Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af [177Lu]Lu-FF58 hos patienter med avancerede solide tumorer.

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, dosimetri og foreløbig aktivitet af [177Lu]Lu-FF58 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer.

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og doseringen af ​​[177Lu]Lu-FF58, en radioligandterapi til patienter med fremskredne eller metastatiske tumorer, der udtrykker proteiner kendt som integriner: alfa-v beta-3 integrin (αvβ3) og alfa- v beta-5-integrin (avβ5). Undersøgelsen vil også yderligere karakterisere radioligand-billeddannelsesmidlet [68Ga]Ga-FF58, herunder dets evne til at identificere tumorlæsioner og dets sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to dele. Den første del kaldes "eskalering", og den anden del kaldes "udvidelse". I begge dele af undersøgelsen vil patienter blive screenet med en [68Ga]Ga-FF58 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning for at vurdere egnethed til behandling med [177Lu] Lu-FF58. I eskaleringsdelen vil forskellige doser af [177Lu]Lu-FF58 blive testet for at identificere den anbefalede dosis. Udvidelsesdelen af ​​studiet vil undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af [177Lu]Lu-FF58 ved den anbefalede dosis bestemt under eskaleringsdelen. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil ske, når mindst 80 % af patienterne i udvidelsesdelen har afsluttet opfølgningen for sygdomsprogression eller afbrudt fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, og alle patienter har afsluttet behandlingen og den 36 måneder lange opfølgning. op periode, eller undersøgelsen afsluttes tidligt, i hvilket tilfælde alle patienter også ville blive fulgt op for en sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Alder >= 18 år
  • Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk PDAC, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk GEA eller recidiverende GBM
  • For at blive behandlet med [177Lu]Lu-FF58 skal patienter have mindst én målbar læsion, der viser [68Ga]Ga-FF58-optagelse på PET/CT eller PET/MRI

Nøgle ekskluderingskriterier

  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L, hæmoglobin < 10 g/dL eller blodpladetal < 100 x 109/L
  • Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til > 25 % af knoglemarven
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Uoverskuelig blæreudstrømningsobstruktion eller urininkontinens
  • Ikke-GBM-patienter: Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret terapi (såsom strålebehandling eller kirurgi), eller stigende doser af kortikosteroider inden for 1 uge før [177Lu]Lu-FF58 administration

