維持寛解期間中に血清 IgG4 レベルが再上昇した IgG4-RD 患者の治療戦略
2023年7月26日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
維持寛解期間中に血清IgG4レベルが再上昇したIgG4関連疾患患者における2つの異なる治療戦略の研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究は、52 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験として設計されました。
この研究は、維持寛解期間中に血清IgG4レベルが再上昇したIgG4-RD患者における2つの治療戦略の有効性と安全性を比較することを目的としています：基本維持治療群（IgG4-RDの基本維持治療の継続使用）と強化治療グループ（IgG4-RDの基本的な維持療法の追加療法として低用量のミコフェノール酸モフェチルを使用）。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
維持寛解期間中に血清 IgG4 レベルがベースライン血清 IgG4 レベルの 30% 以上に再上昇した IgG4-RD 患者 108 人がスクリーニング期間後にこの研究に登録され、その後 2 人に 1:1 の比率でランダムに二重盲検が行われます。グループ：基本維持治療群（IgG4-RDの基本維持治療とプラセボの継続使用）および強化治療群（IgG4-RDの基本維持治療の追加療法として低用量のミコフェノール酸モフェチルを使用）。
追跡期間は52週間となります。
追跡期間中、臨床評価、臨床検査、画像検査、および IgG4-RD レスポンダー指数 (RI) が記録されます。
主要評価項目は、52 週間後の 2 つのグループ間の再発率の差です。
一方、この研究では、IgG4-RD のメカニズムおよび予後因子をより深く理解するために、IgG4-RD 患者におけるさまざまなバイオマーカーも探索および研究します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
108
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jiaxin Zhou, MD
- 電話番号：86-10-69155647
- メール：pumczhou@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linyi Peng, MD
- 電話番号：86-10-69155647
- メール：pumczhou@sina.com
研究場所
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-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
主任研究者：
- Wen Zhang, MD
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コンタクト：
- Linyi Peng, MD
- 電話番号：86-10-69155647
- メール：pumczhou@sina.com
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コンタクト：
- Jiaxin Zhou, ND
- 電話番号：86-10-69155647
- メール：pumczhou@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 2019 年の米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) IgG4 関連疾患分類基準、または 2020 年に改訂された IgG4-RD の包括的診断 (RCD) 基準の履行。
- 2. 年齢は18歳から70歳までです。
- 3. ベースライン血清 IgG4 レベルの上昇 (>1400mg/L)。
- 4. 自己免疫性膵炎、後腹膜線維症、硬化性胆管炎、IgG4関連キャッスルマン病、肺、腎臓、鼻腔、および中枢神経系の関与を含むがこれらに限定されない主要臓器の関与。
- 5. 維持寛解期間中に血清 IgG4 レベルがベースライン血清 IgG4 レベルの 30% 以上に再上昇し、再発の証拠がない。
- 6. 書面によるインフォームドコンセントへの署名。
- 7. インフォームドコンセントへの署名から最後の訪問終了後 6 か月まで、非常に効果的な避妊処置を行うことに同意した。
除外基準:
- 1. いずれかの臓器系の IgG4-RD レスポンダー指数が 2 ポイント以上の患者。
- 2. 主要臓器障害のない IgG4-RD 患者。
- 3. HIV、HCV、HBV、結核を含むがこれらに限定されない、重度または活動性の感染症を患っている患者。
4. 悪性腫瘍または5年以内の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし以下の場合を除く。
- スクリーニング前に少なくとも12ヶ月間治癒治療を受けた子宮頸部上皮内腺癌（AIS）患者。
- 根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌の患者。
- 3年以上根治的前立腺切除術または根治的放射線療法を受けており、再発または継続的な治療の兆候がない前立腺がん患者
- 5. 免疫不全疾患の患者。
- 6. 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経心理学的疾患、または体質的併存疾患を有する患者。または、許容できない合併症のリスクがある、または研究者からの評価によると、安全性および結果の説明に交絡因子がある。
- 7. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性血管炎、サルコイドーシスを含むがこれらに限定されない、他のリウマチ性疾患を有する患者;または、ローザイ・ドーフマン病、キャッスルマン病を含むがこれらに限定されない、IgG4-RDの他の模倣者。
- 8. 薬物介入を伴うその他の臨床試験に参加する。
- 9. 患者の安全性、コンプライアンス、または治験責任医師からの評価による研究の安全性またはその他の必要な側面の評価に害を及ぼす可能性がある、アルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 10. 研究の最後の訪問から6か月以内の妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
11. スクリーニングにおける以下の血液検査所見のいずれかを満たす：
- ヘモグロビン値 < 7.5g/dL。
- 好中球数 < 1.0×10^9/L。
- 血小板数 < 100×10^9/L。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 × 上限数 (ULN)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 × ULN。
- 総ビリルビン (TBil) > 2 × ULN。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30ml/(min·1.73m^2)、 国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）による腎疾患における食事療法（MDRD）の研究式を使用して計算されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：基本的なメンテナンス治療
IgG4-RD とプラセボによる現在の基本的な維持療法の継続使用、フォローアップ間隔: 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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IgG4-RD とプラセボによる現在の基本的な維持療法の継続使用、フォローアップ間隔: 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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アクティブコンパレータ：強化治療
IgG4-RD の現在の基本的な維持療法の追加療法として、低用量のミコフェノール酸モフェチル (1 日あたり 0.5 g) を使用します。フォローアップ間隔: 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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IgG4-RD の現在の基本的な維持療法の追加療法として、低用量のミコフェノール酸モフェチル (1 日あたり 0.5 g) を使用します。フォローアップ間隔: 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目における2つのグループ間のIgG4-RDの再発率の差。
時間枠：52週間
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主要評価項目は、52 週間後の 2 つのグループ間の再発率の差です。
再発の定義：IgG4-RD Responder Index ≧ 2 ポイントの上昇。血清IgG4レベルの上昇の有無にかかわらず、新しい臓器の関与または再発。
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52週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目における2つのグループ間のIgG4-RDの再発率の差。
時間枠：12週間
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12週間
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24週目における2群間のIgG4-RDの再発率の差
時間枠：24週間
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24週間
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36週目における2つのグループ間のIgG4-RDの再発率の差。
時間枠：36週間
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36週間
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再発の時期と期間
時間枠：52週間
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52週間
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52週目におけるIgG4-RD Responder Indexの変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週目の血清IgG値の変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週目の血清IgG4値の変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週後の赤血球沈降速度の変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週目の血清C反応性蛋白濃度の変化
時間枠：52週間
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52週間
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副作用事象
時間枠：52週間
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52週間
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52週目における医師総合評価スコアの変化
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wen Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallace ZS, Naden RP, Chari S, Choi HK, Della-Torre E, Dicaire JF, Hart PA, Inoue D, Kawano M, Khosroshahi A, Lanzillotta M, Okazaki K, Perugino CA, Sharma A, Saeki T, Schleinitz N, Takahashi N, Umehara H, Zen Y, Stone JH; Members of the ACR/EULAR IgG4-RD Classification Criteria Working Group. The 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for IgG4-related disease. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):77-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216561. Epub 2019 Dec 3.
- Khosroshahi A, Wallace ZS, Crowe JL, Akamizu T, Azumi A, Carruthers MN, Chari ST, Della-Torre E, Frulloni L, Goto H, Hart PA, Kamisawa T, Kawa S, Kawano M, Kim MH, Kodama Y, Kubota K, Lerch MM, Lohr M, Masaki Y, Matsui S, Mimori T, Nakamura S, Nakazawa T, Ohara H, Okazaki K, Ryu JH, Saeki T, Schleinitz N, Shimatsu A, Shimosegawa T, Takahashi H, Takahira M, Tanaka A, Topazian M, Umehara H, Webster GJ, Witzig TE, Yamamoto M, Zhang W, Chiba T, Stone JH; Second International Symposium on IgG4-Related Disease. International Consensus Guidance Statement on the Management and Treatment of IgG4-Related Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1688-99. doi: 10.1002/art.39132. No abstract available.
- Zhang W, Stone J H. Management of IgG4-related disease[J]. The Lancet Rheumatology, 2019, 1(1): e55-e65.
- Lin W, Lu S, Chen H, Wu Q, Fei Y, Li M, Zhang X, Tian X, Zheng W, Leng X, Xu D, Wang Q, Shen M, Wang L, Li J, Wu D, Zhao L, Wu C, Yang Y, Peng L, Zhou J, Wang Y, Sha Y, Huang X, Jiao Y, Zeng X, Shi Q, Li P, Zhang S, Hu C, Deng C, Li Y, Zhang S, Liu J, Su J, Hou Y, Jiang Y, You X, Zhang H, Yan L, Zhang W, Zhao Y, Zeng X, Zhang F, Lipsky PE. Clinical characteristics of immunoglobulin G4-related disease: a prospective study of 118 Chinese patients. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):1982-90. doi: 10.1093/rheumatology/kev203. Epub 2015 Jun 22.
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- Liu Z, Peng Y, Li J, Lu H, Peng L, Zhou J, Zhou S, Huang C, Wang M, Zhu L, Chen H, Wang L, Fei Y, Zhao Y, Zeng X, Zhang W. Prediction of new organ onset in recurrent immunoglobulin G4-related disease during 10 years of follow-up. J Intern Med. 2022 Jul;292(1):91-102. doi: 10.1111/joim.13477. Epub 2022 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2023年8月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IgG4 re-elevation treatment
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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