Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase I de [177Lu]Lu-FF58 em pacientes com tumores sólidos avançados.

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, dosimetria e atividade preliminar de [177Lu]Lu-FF58 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.

O objetivo do estudo é testar a segurança e dosagem de [177Lu]Lu-FF58, uma terapia radioligante para pacientes com tumores avançados ou metastáticos que expressam proteínas conhecidas como integrinas: integrina alfa-v beta-3 (αvβ3) e alfa- v integrina beta-5 (αvβ5). O estudo também caracterizará ainda mais o agente de imagem radioligante [68Ga]Ga-FF58, incluindo sua capacidade de identificar lesões tumorais e seu perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será feito em duas partes. A primeira parte é chamada de "escalação" e a segunda parte é chamada de "expansão". Em ambas as partes do estudo, os pacientes serão rastreados com [68Ga]Ga-FF58 tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou PET/ressonância magnética (MRI) para avaliar a elegibilidade para o tratamento com [177Lu] Lu-FF58. Na parte de escalonamento, diferentes doses de [177Lu]Lu-FF58 serão testadas para identificar a dose recomendada. A parte de expansão do estudo examinará a segurança e eficácia preliminar de [177Lu]Lu-FF58 na dose recomendada determinada durante a parte de escalonamento. O final do estudo ocorrerá quando pelo menos 80% dos pacientes na parte de expansão concluírem o acompanhamento para progressão da doença ou descontinuarem o estudo por qualquer motivo, e todos os pacientes concluírem o tratamento e os 36 meses de acompanhamento de longo prazo. período inicial, ou o estudo é encerrado antecipadamente, caso em que todos os pacientes também seriam acompanhados por segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Idade >= 18 anos
  • Pacientes com PDAC irressecável ou metastático localmente avançado, GEA irressecável ou metastático localmente avançado ou GBM recorrente
  • Para serem tratados com [177Lu]Lu-FF58, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável que mostre captação de [68Ga]Ga-FF58 em PET/CT ou PET/MRI

Critérios de exclusão de chave

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L, hemoglobina < 10 g/dL ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L
  • Radioterapia de feixe externo anterior (EBRT) para > 25% da medula óssea
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Obstrução incontrolável do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária
  • Pacientes não GBM: Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requerem terapia local direcionada ao SNC (como radioterapia ou cirurgia) ou doses crescentes de corticosteroides dentro de 1 semana antes da administração de [177Lu]Lu-FF58

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Os pacientes receberão 68Ga-FF58 e apenas pacientes com captação tumoral de 68Ga-FF58 receberão 177Lu-FF58.
Medicamento: 68Ga-FF58
Kit para preparo radiofármaco de solução injetável de 68Ga-FF58
Medicamento: 177Lu-FF58
Solução para injeção/infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade das toxicidades limitantes da dose de 177Lu-FF58
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 6 semanas após
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como qualquer EA ou valor laboratorial anormal de CTCAE (v5.0) Grau 3 ou superior que ocorre dentro do período de avaliação DLT (ou seja, 6 semanas a partir da primeira administração de 177Lu-FF58) e que não está relacionado principalmente à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
Desde o início do tratamento do estudo até 6 semanas após
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves de 177Lu-FF58
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 15 meses
A distribuição dos eventos adversos será feita por meio da análise das frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs) e Evento adverso grave (TESAEs) devido a EAs, por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais de segurança relevantes.
Do início do tratamento do estudo até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 15 meses
Modificações de dose para 177Lu-FF58
Prazo: Do início do tratamento do estudo até a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 36 semanas
As modificações de dose (interrupções e reduções de dose) para 177Lu-FF58 serão avaliadas e resumidas usando estatísticas descritivas. O número de pacientes com modificação de dose e os motivos serão resumidos por grupos de tratamento.
Do início do tratamento do estudo até a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 36 semanas
Intensidade da dose para 177Lu-FF58
Prazo: Do início do tratamento do estudo até a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 36 semanas
A intensidade da dose para 177Lu-FF58 será avaliada e resumida por meio de estatísticas descritivas. A intensidade da dose é calculada como a razão entre a dose cumulativa recebida e a duração real da exposição.
Do início do tratamento do estudo até a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com um BOR de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a revisão local e de acordo com as diretrizes Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (pacientes não GBM) ou Avaliação de resposta modificada em neuro-oncologia (mRANO) (pacientes com GBM). Ele será resumido junto com o IC exato de 90% correspondente usando FAS.
Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
DOR é o tempo entre a primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data de progressão de acordo com a revisão local e de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (pacientes não GBM) ou Avaliação de Resposta modificada em Neuro-Oncologia (mRANO) (pacientes com GBM) ou morte por qualquer causa. Aqui, a morte por qualquer causa é considerada um evento a ser conservador e alinhado com a definição de evento PFS. O DOR pode ser apresentado graficamente se eventos suficientes estiverem disponíveis para análise, usando gráficos de Kaplan Meier para todos os pacientes que atingiram um CR/PR no estudo. Serão apresentados o DOR mediano e o IC 90% correspondente. A análise incluirá respondentes com respostas confirmadas.
Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
DCR é definido como a proporção de pacientes com BOR de CR, PR ou doença estável de acordo com a revisão local e de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (pacientes não GBM) ou Avaliação de Resposta modificada em Neuro-Oncologia (mRANO) (pacientes com GBM). Ele será resumido junto com o IC exato de 90% correspondente, usando FAS.
Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada de acordo com a revisão local e de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (pacientes não GBM) ou Resposta modificada Avaliação em Neuro-Oncologia (mRANO) (pacientes com GBM), ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão, avaliada até aproximadamente 34 meses
Área sob a curva (AUC) de dados de radioatividade sanguínea de 177Lu-FF58
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade. As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg). A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa. A AUC do tempo zero ao ponto de tempo especificado (massa x tempo x volume-1) será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Depuração total do corpo a partir de dados de radioatividade sanguínea de 177Lu-FF58
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade. As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg). A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa. A depuração corporal total da droga do plasma (volume x tempo-1) será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) a partir de dados de radioatividade sanguínea de 177Lu-FF58
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade. As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg). A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa. Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) a partir de dados de radioatividade sanguínea de 177Lu-FF58
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade. As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg). A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa. Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Meia-vida de eliminação terminal (T^1/2) de dados de radioatividade sanguínea de 177Lu-FF58
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade. As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg). A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa. A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-infusão, fim da infusão, Pós-dose (10 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2h, 4h, 6h, 12h)), Ciclo 1 Dia 2 (24h), Ciclo 1 Dia 3 (48h), Ciclo 1 Dia 4 (72h), Ciclo 1 Dia 8 (168h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Excreção urinária de radioatividade expressa como porcentagem da atividade injetada (%IA)
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, início da infusão até a primeira aquisição de imagem SPECT/CT, primeira aquisição de imagem SPECT/CT e 6 horas (h) após o término da infusão (EOI), 6-24 h pós-EOI, 24-48 h pós-EOI, 48-72h pós-EOI. Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Amostras de urina serão coletadas em intervalos de tempo especificados e analisadas quanto à radioatividade. A radioatividade excretada em cada intervalo como porcentagem da atividade injetada (%IA) será listada e resumida por meio de estatísticas descritivas.
Ciclo 1: Pré-infusão, início da infusão até a primeira aquisição de imagem SPECT/CT, primeira aquisição de imagem SPECT/CT e 6 horas (h) após o término da infusão (EOI), 6-24 h pós-EOI, 24-48 h pós-EOI, 48-72h pós-EOI. Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Curvas de tempo-atividade (TACs) relacionadas à captação de 177Lu-FF58 em órgãos e lesões tumorais
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Dia 3 (48 h), Ciclo 1 Dia 4 (72 h), Ciclo 1 Dia 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Curvas tempo-atividade (TACs) para os vários órgãos e lesões tumorais serão produzidas como fração de atividade injetada por grama de tecido (%IA/g) em função do tempo.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Dia 3 (48 h), Ciclo 1 Dia 4 (72 h), Ciclo 1 Dia 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Dose absorvida de 177Lu-FF58
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Dia 3 (48 h), Ciclo 1 Dia 4 (72 h), Ciclo 1 Dia 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
A dose absorvida nos órgãos-alvo será resumida com estatísticas descritivas. O número da lesão será atribuído pelo especialista em dosimetria.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2 (24 horas (h)), Ciclo 1 Dia 3 (48 h), Ciclo 1 Dia 4 (72 h), Ciclo 1 Dia 8 (168 h). Ciclo = 6 semanas ou 3 semanas, dependendo do cronograma.
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves de 68Ga-FF58
Prazo: Da visita de imagem até 14 dias após a administração de 68Ga-FF58, ou até a primeira dose do tratamento do estudo
A distribuição dos eventos adversos será feita por meio da análise das frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs) e Evento adverso grave (TESAEs) devido a EAs, por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais de segurança relevantes.
Da visita de imagem até 14 dias após a administração de 68Ga-FF58, ou até a primeira dose do tratamento do estudo
Propriedades de imagem: avaliação visual e quantitativa (expressa como SUV) e relação tumor-fundo (TBR) da captação de 68Ga-FF58 em órgãos e lesões tumorais ao longo do tempo
Prazo: Da imagiologia até 1 hora (h), 2 h e 3 h após a administração de 68Ga-FF58
Após a administração de 68Ga-FF58, 68Ga-FF58 PET/CT ou PET/MRI serão realizados. As análises estatísticas das propriedades de imagem do 68Ga-FF58 serão de natureza descritiva e incluirão resumos e apresentações gráficas dos dados. Nenhum teste formal será realizado.
Da imagiologia até 1 hora (h), 2 h e 3 h após a administração de 68Ga-FF58

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações