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活動性特発性炎症性筋症成人におけるエフガルチギモド皮下製剤の長期安全性と有効性を評価する研究 (ALKIVIA+)

2026年10月15日 更新者：argenx

活動性特発性炎症性筋症を患う18歳以上の参加者におけるエフガルチギモドPH20 SCの長期安全性、忍容性、有効性を調査するためのARGX-113-2007試験のフェーズ3、単群、多施設、非盲検延長

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel、アルゼンチン、B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma、イタリア、00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi、グルジア、0162
        • New Hospitals
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12850
        • Revmatologicky Ustav
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Medical Centre Artmed
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima、ペルー、33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima、ペルー、27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08410
        • Santaros University Clinic
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang、中国、110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jingsu
      • Nanjing、Jingsu、中国、210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya、日本、457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously
生物学的：Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time
時間枠：Up to 53 months

AE : adverse event ; SAE : serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 53 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間経過に伴うプレドニゾン用量の減少（平均月間投与量）
時間枠：最大51ヶ月
最大51ヶ月
血清中の総IgGレベルのベースラインからの経時的な変化率
時間枠：最大53ヶ月
最大53ヶ月
2週間ごとの投与期間
時間枠：最大51か月
最大51か月
C-GTI comprising the AIS over time
時間枠：Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Aggregate Improvement Score (AIS) is an analytical scores generated from the weighted C-GTI. The AIS can be used to assess whether a new therapy is effective in reducing glucocorticoid toxicity over time; higher AIS scores are associated with less toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the CWS over time
時間枠：Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Cumulative Worsening Score (CWS) is an analytical score generated from the weighted C-GTI. The CWS is designed to assess cumulative glucocorticoid toxicity; higher scores indicate increased steroid toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the GTI-MD over time
時間枠：Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) is an abbreviated GTI version limited to the 4 metabolic domains. A GTI-MD score of 0 indicates a low likelihood of toxicity in the assessed metabolic domains.
Up to 51 months
TIS over time
時間枠：Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement.
Up to 51 months
Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time
時間枠：Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement
Up to 51 months
Individual CSMs of the TIS over time
時間枠：Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The ACR/EULAR criteria calculate TIS using the 6 core set measure (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, muscle enzymes, and extramuscular global assessment (assessed by the MDAAT).
Up to 51 months
Percentage of participants with clinically inactive disease
時間枠：Up to 51 months

Clinically inactive disease is defined as no evidence of disease activity, based on an Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) and Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) of 0 and normal creatine kinase (CK) values for at least 12 weeks (at week 28 and every 24 weeks thereafter).
Up to 51 months
Percentage of participants with remission during the study
時間枠：Up to 51 months

Remission is defined as a clinically inactive disease for at least 24 weeks
Up to 51 months
PGI-S over time
時間枠：Up to 51 months

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) asks participants to rate the severity of their disease symptoms over the past 7 days on a 4-point Likert scale, where scores range from "no symptoms" to "severe."
Up to 51 months
CGI-S over time
時間枠：Up to 51 months

The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) asks the physician to rate the severity of the participant's disease on a 4-point Likert scale, where scores range from "no activity" to "severe".
Up to 51 months
Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time
時間枠：Up to 51 months

The 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) is a 36-item scale constructed to survey health-related quality of life in 8 domains.
Up to 51 months
EQ-5D-5L utilities over time
時間枠：Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. The descriptive system comprises 5 dimensions, each having 5 levels ranging from "No problem" to "Extreme problem".
Up to 51 months
EQ-5D-5L VAS over time
時間枠：Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. A visual analog scale (VAS) is included in the EQ-5D-5L, where participants will mark their health status from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
Up to 51 months
Incidence of ADA against efgartigimod (serum levels) over time
時間枠：Up to 53 months

ADA : anti-drug antibodies.
Up to 53 months
Proportion of participants achieving sustained low disease activity while on IMP, over time
時間枠：Up to 51 months

Sustained low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" for at least 12 weeks.
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity over time, while on IMP
時間枠：Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity who continue dosing every 2 weeks at week 52 and every 24 weeks thereafter
時間枠：Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants who have marked worsening during the period of dosing every 2 weeks
時間枠：Up to 51 months

Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe"
Up to 51 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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