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ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンで治療されたネズミチフスまたはスクラブチフス患者における早期リケッチアクリアランスの薬物動態薬力学的研究 (RiCS)

2024年12月23日 更新者：Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit

ネズミチフスは、げっ歯類のノミによって媒介される偏性細胞内細菌であるリケッティサ・チフスによって引き起こされる病気です。 この病気は世界中に分布しています。しかし、その非特異的な症状と多くの地域での診断へのアクセスの欠如に関連して、本当の負担は不明です。 合計 239 人の患者の観察研究に基づいた未治療の発疹チフスの系統的レビューでは、この病気に関連する死亡率は 0.4% ～ 3.6% と推定されています。

スクラブチフスは、Orientia tsutsugamushi によって引き起こされ、ツツガムシダニ (Trombiculidae 科) の幼虫期によって伝染します。 毎年少なくとも100万人が影響を受けていると推定されています。 系統的レビューにより、未治療の発疹チフスに関連する死亡率は0～70%（中央値6%）の範囲であるとのさまざまな報告が判明した。

ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に基づくリケッチア感染症の診断は、ビエンチャンの 1 つのセンター (マホソット病院) でのみ利用可能です。 多くの病院では、リケッチア感染症を診断するためにさまざまなポイントオブケア抗体検査を使用していますが、その多くは検証されておらず、感度や特異度も不確かです。 2006年、発熱性疾患で血液培養陰性でマホソット病院を訪れた427人の患者を対象とした2年間の前向き研究の結果、115人（27％）の患者が急性リケッチア感染症に罹患しており、血清学的検査で確認されたことが示された。 これらの患者のうち、41人が発疹チフス、63人が発疹チフスと診断された。 リケッチア病原体に対して活性のある抗菌剤には、ドキシサイクリン、アジスロマイシン、クロラムフェニコール、リファンピシンなどがあります。 アジスロマイシンは、過去にテトラサイクリンに関連した成長期の骨や歯の着色が続いた後も懸念が残るため、妊婦や 8 歳未満の子供向けに予約されることがよくあります。 リケッチア病の治療においては、ドキシサイクリンがアジスロマイシンよりも優れているという証拠が蓄積されつつある。 ネズミ発疹チフスのアジスロマイシン治療後に臨床治療の失敗が発生しています。 リケッチア菌量と疾患の重症度および治療に対する反応との関係は明らかにされていません。 血液中のリケッチア濃度は一般に低く、腸チフス菌の場合は血液 1 mL あたり 210 DNA コピー、ツツガムシの場合は血液 1 mL あたり 284 DNA コピー程度です。 現在、腸チフス菌およびツツガムシ菌に対する標準的な抗生物質感受性試験 (AST) 方法はありません。 リケッチア病原体に対する AST のゴールドスタンダード法は、リケッチアのプラーク形成単位の形成を阻害する最小抗菌濃度から最小発育阻止濃度 (MIC) を決定するプラークアッセイです。 この方法は手間と時間がかかり、結果が得られるまで種に応じて約 14 ～ 16 日かかります。 分子検出法は、リケッチア病原体に感染した患者の診断に有用であり、抗生物質感受性検査にも応用されています。 O. tsutsugamushi 臨床分離株に対する定量的 PCR (qPCR) による DNA 合成阻害検出に基づく抗生物質感受性検査が報告されています。 しかし、抗生物質感受性プロファイルと治療反応との関係は研究されていません。 治療反応を特徴づけ、異なる病原体に対する腸チフス菌とツツガムシ菌の感受性を比較するための信頼できる生体外法を開発する必要がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ラオス人民民主共和国
      • Vientiane Province、ラオス人民民主共和国
    • Vientaine
      • Vientiane、Vientaine、ラオス人民民主共和国、0103
        • 募集
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15歳以上の年齢
  • 内服薬を服用できる方
  • 少なくとも72時間入院し、予定されたフォローアップ訪問に参加することに同意する
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠（妊娠可能年齢の女性に対して尿妊娠検査を実施）
  • ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンに対する以前のアレルギー反応
  • 前の週にクロラムフェニコール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、フルオロキノロン、リファンピシン、またはアジスロマイシンを複数回投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン（ビブラマイシン、100 mg フィルムコーティング錠、ファイザー））200 mg の負荷用量、その後 12 時間ごとに 100 mg を 3 日間投与。
薬：ドキシサイクリン
100mg フィルムコーティング錠。ファイザー
他の名前：
  • ビブラマイシン
アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
アジスロマイシン (Zithromax、250 mg カプセル、ファイザー) を 500 mg の負荷用量で投与し、その後 250 mg を 24 時間ごとに 2 日間投与します。 その後、Aの用量でドキシサイクリンを3日間投与します。
薬：アジスロマイシン
250mg カプセル。ファイザー
他の名前：
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続 qPCR 測定を使用した患者の末梢血からの腸チフス菌またはツツガムシ菌の除去率
時間枠：治療後72時間以内
ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンのいずれかで治療されたネズミチフス患者からの血液に対する連続qPCR測定によって評価された、クリアランスまたは腸チフス菌またはツツガムシ菌DNAの測定。 リケッチアのクリアランス率は、各患者の連続 qPCR 測定から推定されます。 クリアランス率は、qPCR 推定細菌密度の初期対数線形減少の傾きです。
治療後72時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネズミ発疹チフスまたはツリガニ属発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ネズミ発疹チフスおよび発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの AUC 対 0 から無限までの時間は、モデリング アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ネズミ発疹チフスまたはツリガニ属発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ネズミ発疹チフスおよび部族発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの Cmax 対ゼロから無限までの時間は、モデル化アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ネズミ発疹チフスまたはツツジ発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの血漿中濃度がピークに達するまでの時間（Tmax）
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ネズミ発疹チフスおよび部族発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの Tmax 対 0 から無限までの時間は、モデリング アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの投与時間は、ネズミ発疹チフスまたはツリガニ属発疹チフスの最大濃度の半分（T1/2）を失った
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ネズミ発疹チフスおよび部族発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの T1/2 とゼロから無限までの時間は、モデル化アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までの血漿濃度測定に基づきます。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までの血漿濃度測定に基づきます。
ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンで治療された発疹チフス患者または発疹チフス患者の解熱時間
時間枠：治療後最初の7日間
解熱時間は、抗生物質による治療の開始から、最初の腋窩温度が 37.5°C 以下を記録し、その後 24 時間 37.5°C 以下を維持するまでの時間 (時間単位) として定義されます。
治療後最初の7日間
ネズミチフスまたはスクラブチフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンのバフィーコートの細胞内濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ネズミ発疹チフスおよび部類の発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの AUC 対ゼロから無限までの時間は、モデリング アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ネズミチフスまたはスクラブチフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンのバフィーコートにおける細胞内濃度（Cmax）のピーク
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ネズミ発疹チフスおよび部族発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの Cmax 対ゼロから無限までの時間は、モデル化アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ネズミチフスまたはスクラブチフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンのバフィーコートの細胞内濃度がピークになるまでの時間（Tmax）
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ネズミ発疹チフスおよび部族発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの Tmax 対 0 から無限までの時間は、モデリング アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの投与時間により、ネズミ発疹チフスまたはツリガニ属発疹チフスの最大細胞内濃度 (T1/2) が半分失われます。
時間枠：ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
ネズミ発疹チフスおよび部族発疹チフスの治療におけるドキシサイクリンまたはアジスロマイシンの T1/2 とゼロから無限までの時間は、モデリング アプローチを使用して推定されます。
ドキシサイクリン: 最後の投与後 96 時間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。アジスロマイシン: 最初の投与後 2 週間までのバフィーコートの細胞内濃度に基づいて測定します。
新しいブランド RDT、リケッチア IgG/IgM コンボ (Lumiquick) の精度をスクラブ チフス Detect IgM Rapid System (Dipstick) と比較して評価 (InBios)
時間枠：0日目
リケッチア IgG/IgM コンボ (Lumiquick) の感度と特異性を、スクラブ チフス Detect IgM Rapid System (Dipstick) (InBios) と比較します。
0日目
治療後の重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：0日目から28日目まで
SAE は、米国国立がん研究所の共通毒性基準 (v5.0) を使用して定義されます。
0日目から28日目まで
PCR アッセイと血清学のゴールドスタンダードを組み合わせたリケッチア IgG/IgM コンボ (Lumiquick) の精度の評価 (ペアサンプル)
時間枠：0日目と28日目
RDT (Lumiquick) の結果の感度と特異性は、PCR アッセイと血清学 (ペア血清) を組み合わせたゴールドスタンダードと比較されます。
0日目と28日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいブランド RDT、リケッチア IgG/IgM コンボ (Lumiquick) の精度をスクラブ チフス Detect IgM Rapid System (Dipstick) と比較して評価 (InBios)
時間枠：0日目
リケッチア IgG/IgM コンボ (Lumiquick) の感度と特異性を、スクラブ チフス Detect IgM Rapid System (Dipstick) (InBios) と比較します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weerawat Phuklia, PhD、Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の同意があれば、データベースに保存されている参加者のデータと血液分析の結果は、MORU データ共有ポリシーに定義されている条件に従って、将来使用するためにデータ リポジトリまたは他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究終了から約2年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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