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Behandlungsstrategien bei IgG4-RD-Patienten mit erneutem Anstieg des Serum-IgG4-Spiegels während der Erhaltungsremissionsperiode

26. Juli 2023 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Eine Studie über zwei verschiedene Behandlungsstrategien bei Patienten mit IgG4-bedingten Erkrankungen mit erneutem Anstieg des Serum-IgG4-Spiegels während der Erhaltungsremissionsperiode: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie

Diese Studie wurde als 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie konzipiert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Behandlungsstrategien bei IgG4-RD-Patienten mit erneutem Anstieg des Serum-IgG4-Spiegels während der Erhaltungsremissionsperiode zu vergleichen: Basis-Erhaltungsbehandlungsgruppe (fortgesetzte Anwendung der Basis-Erhaltungstherapie von IgG4-RD) und verstärkte Behandlung Gruppe (verwenden Sie niedrig dosiertes Mycophenolatmofetil als Zusatztherapie zur grundlegenden Erhaltungstherapie von IgG4-RD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

108 IgG4-RD-Patienten mit einem erneuten Anstieg des Serum-IgG4-Spiegels auf ≥ 30 % des Ausgangs-Serum-IgG4-Spiegels während der Erhaltungsremissionsperiode sollen nach dem Screening-Zeitraum in diese Studie aufgenommen und anschließend im Verhältnis 1:1 in zwei randomisierte Doppelblindstudien durchgeführt werden Gruppen: Basis-Erhaltungstherapiegruppe (weitere Anwendung der Basis-Erhaltungstherapie von IgG4-RD plus Placebo) und erweiterte Behandlungsgruppe (Verwendung von niedrig dosiertem Mycophenolatmofetil als Zusatztherapie zur Basis-Erhaltungstherapie von IgG4-RD). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 52 Wochen. Während der Nachbeobachtungszeit werden klinische Bewertungen, Labortests, Bilduntersuchungen und der IgG4-RD-Responder-Index (RI) aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Rückfallrate zwischen zwei Gruppen nach 52 Wochen. In der Zwischenzeit werden in dieser Studie auch verschiedene Biomarker bei IgG4-RD-Patienten untersucht und untersucht, um die Mechanismen und Prognosefaktoren von IgG4-RD besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wen Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllung der IgG4-bezogenen Krankheitsklassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) von 2019 oder der 2020 überarbeiteten umfassenden Diagnosekriterien (RCD) für IgG4-RD.
  • 2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • 3. Erhöhung des IgG4-Ausgangswerts im Serum (>1400 mg/l).
  • 4. Schwere Organbeteiligung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunpankreatitis, retroperitoneale Fibrose, sklerosierende Cholangitis, IgG4-bedingte Castleman-Krankheit und Beteiligung der Lunge, der Niere, der Nasennebenhöhlen und des Zentralnervensystems.
  • 5. Wiederanstieg des Serum-IgG4-Spiegels auf ≥ 30 % des Ausgangs-Serum-IgG4-Spiegels während der Erhaltungsremissionsperiode, ohne Anzeichen eines Rückfalls.
  • 6. Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • 7. Einverstanden, hochwirksame Verhütungsverfahren ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach dem Ende des letzten Besuchs durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einem IgG4-RD-Responder-Index ≥ 2 Punkte eines beliebigen Organsystems.
  • 2. IgG4-RD-Patienten ohne größere Organbeteiligung.
  • 3. Patienten mit schweren oder aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, HCV, HBV, TB.

  • 4. Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer:

    1. Patienten mit Adenokarzinom in situ (AIS) des Gebärmutterhalses, die vor dem Screening mindestens 12 Monate lang eine kurative Behandlung erhalten haben.
    2. Patienten mit kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die eine kurative Behandlung erhalten haben.
    3. Patienten mit Prostatakrebs, die über mehr als 3 Jahre hinweg eine radikale Prostatektomie oder eine endgültige Strahlentherapie erhalten haben, ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer laufenden Behandlung
  • 5. Patienten mit Immunschwächekrankheiten.
  • 6. Patienten mit schweren kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neuropsychologischen oder konstitutionellen Komorbiditäten; oder es besteht das Risiko inakzeptabler Komplikationen oder es liegen Störfaktoren in Bezug auf Sicherheit und Erklärung der Ergebnisse gemäß den Bewertungen der Prüfärzte vor.
  • 7. Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Vaskulitis, Sarkoidose; oder andere Nachahmer von IgG4-RD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Rosai-Dorfman-Krankheit, Castleman-Krankheit.
  • 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimittelinterventionen.
  • 9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der möglicherweise die Sicherheit, Compliance oder Bewertung der Studiensicherheit oder andere notwendige Aspekte des Patienten beeinträchtigt gemäß den Bewertungen der Prüfärzte.
  • 10. Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Besuch der Studie.

  • 11. Erfüllung eines der folgenden Bluttestbefunde beim Screening:

    1. Hämoglobinspiegel < 7,5 g/dl.
    2. Neutrophilenzahl < 1,0×10^9/L.
    3. Thrombozytenzahl < 100×10^9/L.
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × obere Grenzzahl (ULN).
    5. Aspartataminotransferase (AST) > 2 × ULN.
    6. Gesamtbilirubin (TBil) > 2 × ULN.
    7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/(min·1,73 m^2), berechnet anhand der Studiengleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Grundlegende Erhaltungsbehandlung
Setzen Sie die Anwendung der aktuellen Grunderhaltungsbehandlung mit IgG4-RD plus Placebo fort. Nachbeobachtungsintervalle: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Arzneimittel: Placebo
Setzen Sie die Anwendung der aktuellen Grunderhaltungsbehandlung mit IgG4-RD plus Placebo fort. Nachbeobachtungsintervalle: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Aktiver Komparator: Verbesserungsbehandlung
Verwenden Sie niedrig dosiertes Mycophenolatmofetil (0,5 g pro Tag) als Zusatztherapie zur aktuellen Basiserhaltungstherapie von IgG4-RD. Nachbeobachtungsintervalle: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Verwenden Sie niedrig dosiertes Mycophenolatmofetil (0,5 g pro Tag) als Zusatztherapie zur aktuellen Basiserhaltungstherapie von IgG4-RD. Nachbeobachtungsintervalle: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Rückfallrate von IgG4-RD zwischen zwei Gruppen in Woche 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Rückfallrate zwischen zwei Gruppen nach 52 Wochen. Die Definition eines Rückfalls: Erhöhung des IgG4-RD-Responder-Index ≥ 2 Punkte; Neuorganbeteiligung oder Wiederauftreten, mit oder ohne Erhöhung der Serum-IgG4-Spiegel.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der Rückfallrate von IgG4-RD zwischen zwei Gruppen in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Unterschied der Rückfallrate von IgG4-RD zwischen zwei Gruppen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Unterschied der Rückfallrate von IgG4-RD zwischen zwei Gruppen in Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Zeitpunkt und Dauer des Rückfalls
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Veränderungen des IgG4-RD-Responder-Index in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Veränderungen des Serum-IgG-Spiegels in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Veränderungen des Serum-IgG4-Spiegels in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels im Serum in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Ereignisse mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Änderungen des Physician Global Assessment-Scores in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IgG4 re-elevation treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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