Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de tratamento em pacientes com IgG4-RD com reelevação do nível sérico de IgG4 durante o período de remissão de manutenção

26 de julho de 2023 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Um estudo de duas estratégias de tratamento diferentes em pacientes com doenças relacionadas a IgG4 com reelevação do nível sérico de IgG4 durante o período de remissão de manutenção: um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de duas estratégias de tratamento em pacientes com IgG4-RD com reelevação do nível sérico de IgG4 durante o período de remissão de manutenção: grupo de tratamento básico de manutenção (continuar o uso do tratamento básico de manutenção de IgG4-RD) e tratamento aprimorado (usar dose baixa de micofenolato de mofetil como terapia complementar do tratamento básico de manutenção de IgG4-RD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

108 pacientes IgG4-RD com reelevação do nível sérico de IgG4 para ≥30% do nível basal de IgG4 sérico durante o período de remissão de manutenção devem ser incluídos neste estudo após o período de triagem e, em seguida, duplo-cego aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em dois grupos: grupo de tratamento básico de manutenção (continuar o uso do tratamento básico de manutenção de IgG4-RD mais placebo) e grupo de tratamento aprimorado (usar dose baixa de micofenolato de mofetil como terapia complementar do tratamento básico de manutenção de IgG4-RD). O período de acompanhamento será de 52 semanas. Durante o período de acompanhamento, avaliações clínicas, exames laboratoriais, exames de imagem e índice de resposta (IR) IgG4-RD serão registrados. O endpoint primário é a diferença da taxa de recaída entre dois grupos em 52 semanas. Enquanto isso, este estudo também explorará e estudará diferentes biomarcadores em pacientes com IgG4-RD, para entender melhor os mecanismos, bem como os fatores prognósticos de IgG4-RD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiaxin Zhou, MD
  • Número de telefone: 86-10-69155647
  • E-mail: pumczhou@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Zhang, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Cumprimento dos critérios de classificação de doenças relacionadas a IgG4 do American College of Rheumatology/Liga Europeia contra a Reumatologia (ACR/EULAR) de 2019 ou os critérios de diagnóstico abrangente (RCD) revisados ​​de 2020 para IgG4-RD.
  • 2. Idade entre 18 e 70 anos.
  • 3. Elevação do nível sérico basal de IgG4 (>1400mg/L).
  • 4. Envolvimento de órgãos importantes, incluindo, entre outros, pancreatite autoimune, fibrose retroperitoneal, colangite esclerosante, doença de Castleman relacionada a IgG4 e envolvimento dos pulmões, rins, seios nasais e sistema nervoso central.
  • 5. Reelevação do nível sérico de IgG4 para ≥30% do nível basal de IgG4 sérico durante o período de remissão de manutenção, sem evidência de recaída.
  • 6. Consentimento informado por escrito assinado.
  • 7. Concordou em tomar procedimentos anticoncepcionais altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após o final da última consulta.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com índice de resposta IgG4-RD ≥ 2 pontos em qualquer sistema orgânico.
  • 2. Pacientes com IgG4-RD sem envolvimento de órgãos importantes.
  • 3. Pacientes com infecções graves ou ativas, incluindo, entre outros, HIV, HCV, HBV, TB.

  • 4. Pacientes com neoplasias ou história de neoplasias em 5 anos, exceto:

    1. Pacientes com adenocarcinoma in situ (AIS) do colo do útero que receberam tratamento curativo por pelo menos 12 meses antes da triagem.
    2. Pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo que receberam tratamento curativo.
    3. Pacientes com câncer de próstata, que receberam prostatectomia radical ou radioterapia definitiva por mais de 3 anos, sem sinais de recidiva ou tratamento em andamento
  • 5. Pacientes com doenças de imunodeficiência.
  • 6. Pacientes com comorbidades cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neuropsicológicas ou constitucionais graves; ou em risco de complicações inaceitáveis, ou com fatores de confusão na segurança e explicação dos resultados de acordo com as avaliações dos investigadores.
  • 7. Pacientes com outras doenças reumáticas, incluindo, entre outras, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite sistêmica, sarcoidose; ou outros imitadores de IgG4-RD, incluindo mas não limitado a doença de Rosai-Dorfman, doença de Castleman.
  • 8. Participar de quaisquer outros ensaios clínicos com intervenções medicamentosas.
  • 9. História de abuso de álcool ou drogas, possivelmente prejudicando a segurança do paciente, adesão ou avaliação da segurança do estudo ou outros aspectos necessários de acordo com as avaliações dos investigadores.
  • 10. Mulheres durante a gravidez, lactação ou planejamento de gravidez dentro de 6 meses da última visita do estudo.

  • 11. Atendendo a qualquer um dos seguintes achados de exame de sangue na triagem:

    1. Nível de hemoglobina < 7,5g/dL.
    2. contagem de neutrófilos < 1,0×10^9/L.
    3. Contagem de plaquetas < 100×10^9/L.
    4. Alanina aminotransferase (ALT) > 2 × número limite superior (LSN).
    5. Aspartato aminotransferase (AST) > 2 × LSN.
    6. Bilirrubina total (TBil) > 2 × LSN.
    7. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/(min·1,73m^2), calculado usando a equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Tratamento Básico de Manutenção
Continuar o uso do tratamento de manutenção básico atual de IgG4-RD mais placebo, Intervalos de acompanhamento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Medicamento: placebo
Continuar o uso do tratamento de manutenção básico atual de IgG4-RD mais placebo, Intervalos de acompanhamento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Comparador Ativo: Tratamento de aprimoramento
Use micofenolato de mofetil em baixa dose (0,5 g por dia) como terapia complementar do tratamento básico de manutenção atual de IgG4-RD, Intervalos de acompanhamento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Medicamento: micofenolato mofetil
Use micofenolato de mofetil em baixa dose (0,5 g por dia) como terapia complementar do tratamento básico de manutenção atual de IgG4-RD, Intervalos de acompanhamento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa de recaída de IgG4-RD entre dois grupos na semana 52.
Prazo: 52 semanas
O endpoint primário é a diferença da taxa de recaída entre dois grupos em 52 semanas. A definição de recaída: elevação do índice de resposta IgG4-RD ≥ 2 pontos; envolvimento de novos órgãos ou recorrência, com ou sem elevação dos níveis séricos de IgG4.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A diferença da taxa de recaída de IgG4-RD entre dois grupos na semana 12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A diferença da taxa de recaída de IgG4-RD entre dois grupos na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A diferença da taxa de recaída de IgG4-RD entre dois grupos na semana 36.
Prazo: 36 semanas
36 semanas
O tempo e a duração da recaída
Prazo: 52 semanas
52 semanas
As alterações do índice de resposta IgG4-RD na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
As alterações do nível sérico de IgG na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
As alterações do nível sérico de IgG4 na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
As mudanças na taxa de hemossedimentação na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
As alterações do nível sérico de proteína C-reativa na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Eventos de efeitos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas
As mudanças na pontuação da Avaliação Global do Médico na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IgG4 re-elevation treatment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações