Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu]Lu-FF58:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus [177Lu]Lu-FF58:n turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata [177Lu]Lu-FF58:n, radioligandihoidon turvallisuutta ja annostusta potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kasvain, jotka ilmentävät integriineina tunnettuja proteiineja: alfa-v beeta-3 -integriini (αvβ3) ja alfa- v beeta-5-integriini (avp5). Tutkimuksessa myös karakterisoidaan edelleen radioligandikuvausainetta [68Ga]Ga-FF58, mukaan lukien sen kyky tunnistaa kasvainleesioita ja sen turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäistä osaa kutsutaan "eskalaatioksi" ja toista osaksi "laajenemiseksi". Tutkimuksen molemmissa osissa potilaat seulotaan [68Ga]Ga-FF58 positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) tai PET/magneettikuvauksella (MRI) [177Lu]-hoidon kelpoisuuden arvioimiseksi. Lu-FF58. Eskalointiosassa testataan erilaisia ​​[177Lu]Lu-FF58-annoksia suositellun annoksen tunnistamiseksi. Tutkimuksen laajennusosassa tarkastellaan [177Lu]Lu-FF58:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa suositellulla annoksella, joka määritettiin eskalointiosuuden aikana. Tutkimus päättyy, kun vähintään 80 % laajennusosan potilaista on suorittanut taudin etenemisen seurannan tai lopettanut tutkimuksen jostain syystä ja kaikki potilaat ovat saaneet hoidon ja 36 kuukauden pituisen seurannan loppuun. tai tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, jolloin kaikkia potilaita seurattaisiin myös turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen PDAC, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen GEA tai toistuva GBM
  • Jotta potilaita voidaan hoitaa [177Lu]Lu-FF58:lla, hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka osoittaa [68Ga]Ga-FF58:n sisäänoton PET/CT- tai PET/MRI-tutkimuksessa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
  • Aiempi ulkoinen sädehoito (EBRT) > 25 % luuytimestä
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon virtsarakon ulosvirtaustukos tai virtsanpidätyskyvyttömyys
  • Ei-GBM-potilaat: Oireiset keskushermostoetäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta) tai kortikosteroidiannosten lisäämistä viikon sisällä ennen [177Lu]Lu-FF58:n antamista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat 68Ga-FF58:aa, ja vain potilaat, joiden kasvaimeen on kertynyt 68Ga-FF58, saavat 177Lu-FF58:aa.
Lääke: 68Ga-FF58
Sarja 68Ga-FF58 injektioliuoksen radiofarmaseuttiseen valmistukseen
Lääke: 177Lu-FF58
Injektioneste/infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
177Lu-FF58:n annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 6 viikkoa sen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään CTCAE:n (v5.0) AE-arvoksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi. Aste 3 tai korkeampi, joka esiintyy DLT-arviointijakson aikana (eli 6 viikkoa 177Lu-FF58:n ensimmäisestä annosta alkaen) ja joka ei liity ensisijaisesti sairauteen, taudin etenemiseen, vuorovaikutteiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin.
Tutkimushoidon alusta 6 viikkoa sen jälkeen
177Lu-FF58:n haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 15 kuukauteen asti
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla haitallisten haittavaikutusten (TEAE) ja haittavaikutuksista johtuvien vakavien haittavaikutusten (TESAE) esiintymistiheydet, seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Tutkimushoidon alusta 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 15 kuukauteen asti
Annoksen muutokset mallille 177Lu-FF58
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 36 viikkoon asti
177Lu-FF58:n annosmuutokset (annosten keskeytykset ja pienennykset) arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Annosmuutospotilaiden määrä ja syyt esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin.
Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 36 viikkoon asti
Annosintensiteetti 177Lu-FF58:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 36 viikkoon asti
177Lu-FF58:n annosintensiteetti arvioidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Annosintensiteetti lasketaan todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 36 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tarkastelun ja RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 -ohjeiden mukaisesti (ei-GBM-potilaat) tai modifioitu vastearviointi neuroonkologiassa (mRANO) (GBM-potilaat). Siitä tehdään yhteenveto yhdessä vastaavan 90 %:n tarkan CI:n kanssa FAS:n avulla.
Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) ja etenemispäivämäärän välillä paikallisen tarkastelun ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ohjeiden (ei-GBM-potilaat) tai muutetun vastearvioinnin mukaisesti Neuroonkologia (mRANO) (GBM-potilaat) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Tässä mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa pidetään konservatiivisena tapahtumana, joka on linjassa PFS-tapahtuman määritelmän kanssa. DOR voidaan esittää graafisesti, jos analysoitavaksi on saatavilla riittävästi tapahtumia, käyttämällä Kaplan Meier -kaavioita kaikille potilaille, jotka saavuttivat CR/PR:n tutkimuksessa. Mediaani DOR ja vastaava 90 % CI esitetään. Analyysi sisältää vastaajat, joilla on vahvistetut vastaukset.
Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden BOR, paikallisen katsauksen ja RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 -ohjeiden (ei-GBM-potilaat) tai muokatun vastearvioinnin mukaisesti Neuroonkologia (mRANO) (GBM-potilaat). Siitä tehdään yhteenveto yhdessä vastaavan 90 %:n tarkan CI:n kanssa FAS:n avulla.
Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään paikallisen tarkastelun ja RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 ohjeiden (ei-GBM-potilaat) tai muokatun vasteen mukaisesti. Arvio neuroonkologiassa (mRANO) (GBM-potilaat) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Tutkimushoidon alusta etenemispäivään, arvioituna enintään noin 34 kuukautta
Area Under the Curve (AUC) 177Lu-FF58-veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet, joista analysoidaan radioaktiivisuus. Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg). Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla. AUC ajankohdasta nolla tiettyyn ajankohtaan (massa x aika x tilavuus-1) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Koko kehon puhdistuma 177Lu-FF58-veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet, joista analysoidaan radioaktiivisuus. Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg). Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla. Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (tilavuus x aika-1) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) 177Lu-FF58-veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet, joista analysoidaan radioaktiivisuus. Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg). Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suonensisäisen eliminaation jälkeen (Vz) 177Lu-FF58-veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet, joista analysoidaan radioaktiivisuus. Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg). Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla. Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2) 177Lu-FF58-veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet, joista analysoidaan radioaktiivisuus. Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg). Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla. Puoliintumisaika luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Jakso 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia)), sykli 1 päivä 2 (24 tuntia), Kierto 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Kierto = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ilmaistuna prosentteina injektoidusta aktiivisuudesta (%IA)
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio, infuusion aloitus ensimmäiseen SPECT/CT-kuvaan, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto ja 6 tuntia (tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6–24 tuntia EOI:n jälkeen, 24–48 tuntia EOI:n jälkeen, 48-72 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Virtsanäytteitä kerätään määrätyin aikavälein ja analysoidaan radioaktiivisuuden varalta. Kunkin ajanjakson aikana erittynyt radioaktiivisuus prosentteina injektoidusta aktiivisuudesta (%IA) luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jakso 1: Esiinfuusio, infuusion aloitus ensimmäiseen SPECT/CT-kuvaan, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto ja 6 tuntia (tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6–24 tuntia EOI:n jälkeen, 24–48 tuntia EOI:n jälkeen, 48-72 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t), jotka liittyvät 177Lu-FF58:n imeytymiseen elimiin ja kasvainvaurioihin
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2 (24 tuntia (h)), sykli 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Jakso = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) eri elimille ja kasvainvaurioille tuotetaan osana injektoidusta aktiivisuudesta kudosgrammaa kohden (%IA/g) ajan funktiona.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2 (24 tuntia (h)), sykli 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Jakso = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Imeytynyt annos 177Lu-FF58
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2 (24 tuntia (h)), sykli 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Jakso = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
Absorboitunut annos kohde-elimissä esitetään yhteenvetotilastoilla. Leesionumeron antaa dosimetria-asiantuntija.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2 (24 tuntia (h)), sykli 1 päivä 3 (48 h), sykli 1 päivä 4 (72 h), sykli 1 päivä 8 (168 h). Jakso = 6 viikkoa tai 3 viikkoa aikataulusta riippuen.
68Ga-FF58:n haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuvauskäynnistä 14 päivään 68Ga-FF58:n antamisen jälkeen tai ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla haitallisten haittavaikutusten (TEAE) ja haittavaikutuksista johtuvien vakavien haittavaikutusten (TESAE) esiintymistiheydet, seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Kuvauskäynnistä 14 päivään 68Ga-FF58:n antamisen jälkeen tai ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen
Kuvantamisominaisuudet: Visuaalinen ja kvantitatiivinen arvio (ilmaistuna SUV:na) ja kasvain-taustasuhde (TBR) 68Ga-FF58:n imeytymisestä elimissä ja kasvainvaurioissa ajan myötä
Aikaikkuna: Kuvauksesta 1 tuntiin (tunti), 2 tuntiin ja 3 tuntiin 68Ga-FF58 annon jälkeen
68Ga-FF58:n antamisen jälkeen suoritetaan 68Ga-FF58 PET/CT tai PET/MRI. 68Ga-FF58:n kuvantamisominaisuuksien tilastolliset analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia ja sisältävät yhteenvetoja ja graafisia esityksiä tiedoista. Virallisia testejä ei tehdä.
Kuvauksesta 1 tuntiin (tunti), 2 tuntiin ja 3 tuntiin 68Ga-FF58 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia