränderungen der organspezifischen Amyloidlast zu messen

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen in der organspezifischen Aufnahme von 124I-AT-01 durch PET/CT-Bildgebung gemessen werden können und ob diese Werte mit Veränderungen im Krankheitsstatus eines Probanden korrelieren und dadurch eine Überwachung der Krankheit ermöglichen Reaktion im Laufe der Zeit in Bezug auf die organspezifische Amyloidbelastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Einzelzentrumsstudie mit 124I-AT-01-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung von Veränderungen der Amyloidbelastung bei Patienten mit systemischer Amyloidose, die sich einer 124I-AT-01-Bildgebung unterzogen hatten.

Eingewilligte berechtigte Patienten stellen 3 Esslöffel Blut für die folgenden Labortests zur Verfügung: CMP-, CBC-, CRP-, Troponin-, NT-proBNP-, LDH-, FLC- und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analysen. Außerdem wird eine Urinprobe entnommen, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Anschließend werden die Patienten einer transthorakalen echokardiographischen Untersuchung und Beurteilung der Vitalzeichen unterzogen, bevor sie eine intravenöse Injektion von nicht mehr als 2 mCi 124I-AT-01 erhalten. 5 Stunden danach erfolgen wiederholte Vitalzeichenmessungen und eine PET/CT-Bildgebung vom Scheitel bis zu den Oberschenkeln mit a dynamische PET-Aufnahme über dem Herzen. Zuvor erfasste 124I-AT-01-PET/CT-Bilder werden als Basiswerte verwendet, um quantitative Veränderungen in der Aufnahme des Radiotracers in Herz, Leber, Milz und Niere (und anderen Organen) zu bestimmen, die nach visueller Inspektion der Basislinie und Wiederholung als positiv erachtet werden Bildgebung) als Maß für Veränderungen der Amyloidbelastung. Wenn die Patienten innerhalb von ca. 30 Tagen nach der Injektion von 124I-AT-01 zum Studienort zurückkehren können, wird optional eine zweite Blutentnahme (nach der Injektion) und eine ADA-Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Es muss eine Diagnose einer systemischen Amyloidose vorliegen, die auf der Krankenakte des Patienten basiert.
  • Muss im Rahmen der AMY1001-Studie (IND #132282) einer PET/CT-Bildgebung mit 124I-AT-01 unterzogen worden sein, mit visuell positiver Aufnahme von Radiotracer in mindestens einem abdominothorakalen Organ.
  • Muss im Rahmen der AMY1001-Studie (IND #132282) mehr als 12 Monate vor der wiederholten Bildgebung mit 124I-AT-01 abgebildet worden sein.
  • Frauen: dürfen weder schwanger noch stillend sein und müssen entweder chirurgisch steril sein (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie); postmenopausal (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen > 55 Jahren oder, bei Frauen ≤ 55 Jahren, 12 Monate spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in der Postmenopause Bereich für das beteiligte Labor).

Ausschlusskriterien:

  • Behindernde Demenz oder andere Geistes- oder Verhaltensstörungen.
  • Dialysepatienten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten, die Heparin oder Heparinderivate (z. B. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht) zur Antikoagulation.
  • Anderer Grund, der das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde.
  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang still auf dem PET/CT-Scanner zu liegen.
  • Vorgeschichte einer Jodallergie (Kaliumjodid).
  • Ein positiver ADA-Befund ist definiert als deutlich höher als die normalen Mittelwerte des menschlichen Serums UND mit einem Mittelwert, der mindestens fünfmal höher ist als der Mittelwert der normalen menschlichen Serumkontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Injektion des Radiotracers 124I-AT-01 und eine PET/CT-Bildgebung

124I-AT-01 (124I-p5+14, Jod-124I-Evuzamitid) ist ein mit Jod-124 (124I) markiertes 45-L-Aminosäurepeptid, das für die PET/CT-Bildgebung geeignet ist. Das Peptid bindet viele Formen von Amyloid durch multivalente elektrostatische Wechselwirkungen mit der Amyloidfibrille und allgegenwärtigen Heparansulfat-Proteoglykanen.

124I-AT-01 wurde zuvor in einer offenen klinischen Phase-1/2-Studie, AMY1001, evaluiert, die am University of Tennessee Medical Center (IND# 132282; NCT T03678259) durchgeführt wurde.

In dieser wiederholten Bildgebungsstudie werden Patienten, die zuvor in die AMY1001-Studie aufgenommen wurden und bei denen positive PET/CT-Bildgebungsbefunde beobachtet wurden, einer wiederholten Bildgebung unterzogen, um Veränderungen der Radiotracer-Aufnahme in Leber, Milz, Herz und Nieren zu beurteilen.
Arzneimittel: Injektion des mit Jod-124 radioaktiv markierten Peptids p5+14 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5+14, Jod-124I-Evuzamitid) ist ein neuartiges mit Jod-124 (124I) markiertes 45-L-Aminosäurepeptid, das für die PET/CT-Bildgebung geeignet ist und nachweislich systemische Amyloidablagerungen verschiedener Art bindet Arten in allen Organen, einschließlich des Herzens. Das Peptid bindet Amyloid durch multivalente elektrostatische Wechselwirkungen mit der Amyloidfibrille und allgegenwärtigen Heparansulfat-Proteoglykanen.
Andere Namen:
  • 124I-p5+14
  • Jod-124-Evuzamitid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Zeitfenster: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Vergleichen Sie nach Möglichkeit Änderungen der Radiotracer-Verteilung gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage dynamischer PET-Analysedaten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Maß des Interesses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Vergleichen Sie, wenn möglich, Änderungen der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Analyse dynamischer PET-Daten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen 8 Tage
Measures of Interest
Zeitfenster: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Zeitfenster: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTMC-AT01-163117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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