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Eine Phase-I-Studie zu [177Lu]Lu-FF58 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Aktivität von [177Lu]Lu-FF58 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Dosierung von [177Lu]Lu-FF58 zu testen, einer Radioligandentherapie für Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren, die Proteine ​​exprimieren, die als Integrine bekannt sind: Alpha-v-Beta-3-Integrin (αvβ3) und Alpha- v Beta-5-Integrin (αvβ5). Die Studie wird auch das Radioliganden-Bildgebungsmittel [68Ga]Ga-FF58 weiter charakterisieren, einschließlich seiner Fähigkeit, Tumorläsionen zu identifizieren, und seines Sicherheitsprofils.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil wird „Eskalation“ und der zweite Teil „Expansion“ genannt. In beiden Teilen der Studie werden die Patienten mit einer [68Ga]Ga-FF58-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, um die Eignung für eine Behandlung mit [177Lu] zu beurteilen. Lu-FF58. Im Eskalationsteil werden verschiedene Dosen von [177Lu]Lu-FF58 getestet, um die empfohlene Dosis zu ermitteln. Im Erweiterungsteil der Studie werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-FF58 in der empfohlenen Dosis untersucht, die im Eskalationsteil ermittelt wurde. Das Ende der Studie wird erreicht, wenn mindestens 80 % der Patienten im Erweiterungsteil die Nachbeobachtung zur Krankheitsprogression abgeschlossen haben oder die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben und alle Patienten die Behandlung abgeschlossen haben und die 36-monatige Langzeit-Nachbeobachtung abgeschlossen ist. oder die Studie wird vorzeitig beendet. In diesem Fall würden alle Patienten aus Sicherheitsgründen ebenfalls nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem PDAC, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem GEA oder rezidivierendem GBM
  • Um mit [177Lu]Lu-FF58 behandelt zu werden, müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die eine Aufnahme von [68Ga]Ga-FF58 im PET/CT oder PET/MRT zeigt

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L, Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • Vorherige externe Strahlentherapie (EBRT) auf > 25 % des Knochenmarks
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierbare Obstruktion des Blasenausflusses oder Harninkontinenz
  • Nicht-GBM-Patienten: Vorliegen symptomatischer Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie (z. B. Strahlentherapie oder Operation) oder steigende Dosen von Kortikosteroiden innerhalb einer Woche vor der Verabreichung von [177Lu]Lu-FF58 erfordern

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Patienten erhalten 68Ga-FF58 und nur Patienten mit einer Tumoraufnahme von 68Ga-FF58 erhalten 177Lu-FF58.
Arzneimittel: 68Ga-FF58
Kit zur radiopharmazeutischen Herstellung einer 68Ga-FF58-Injektionslösung
Arzneimittel: 177Lu-FF58
Injektions-/Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere dosislimitierender Toxizitäten von 177Lu-FF58
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen danach
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes UE oder ein abnormaler Laborwert von CTCAE (v5.0). Grad 3 oder höher, der innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftritt (d. h. 6 Wochen ab der ersten Verabreichung von 177Lu-FF58) und der nicht in erster Linie mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten zusammenhängt.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen danach
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 177Lu-FF58
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 15 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 15 Monaten
Dosisänderungen für 177Lu-FF58
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 36 Wochen
Dosisänderungen (Dosisunterbrechungen und -reduktionen) für 177Lu-FF58 werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassung und die Gründe werden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 36 Wochen
Dosisintensität für 177Lu-FF58
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 36 Wochen
Die Dosisintensität für 177Lu-FF58 wird mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß lokaler Überprüfung und gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Nicht-GBM-Patienten) oder Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) (GBM-Patienten). Es wird zusammen mit dem entsprechenden 90 % genauen KI mithilfe von FAS zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
DOR ist die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und dem Datum der Progression gemäß lokaler Überprüfung und gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Nicht-GBM-Patienten) oder der modifizierten Bewertung der Reaktion in Neuroonkologie (mRANO) (GBM-Patienten) oder Tod aus irgendeinem Grund. Hier gilt der Tod jeglicher Ursache als konservativ zu bewertendes Ereignis, das mit der PFS-Ereignisdefinition übereinstimmt. DOR kann grafisch dargestellt werden, wenn genügend Ereignisse für die Analyse verfügbar sind, wobei Kaplan-Meier-Diagramme für alle Patienten verwendet werden, die in der Studie eine CR/PR erreicht haben. Der mittlere DOR und das entsprechende 90 %-KI werden vorgestellt. In die Analyse werden Antwortende mit bestätigten Antworten einbezogen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung gemäß lokaler Überprüfung und gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Nicht-GBM-Patienten) oder der modifizierten Bewertung der Reaktion in Neuroonkologie (mRANO) (GBM-Patienten). Es wird zusammen mit dem entsprechenden 90 % genauen KI mithilfe von FAS zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß lokaler Überprüfung und gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 (Nicht-GBM-Patienten) oder der modifizierten Reaktion Beurteilung in der Neuroonkologie (mRANO) (GBM-Patienten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC) aus 177Lu-FF58-Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden anhand der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum angegebenen Zeitpunkt (Masse x Zeit x Volumen-1) wird aufgelistet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Gesamtkörper-Clearance anhand von 177Lu-FF58-Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Die Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (Volumen x Zeit-1) wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) aus 177Lu-FF58-Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Cmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) aus 177Lu-FF58-Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) aus 177Lu-FF58-Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Die Halbwertszeit wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.)), Zyklus 1 Tag 2 (24 Std.), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Urinausscheidung von Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme und 6 Stunden (Std.) nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach der EOI, 24–48 Stunden nach der EOI, 48–72 Stunden nach der EOI. Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
In bestimmten Zeitintervallen werden Urinproben gesammelt und auf Radioaktivität analysiert. Die in jedem Intervall ausgeschiedene Radioaktivität als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA) wird aufgelistet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme und 6 Stunden (Std.) nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach der EOI, 24–48 Stunden nach der EOI, 48–72 Stunden nach der EOI. Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Zeit-Aktivitätskurven (TACs) im Zusammenhang mit der 177Lu-FF58-Aufnahme in Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden (Std.)), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) für die verschiedenen Organe und Tumorläsionen werden als Bruchteil der injizierten Aktivität pro Gramm Gewebe (%IA/g) als Funktion der Zeit erstellt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden (Std.)), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Absorbierte Dosis von 177Lu-FF58
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden (Std.)), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Die in den Zielorganen absorbierte Dosis wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Läsionsnummer wird vom Dosimetrieexperten vergeben.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden (Std.)), Zyklus 1 Tag 3 (48 Std.), Zyklus 1 Tag 4 (72 Std.), Zyklus 1 Tag 8 (168 Std.). Zyklus = 6 Wochen oder 3 Wochen, je nach Zeitplan.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 68Ga-FF58
Zeitfenster: Vom bildgebenden Besuch bis 14 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-FF58 oder bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom bildgebenden Besuch bis 14 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-FF58 oder bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung
Bildgebende Eigenschaften: Visuelle und quantitative Beurteilung (ausgedrückt als SUV) und Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) der 68Ga-FF58-Aufnahme in Organen und Tumorläsionen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der Bildgebung bis 1 Stunde (Std.), 2 Std. und 3 Std. nach der Verabreichung von 68Ga-FF58
Nach der Verabreichung von 68Ga-FF58 wird eine 68Ga-FF58-PET/CT oder PET/MRT durchgeführt. Die statistischen Analysen der Bildgebungseigenschaften von 68Ga-FF58 werden beschreibender Natur sein und Zusammenfassungen und grafische Darstellungen der Daten umfassen. Es werden keine formellen Tests durchgeführt.
Von der Bildgebung bis 1 Stunde (Std.), 2 Std. und 3 Std. nach der Verabreichung von 68Ga-FF58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAA604A12101
  • 2020-502367-37-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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