このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者における[177Lu]Lu-FF58の第I相研究。

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

選択された進行性固形腫瘍患者における[177Lu]Lu-FF58の安全性、忍容性、線量測定および予備活性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同研究。

研究の目的は、インテグリンとして知られるタンパク質、α-v β-3 インテグリン (αvβ3) および α- v ベータ-5 インテグリン (αvβ5)。 この研究では、腫瘍病変を識別する能力や安全性プロファイルなど、放射性リガンド造影剤[68Ga]Ga-FF58の特徴もさらに明らかにする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は 2 つの部分に分けて行われます。 最初の部分は「エスカレーション」と呼ばれ、2 番目の部分は「拡張」と呼ばれます。 研究の両方の部分で、患者は[177Lu]による治療の適格性を評価するために、[68Ga]Ga-FF58陽電子放出断層撮影法(PET)/コンピュータ断層撮影法(CT)またはPET/磁気共鳴画像法(MRI)スキャンでスクリーニングされます。 Lu-FF58。 エスカレーション部分では、推奨用量を特定するために、[177Lu]Lu-FF58 のさまざまな用量がテストされます。 研究の拡張部分では、エスカレーション部分で決定された推奨用量での[177Lu]Lu-FF58の安全性と予備的な有効性を調べる予定です。 研究の終了は、拡大パートの患者の少なくとも80％が疾患進行の追跡調査を完了するか、何らかの理由で研究を中止し、すべての患者が治療と36か月の長期追跡を完了した場合に行われる。あるいは研究が早期に終了した場合には、安全性を確保するためにすべての患者の追跡調査も行われることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneva、スイス、CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準

  • 年齢 >= 18 歳
  • 局所進行性切除不能または転移性PDAC、局所進行性切除不能または転移性GEA、または再発性GBMを有する患者
  • [177Lu]Lu-FF58による治療を受けるには、患者はPET/CTまたはPET/MRIで[68Ga]Ga-FF58の取り込みを示す測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります

主な除外基準

  • 好中球絶対数 (ANC) < 1.5 x 109/L、ヘモグロビン < 10 g/dL、または血小板数 < 100 x 109/L
  • 骨髄の 25% 以上に対する外部照射療法 (EBRT) の治療歴がある
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
  • 管理できない膀胱流出閉塞または尿失禁
  • 非GBM患者：症候性中枢神経系（CNS）転移の存在、または局所CNS向け治療（放射線療法や手術など）、または[177Lu]Lu-FF58投与前1週間以内のコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移の存在

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
患者には 68Ga-FF58 が投与され、腫瘍に 68Ga-FF58 が取り込まれた患者のみが 177Lu-FF58 を投与されます。
薬：68Ga-FF58
注射用 68Ga-FF58 溶液の放射性医薬品調製用キット
薬：177Lu-FF58
注射・輸液用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
177Lu-FF58の用量制限毒性の発生率と重症度
時間枠：研究治療開始から6週間後まで
用量制限毒性 (DLT) は、AE または CTCAE の異常な検査値として定義されます (v5.0) DLT評価期間（すなわち、177Lu-FF58の初回投与から開始して6週間）内に発生し、主に疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬に関連しないグレード3以上。
研究治療開始から6週間後まで
177Lu-FF58の有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後180日まで、最大約15か月まで評価
有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメーターのモニタリングを通じて、AE による治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE) の頻度の分析を通じて行われます。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後180日まで、最大約15か月まで評価
177Lu-FF58の用量変更
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約36週間評価される
177Lu-FF58 の用量変更 (用量の中断と減量) は、記述統計を使用して評価され、要約されます。 用量変更を行った患者の数とその理由が治療群ごとにまとめられます。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約36週間評価される
177Lu-FF58の線量強度
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約36週間評価される
177Lu-FF58 の線量強度は、記述統計を使用して評価され、要約されます。 線量強度は、実際に受けた累積線量と実際の被曝期間の比として計算されます。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約36週間評価される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
ORR は、現地レビューおよび固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の BOR を有する患者の割合 (非 GBM 患者) として定義されます。神経腫瘍学における修正応答評価 (mRANO) (GBM 患者)。 FAS を使用して、対応する 90% の正確な CI とともに要約されます。
研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
反応期間 (DOR)
時間枠：研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
DOR は、現地のレビューに従い、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドライン (非 GBM 患者) または修正された反応評価に従って、最初に文書化された反応 (CR または PR) から進行日までの時間です。神経腫瘍学 (mRANO) (GBM 患者)、または何らかの原因による死亡。 ここでは、いかなる原因による死亡も、保守的であり、PFS イベントの定義と一致するイベントとみなされます。 DOR は、分析に十分なイベントが利用可能な場合、研究で CR/PR を達成したすべての患者のカプラン マイヤー プロットを使用してグラフで表示できます。 DOR 中央値と対応する 90% CI が表示されます。 分析には、応答が確認された回答者が含まれます。
研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
DCR は、現地レビューおよび固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドライン (非 GBM 患者) または修正された反応評価に従って、CR、PR、または安定した疾患の BOR を有する患者の割合として定義されます。神経腫瘍学 (mRANO) (GBM 患者)。 FAS を使用して、対応する 90% の正確な CI とともに要約されます。
研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
PFS は、現地レビューおよび固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドライン (非 GBM 患者) または修正反応に従って、治療開始日から最初に記録された進行の日までの時間として定義されます。神経腫瘍学（mRANO）における評価（GBM 患者）、または何らかの原因による死亡。
研究治療の開始から進行日まで、最大約 34 か月まで評価
177Lu-FF58 血液放射能データからの曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 時間ゼロから指定された時点までの AUC (質量 x 時間 x 体積 -1) がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
177Lu-FF58 血液放射能データからの全身クリアランス
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 血漿からの薬物の体内総クリアランス (体積 x 時間 -1) がリストされ、記述統計を使用して要約されます。
サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
177Lu-FF58 血液放射能データから観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 Cmax は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
177Lu-FF58 血液放射能データからの静脈内除去 (Vz) 後の終末期の分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 Vz は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
177Lu-FF58 血液放射能データからの終末消失半減期 (T^1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 半減期は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分(min)、30 分、1 時間(hr)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間))、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
放射能の尿中排泄を注射活性のパーセンテージとして表す (%IA)
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入開始から最初の SPECT/CT 画像取得まで、最初の SPECT/CT 画像取得および注入終了後 6 時間 (EOI)、EOI 後 6 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間EOI 後、EOI 後 48 ～ 72 時間。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
尿サンプルは指定された時間間隔で収集され、放射能が分析されます。 各間隔で排出された放射能を、注入された放射能のパーセンテージ (%IA) としてリストし、記述統計を使用して要約します。
サイクル 1: 注入前、注入開始から最初の SPECT/CT 画像取得まで、最初の SPECT/CT 画像取得および注入終了後 6 時間 (EOI)、EOI 後 6 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間EOI 後、EOI 後 48 ～ 72 時間。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
臓器および腫瘍病変における 177Lu-FF58 の取り込みに関連する時間活性曲線 (TAC)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間 (hr))、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
さまざまな臓器および腫瘍病変の時間活性曲線 (TAC) は、時間の関数として、組織 1 グラムあたりの注入活性の割合 (%IA/g) として作成されます。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間 (hr))、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
177Lu-FF58の吸収線量
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間 (hr))、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
標的臓器における吸収線量は記述統計で要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間 (hr))、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。サイクル = スケジュールに応じて 6 週間または 3 週間。
68Ga-FF58の有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：画像検査来院から68Ga-FF58投与後14日目まで、または治験治療の初回投与まで
有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメーターのモニタリングを通じて、AE による治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE) の頻度の分析を通じて行われます。
画像検査来院から68Ga-FF58投与後14日目まで、または治験治療の初回投与まで
画像特性: 臓器および腫瘍病変における 68Ga-FF58 取り込みの経時的な視覚的および定量的評価 (SUV として表現) および腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：イメージングから 68Ga-FF58 投与後 1 時間、2 時間、3 時間まで
68Ga-FF58投与後、68Ga-FF58 PET/CTまたはPET/MRIが実施されます。 68Ga-FF58 のイメージング特性の統計分析は本質的に記述的なものであり、データの概要とグラフ表示が含まれます。 正式なテストは行われません。
イメージングから 68Ga-FF58 投与後 1 時間、2 時間、3 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理