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Patienter vil modtage 68Ga-FF58, og kun patienter med tumoroptagelse af 68Ga-FF58 vil modtage 177Lu-FF58.
Medicin: 68Ga-FF58
Kit til radiofarmaceutisk fremstilling af 68Ga-FF58 opløsning til injektion
Medicin: 177Lu-FF58
Opløsning til injektion/infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter af 177Lu-FF58
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til 6 uger efter
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver AE eller unormal laboratorieværdi af CTCAE (v5.0) Grad 3 eller højere, der forekommer inden for DLT-evalueringsperioden (dvs. 6 uger fra den første administration af 177Lu-FF58), og som ikke primært er relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Fra start af studiebehandling til 6 uger efter
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger af 177Lu-FF58
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 15 måneder
Fordelingen af ​​uønskede hændelser vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og Serious Adverse Events (TESAE'er) på grund af AE'er, gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra start af undersøgelsesbehandling til 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 15 måneder
Dosisændringer for 177Lu-FF58
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 36 uger
Dosisændringer (dosisafbrydelser og -reduktioner) for 177Lu-FF58 vil blive vurderet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Antallet af patienter med dosisændring og årsagerne vil blive opsummeret efter behandlingsgrupper.
Fra start af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 36 uger
Dosisintensitet for 177Lu-FF58
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 36 uger
Dosisintensitet for 177Lu-FF58 vil blive vurderet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Dosisintensitet beregnes som forholdet mellem faktisk modtaget kumulativ dosis og faktisk eksponeringsvarighed.
Fra start af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til lokal gennemgang og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer (ikke-GBM patienter) eller modificeret responsvurdering i neuroonkologi (mRANO) (GBM-patienter). Det vil blive opsummeret sammen med den tilsvarende 90 % nøjagtige CI ved hjælp af FAS.
Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
DOR er tiden mellem den første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for progression i henhold til lokal gennemgang og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer (ikke-GBM-patienter) eller modificeret responsvurdering i Neuro-onkologi (mRANO) (GBM-patienter) eller død på grund af enhver årsag. Her anses død på grund af enhver årsag som en begivenhed for at være konservativ og i overensstemmelse med definitionen af ​​PFS-hændelse. DOR kan præsenteres grafisk, hvis nok hændelser er tilgængelige til analyse, ved hjælp af Kaplan Meier-plot for alle patienter, der opnåede en CR/PR i undersøgelsen. Median DOR og tilsvarende 90 % CI vil blive præsenteret. Analyse vil omfatte respondenter med bekræftede svar.
Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR, PR eller stabil sygdom i henhold til lokal gennemgang og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer (ikke-GBM-patienter) eller modificeret responsvurdering i Neuro-onkologi (mRANO) (GBM-patienter). Det vil blive opsummeret sammen med den tilsvarende 90 % nøjagtige CI ved hjælp af FAS.
Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til lokal gennemgang og i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer (ikke-GBM-patienter) eller modificeret respons Vurdering i neuroonkologi (mRANO) (GBM-patienter) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af studiebehandling til dato for progression, vurderet op til ca. 34 måneder
Area Under the Curve (AUC) fra 177Lu-FF58 blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. AUC fra tid nul til specificeret tidspunkt (masse x tid x volumen-1) vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Total kropsclearance fra 177Lu-FF58 blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Den totale kropsclearance af lægemiddel fra plasmaet (volumen x tid-1) vil blive opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) fra 177Lu-FF58 blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Fordelingsvolumen i den terminale fase efter intravenøs elimination (Vz) fra 177Lu-FF58 blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Vz vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Terminal eliminationshalveringstid (T^1/2) fra 177Lu-FF58 blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Halveringstiden vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (præ-infusion, afslutning på infusion, post-dosis (10 minutter (min), 30 min, 1 time (time), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer), Cyklus 1 dag 2 (24 timer), Cyklus 1 Dag 3 (48 timer), Cyklus 1 Dag 4 (72 timer), Cyklus 1 Dag 8 (168 timer). Cyklus=6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Urinudskillelse af radioaktivitet udtrykt som en procentdel af injiceret aktivitet (%IA)
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion, påbegyndelse af infusion til første SPECT/CT-billedoptagelse, første SPECT/CT-billedoptagelse og 6 timer(t) efter endt infusion(EOI),6-24 timer efter EOI,24-48 timer efter EOI, 48-72 timer efter EOI. Cyklus = 6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Urinprøver vil blive indsamlet over specificerede tidsintervaller og analyseret for radioaktivitet. Radioaktiviteten udskilt i hvert interval som en procentdel af injiceret aktivitet (%IA) vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1: Præ-infusion, påbegyndelse af infusion til første SPECT/CT-billedoptagelse, første SPECT/CT-billedoptagelse og 6 timer(t) efter endt infusion(EOI),6-24 timer efter EOI,24-48 timer efter EOI, 48-72 timer efter EOI. Cyklus = 6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplanen.
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) relateret til 177Lu-FF58-optagelse i organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 2 (24 timer (t)), cyklus 1 dag 3 (48 timer), cyklus 1 dag 4 (72 timer), cyklus 1 dag 8 (168 timer). Cyklus = 6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplan.
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) for de forskellige organer og tumorlæsioner vil blive produceret som en brøkdel af injiceret aktivitet pr. gram væv (%IA/g) som funktion af tiden.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 2 (24 timer (t)), cyklus 1 dag 3 (48 timer), cyklus 1 dag 4 (72 timer), cyklus 1 dag 8 (168 timer). Cyklus = 6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplan.
Absorberet dosis af 177Lu-FF58
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 2 (24 timer (t)), cyklus 1 dag 3 (48 timer), cyklus 1 dag 4 (72 timer), cyklus 1 dag 8 (168 timer). Cyklus = 6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplan.
Den absorberede dosis i målorganer vil blive opsummeret med beskrivende statistik. Læsionsnummer vil blive tildelt af dosimetriekspert.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 2 (24 timer (t)), cyklus 1 dag 3 (48 timer), cyklus 1 dag 4 (72 timer), cyklus 1 dag 8 (168 timer). Cyklus = 6 uger eller 3 uger afhængig af tidsplan.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger af 68Ga-FF58
Tidsramme: Fra billedbehandlingsbesøg til 14 dage efter 68Ga-FF58 administration, eller indtil første dosis af undersøgelsesbehandling
Fordelingen af ​​uønskede hændelser vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og Serious Adverse Events (TESAE'er) på grund af AE'er, gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra billedbehandlingsbesøg til 14 dage efter 68Ga-FF58 administration, eller indtil første dosis af undersøgelsesbehandling
Billeddannelsesegenskaber: Visuel og kvantitativ vurdering (udtrykt som SUV) og tumor-til-baggrundsforhold (TBR) af 68Ga-FF58-optagelse i organer og tumorlæsioner over tid
Tidsramme: Fra billedbehandling til 1 time (time), 2 timer og 3 timer efter 68Ga-FF58 administration
Efter administration af 68Ga-FF58 udføres 68Ga-FF58 PET/CT eller PET/MRI. De statistiske analyser af billeddannelsesegenskaber af 68Ga-FF58 vil være beskrivende og vil omfatte resuméer og grafiske præsentationer af data. Der vil ikke blive udført nogen formel test.
Fra billedbehandling til 1 time (time), 2 timer og 3 timer efter 68Ga-FF58 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger