Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I [177Lu]Lu-FF58 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, dozymetrię i wstępną aktywność [177Lu]Lu-FF58 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Celem badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i dawkowania [177Lu]Lu-FF58, radioligandu stosowanego w terapii pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami, które wykazują ekspresję białek znanych jako integryny: integryna alfa-v beta-3 (αvβ3) i alfa- v integryna beta-5 (αvβ5). Badanie będzie również dalej charakteryzować środek do obrazowania radioliganda [68Ga]Ga-FF58, w ​​tym jego zdolność do identyfikacji zmian nowotworowych i jego profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie wykonane w dwóch częściach. Pierwsza część nazywa się „eskalacją”, a druga „ekspansją”. W obu częściach badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [68Ga]Ga-FF58 lub skanu PET/rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny kwalifikacji do leczenia [177Lu] Lu-FF58. W części dotyczącej eskalacji zostaną przetestowane różne dawki [177Lu]Lu-FF58 w celu określenia zalecanej dawki. W części rozszerzającej badania zbadane zostanie bezpieczeństwo i wstępna skuteczność [177Lu]Lu-FF58 w zalecanej dawce określonej podczas części eskalacyjnej. Zakończenie badania nastąpi, gdy co najmniej 80% pacjentów w części rozszerzonej zakończy obserwację pod kątem progresji choroby lub przerwie badanie z jakiegokolwiek powodu, a wszyscy pacjenci ukończą leczenie i 36-miesięczną długoterminową obserwację. lub badanie zostanie zakończone wcześniej, w którym to przypadku wszyscy pacjenci również byliby objęci obserwacją ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym PDAC, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym GEA lub nawracającym GBM
  • Aby być leczonym [177Lu]Lu-FF58, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która wykazuje wychwyt [68Ga]Ga-FF58 w badaniu PET/CT lub PET/MRI

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobina < 10 g/dl lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) obejmująca > 25% szpiku kostnego
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niemożliwa do opanowania niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu
  • Pacjenci bez GBM: Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających leczenia miejscowego ukierunkowanego na OUN (takiego jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny) lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia przed podaniem [177Lu]Lu-FF58

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymają 68Ga-FF58 i tylko pacjenci z wychwytem 68Ga-FF58 przez guz otrzymają 177Lu-FF58.
Lek: 68Ga-FF58
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutycznego roztworu 68Ga-FF58 do wstrzykiwań
Lek: 177Lu-FF58
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni później
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną CTCAE (v5.0) Stopień 3 lub wyższy, który występuje w okresie oceny DLT (tj. 6 tygodni począwszy od pierwszego podania 177Lu-FF58) i który nie jest głównie związany z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni później
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 15 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 15 miesięcy
Modyfikacje dawki dla 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni
Modyfikacje dawkowania (przerwanie i zmniejszanie dawkowania) dla 177Lu-FF58 zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Liczba pacjentów z modyfikacją dawki i przyczyny zostaną podsumowane według grup leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni
Intensywność dawki dla 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni
Intensywność dawki dla 177Lu-FF58 zostanie oceniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. Intensywność dawki oblicza się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowana ocena odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO) (pacjenci z GBM). Zostanie on podsumowany wraz z odpowiednim 90% dokładnym CI przy użyciu FAS.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
DOR to czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji zgodnie z przeglądem lokalnym i zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowaną oceną odpowiedzi w Neuro-Oncology (mRANO) (pacjenci z GBM) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Tutaj śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie konserwatywne i zgodne z definicją zdarzenia PFS. DOR można przedstawić graficznie, jeśli dostępna jest wystarczająca liczba zdarzeń do analizy, przy użyciu wykresów Kaplana-Meiera dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali CR/PR w badaniu. Przedstawiona zostanie mediana DOR i odpowiadające jej 90% CI. Analiza obejmie respondentów z potwierdzonymi odpowiedziami.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub stabilną chorobą zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowaną oceną odpowiedzi w Neuroonkologia (mRANO) (pacjenci z GBM). Zostanie on podsumowany wraz z odpowiednim 90% dokładnym CI, przy użyciu FAS.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (pacjenci bez GBM) lub zmodyfikowaną odpowiedzią Ocena w neuroonkologii (mRANO) (pacjenci z GBM) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji, oceniany do około 34 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) z danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUC od czasu zerowego do określonego punktu czasowego (masa x czas x objętość-1) zostanie wyświetlone i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Całkowity klirens ciała na podstawie danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Całkowity klirens leku z osocza (objętość x czas-1) zostanie wymieniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na podstawie danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po eliminacji dożylnej (Vz) z danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Vz zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T^1/2) z danych dotyczących radioaktywności krwi 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Okres półtrwania zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz.)), Cykl 1 Dzień 2 (24 godz.), Cykl 1 Dzień 3 (48 godz.), Cykl 1 Dzień 4 (72 godz.), Cykl 1 Dzień 8 (168 godz.). Cykl=6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Wydalanie radioaktywności z moczem wyrażone jako procent aktywności wstrzykniętej (%IA)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, od początku infuzji do pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin (godz.) po zakończeniu infuzji (EOI), 6-24 godz. po EOI, 24-48 godz. po EOI, 48-72 godz. po EOI. Cykl= 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem radioaktywności. Radioaktywność wydalana w każdym przedziale jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA) zostanie wymieniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1: Przed infuzją, od początku infuzji do pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego pozyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin (godz.) po zakończeniu infuzji (EOI), 6-24 godz. po EOI, 24-48 godz. po EOI, 48-72 godz. po EOI. Cykl= 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Krzywe czasowo-aktywności (TAC) związane z wychwytem 177Lu-FF58 w narządach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Krzywe czas-aktywność (TAC) dla różnych narządów i zmian nowotworowych zostaną utworzone jako ułamek wstrzykniętej aktywności na gram tkanki (%IA/g) w funkcji czasu.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Dawka pochłonięta 177Lu-FF58
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Dawka pochłonięta w narządach docelowych zostanie podsumowana statystykami opisowymi. Numer zmiany zostanie nadany przez eksperta dozymetrycznego.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny (godz.)), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Cykl = 6 tygodni lub 3 tygodnie w zależności od harmonogramu.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych 68Ga-FF58
Ramy czasowe: Od wizyty obrazowej do 14 dni po podaniu 68Ga-FF58 lub do pierwszej dawki badanego leku
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od wizyty obrazowej do 14 dni po podaniu 68Ga-FF58 lub do pierwszej dawki badanego leku
Właściwości obrazowania: Wizualna i ilościowa ocena (wyrażona jako SUV) oraz stosunek guza do tła (TBR) wychwytu 68Ga-FF58 w narządach i zmianach nowotworowych w czasie
Ramy czasowe: Od obrazowania do 1 godziny (godz.), 2 godzin i 3 godzin po podaniu 68Ga-FF58
Po podaniu 68Ga-FF58 zostanie wykonany 68Ga-FF58 PET/CT lub PET/MRI. Analizy statystyczne właściwości obrazowania 68Ga-FF58 będą miały charakter opisowy i będą zawierały podsumowania oraz graficzną prezentację danych. Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy.
Od obrazowania do 1 godziny (godz.), 2 godzin i 3 godzin po podaniu 68Ga-FF58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami