Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategier hos IgG4-RD-patienter med forhøjet serum-IgG4-niveau under vedligeholdelsesremissionsperiode

26. juli 2023 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En undersøgelse af to forskellige behandlingsstrategier hos IgG4-relaterede sygdomspatienter med forhøjet serum-IgG4-niveau under vedligeholdelsesremissionsperiode: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse er designet som et 52-ugers, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsstrategier hos IgG4-RD-patienter med forhøjet serum-IgG4-niveau i vedligeholdelsesremissionsperioden: grundlæggende vedligeholdelsesbehandlingsgruppe (fortsat brug af grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD) og forbedret behandling gruppe (brug lavdosis mycophenolatmofetil som en supplerende behandling af grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

108 IgG4-RD-patienter med forhøjet serum-IgG4-niveau til ≥30 % af baseline-serum-IgG4-niveau under vedligeholdelsesremissionsperioden skal inkluderes i denne undersøgelse efter screeningsperioden og derefter dobbeltblindet tilfældigt i et 1:1-forhold i to grupper: grundlæggende vedligeholdelsesbehandlingsgruppe (fortsat brug af grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD plus placebo) og udvidet behandlingsgruppe (brug lavdosis mycophenolatmofetil som en supplerende behandling af grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD). Opfølgningsperioden vil være 52 uger. I opfølgningsperioden vil kliniske evalueringer, laboratorietests, billedundersøgelser og IgG4-RD responder index (RI) blive registreret. Det primære endepunkt er forskellen i tilbagefaldsraten mellem to grupper efter 52 uger. I mellemtiden vil denne undersøgelse også udforske og studere forskellige biomarkører i IgG4-RD-patienter for bedre at forstå mekanismerne såvel som prognostiske faktorer af IgG4-RD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfyldelse af 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-relaterede sygdomsklassificeringskriterier eller de 2020 reviderede omfattende diagnostiske (RCD) kriterier for IgG4-RD.
  • 2. Alder mellem 18 og 70 år.
  • 3. Forhøjelse af baseline serum IgG4 niveau (>1400mg/L).
  • 4. Større organinvolvering, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun pancreatitis, retroperitoneal fibrose, skleroserende cholangitis, IgG4-relateret Castleman-sygdom og involvering af lunger, nyrer, nasal sinus og centralnervesystemet.
  • 5. Genstigning af serum-IgG4-niveauet til ≥30 % af baseline-serum-IgG4-niveauet under vedligeholdelsesremissionsperioden, uden tegn på tilbagefald.
  • 6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
  • 7. Aftalt at tage yderst effektive præventionsprocedurer fra underskrivelse af informeret samtykke til 6 måneder efter afslutningen af ​​sidste besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med et IgG4-RD-responderindeks ≥ 2 point af ethvert organsystem.
  • 2. IgG4-RD patienter uden større organinvolvering.
  • 3. Patienter med alvorlige eller aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til HIV, HCV, HBV, TB.

  • 4. Patienter med maligniteter eller tidligere maligne sygdomme inden for 5 år, undtagen:

    1. Patienter med adenocarcinoma in situ (AIS) i livmoderhalsen, som har modtaget kurativ behandling i mindst 12 måneder før screening.
    2. Patienter med kutant basal- eller pladecellekarcinom, som har modtaget kurativ behandling.
    3. Patienter med prostatacancer, som har modtaget radikal prostatektomi eller endelig strålebehandling i over 3 år, uden tegn på tilbagefald eller igangværende behandling
  • 5. Patienter med immundefektsygdomme.
  • 6. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neuropsykologiske eller konstitutionelle komorbiditeter; eller med risiko for uacceptable komplikationer, eller have forvirrende faktorer i sikkerhed og forklaring af resultater i henhold til evalueringer fra efterforskere.
  • 7. Patienter med andre reumatiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk vaskulitis, sarkoidose; eller andre efterlignere af IgG4-RD, herunder men ikke begrænset til Rosai-Dorfmans sygdom, Castlemans sygdom.
  • 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddelinterventioner.
  • 9. En historie med alkohol- eller stofmisbrug, som muligvis skader patientens sikkerhed, compliance eller evaluering af undersøgelsens sikkerhed eller andre nødvendige aspekter i henhold til evalueringerne fra efterforskerne.
  • 10. Kvinder under graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 6 måneder efter sidste besøg i undersøgelsen.

  • 11. Møde en af ​​følgende blodprøvefund på screening:

    1. Hæmoglobinniveau < 7,5 g/dL.
    2. neutrofiltal < 1,0×10^9/L.
    3. Blodpladeantal < 100×10^9/L.
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre grænsetal (ULN).
    5. Aspartataminotransferase (AST) > 2 × ULN.
    6. Total bilirubin (TBil) > 2 × ULN.
    7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30ml/(min·1,73m^2), beregnet ved hjælp af undersøgelsesligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Grundlæggende vedligeholdelsesbehandling
Fortsæt brugen af ​​nuværende grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD plus placebo, Opfølgningsintervaller: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Medicin: placebo
Fortsæt brugen af ​​nuværende grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD plus placebo, Opfølgningsintervaller: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Aktiv komparator: Enhancement Behandling
Brug lavdosis mycophenolatmofetil (0,5 g pr. dag) som en supplerende behandling af nuværende grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD, Opfølgningsintervaller: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Medicin: mycophenolatmofetil
Brug lavdosis mycophenolatmofetil (0,5 g pr. dag) som en supplerende behandling af nuværende grundlæggende vedligeholdelsesbehandling af IgG4-RD, Opfølgningsintervaller: uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tilbagefaldsfrekvens af IgG4-RD mellem to grupper i uge 52.
Tidsramme: 52 uger
Det primære endepunkt er forskellen i tilbagefaldsraten mellem to grupper efter 52 uger. Definitionen af ​​tilbagefald: forhøjelse af IgG4-RD-responderindeks ≥ 2 point; ny organinvolvering eller recidiv, med eller uden forhøjelse af serum IgG4-niveauer.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i tilbagefaldsfrekvens af IgG4-RD mellem to grupper i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskellen i tilbagefaldsfrekvens af IgG4-RD mellem to grupper i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forskellen i tilbagefaldsfrekvens af IgG4-RD mellem to grupper i uge 36.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Tidspunktet og varigheden af ​​tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringerne af IgG4-RD Responder Index i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringerne af serum IgG-niveau i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringerne af serum IgG4 niveau i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringerne i erytrocytsedimentationshastigheden i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringerne i serum C-reaktivt proteinniveau i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Uønskede virkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringerne af Physician Global Assessment-score i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IgG4 re-elevation treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger