Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu w postaci podskórnej u dorosłych z czynną idiopatyczną miopatią zapalną (ALKIVIA+)

15 października 2026 zaktualizowane przez: argenx

Faza 3, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania ARGX-113-2007 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Efgartigimodu PH20 sc. u uczestników w wieku 18 lat i starszych z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Argentyna, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, Chiny, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grecja, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Grecja, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • New Hospitals
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Włochy, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time
Ramy czasowe: Up to 53 months

AE : adverse event ; SAE : serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 53 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dawki prednizonu (średnia miesięczna dawka) w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Do 51 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego poziomu IgG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Do 53 miesięcy
Czas trwania podawania co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Do 51 miesięcy
C-GTI comprising the AIS over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Aggregate Improvement Score (AIS) is an analytical scores generated from the weighted C-GTI. The AIS can be used to assess whether a new therapy is effective in reducing glucocorticoid toxicity over time; higher AIS scores are associated with less toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the CWS over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Cumulative Worsening Score (CWS) is an analytical score generated from the weighted C-GTI. The CWS is designed to assess cumulative glucocorticoid toxicity; higher scores indicate increased steroid toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the GTI-MD over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) is an abbreviated GTI version limited to the 4 metabolic domains. A GTI-MD score of 0 indicates a low likelihood of toxicity in the assessed metabolic domains.
Up to 51 months
TIS over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement.
Up to 51 months
Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement
Up to 51 months
Individual CSMs of the TIS over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The ACR/EULAR criteria calculate TIS using the 6 core set measure (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, muscle enzymes, and extramuscular global assessment (assessed by the MDAAT).
Up to 51 months
Percentage of participants with clinically inactive disease
Ramy czasowe: Up to 51 months

Clinically inactive disease is defined as no evidence of disease activity, based on an Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) and Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) of 0 and normal creatine kinase (CK) values for at least 12 weeks (at week 28 and every 24 weeks thereafter).
Up to 51 months
Percentage of participants with remission during the study
Ramy czasowe: Up to 51 months

Remission is defined as a clinically inactive disease for at least 24 weeks
Up to 51 months
PGI-S over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) asks participants to rate the severity of their disease symptoms over the past 7 days on a 4-point Likert scale, where scores range from "no symptoms" to "severe."
Up to 51 months
CGI-S over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) asks the physician to rate the severity of the participant's disease on a 4-point Likert scale, where scores range from "no activity" to "severe".
Up to 51 months
Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) is a 36-item scale constructed to survey health-related quality of life in 8 domains.
Up to 51 months
EQ-5D-5L utilities over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. The descriptive system comprises 5 dimensions, each having 5 levels ranging from "No problem" to "Extreme problem".
Up to 51 months
EQ-5D-5L VAS over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. A visual analog scale (VAS) is included in the EQ-5D-5L, where participants will mark their health status from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
Up to 51 months
Incidence of ADA against efgartigimod (serum levels) over time
Ramy czasowe: Up to 53 months

ADA : anti-drug antibodies.
Up to 53 months
Proportion of participants achieving sustained low disease activity while on IMP, over time
Ramy czasowe: Up to 51 months

Sustained low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" for at least 12 weeks.
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity over time, while on IMP
Ramy czasowe: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity who continue dosing every 2 weeks at week 52 and every 24 weeks thereafter
Ramy czasowe: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants who have marked worsening during the period of dosing every 2 weeks
Ramy czasowe: Up to 51 months

Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe"
Up to 51 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami