Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu w postaci podskórnej u dorosłych z czynną idiopatyczną miopatią zapalną (ALKIVIA+)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: argenx
Faza 3, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania ARGX-113-2007 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Efgartigimodu PH20 sc. u uczestników w wieku 18 lat i starszych z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną
Celem tego badania jest zmierzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji efgartigimodu PH20 SC u dorosłych uczestników z IIM, którzy wcześniej brali udział w ARGX-113-2007.
Cele drugorzędne obejmują pomiary skuteczności efgartigimodu PH20 SC u uczestników z IIM.
Przegląd badań
Status
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
240
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Coppieters, MD
- Numer telefonu: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Plata, Argentyna, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
San Miguel, Argentyna, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
-
Shenyang, Chiny, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jingsu
-
Nanjing, Jingsu, Chiny, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Grecja, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LLC MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzja, 0162
- New Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Nagoya, Japonia, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08410
- Santaros University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
-
Roma, Włochy, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył próbę ARGX-113-2007
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i przestrzegania wymagań protokołu
- Zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar przeprowadzenia poważnej operacji w okresie studiów; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który pojawił się od czasu włączenia do badania ARGX-113-2007, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
- Znana reakcja nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub jedną z jego substancji pomocniczych Rozwój jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, nowego lub nawracającego, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, niezależnie od pokrewieństwa
- Trwałe odstawienie IMP w ARGX-113-2007 lub spełnienie kryteriów trwałego odstawienia podczas wizyty odnawiającej
- Rozpoznanie z odznaczonym podtypem zapalenia mięśni w oparciu o analizę danych fazy 2 w ARGX-113-2007, chyba że badacz ustali, że uczestnik odnosi korzyści z IMP zgodnie z oceną „dużo lepiej” lub „umiarkowanie lepiej” na temat „Clinical Global Impression of Change” i „Patient Global
- oceny Impression of Change” przez co najmniej 12 tygodni oraz że włączenie się do badania leży w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 podskórnie
|
Podskórna iniekcja Efgartigimodu PH20 podawana za pomocą fiolek lub wstępnie napełnionych strzykawek (PFS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i interesujących zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
AE : zdarzenie niepożądane ; SAE : poważne zdarzenie niepożądane ; AESI : zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
|
Do 53 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C-GTI obejmujące AIS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Indeks Złożonej Toksyczności Glikokortykoidów (C-GTI) służy jako główne narzędzie do rejestrowania toksyczności prawdopodobnie spowodowanej ekspozycją na glikokortykoidy i umożliwia monitorowanie długoterminowej tolerancji glikokortykoidów podczas długotrwałego stosowania.
Agregowany Wynik Poprawy (AIS) to wynik analityczny generowany z ważonego C-GTI.
AIS może być wykorzystany do oceny, czy nowa terapia jest skuteczna w zmniejszaniu toksyczności glikokortykoidów w czasie; wyższe wyniki AIS są związane z mniejszą toksycznością.
|
Do 51 miesięcy
|
|
C-GTI obejmujący CWS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Złożony Wskaźnik Toksyczności Glikokortykosteroidów (C-GTI) stanowi podstawowe narzędzie służące do rejestrowania toksyczności prawdopodobnie spowodowanej ekspozycją na glikokortykosteroidy oraz umożliwia monitorowanie długoterminowej tolerancji glikokortykosteroidów podczas długotrwałego stosowania.
Skumulowany Wynik Pogorszenia (CWS) to wynik analityczny generowany na podstawie ważonego C-GTI.
CWS ma na celu ocenę skumulowanej toksyczności glikokortykosteroidów; wyższe wyniki wskazują na zwiększoną toksyczność steroidów.
|
Do 51 miesięcy
|
|
C-GTI obejmujący GTI-MD w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Złożony Wskaźnik Toksyczności Glikokortykosteroidów (C-GTI) służy jako główne narzędzie do rejestrowania toksyczności prawdopodobnie spowodowanej ekspozycją na glikokortykosteroidy i umożliwia monitorowanie długotrwałej tolerancji glikokortykosteroidów podczas ich długotrwałego stosowania.
Wskaźnik Toksyczności Glikokortykosteroidów-Domeny Metaboliczne (GTI-MD) jest skróconą wersją GTI ograniczoną do 4 domen metabolicznych.
Wynik GTI-MD równy 0 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo toksyczności w ocenianych domenach metabolicznych.
|
Do 51 miesięcy
|
|
Zmniejszenie dawki prednizonu (średnia miesięczna dawka) w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Do 51 miesięcy
|
|
|
TIS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Całkowity wynik poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i znaczną odpowiedź kliniczną i jest oceniany przy użyciu kryteriów ACR/EULAR.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Do 51 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią TIS (minimalną, umiarkowaną, znaczną) w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Łączny wskaźnik poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i znaczną odpowiedź kliniczną i jest oceniany przy użyciu kryteriów ACR/EULAR.
Łączny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę
|
Do 51 miesięcy
|
|
Indywidualne CSM TIS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i znaczną odpowiedź kliniczną i jest oceniany przy użyciu kryteriów ACR/EULAR.
Kryteria ACR/EULAR obliczają TIS przy użyciu 6 podstawowych miar (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, enzymy mięśniowe i globalną ocenę pozamięśniową (ocenianą przez MDAAT). |
Do 51 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Choroba klinicznie nieaktywna jest definiowana jako brak dowodów na aktywność choroby, oparty na ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (MDGA) oraz ocenie globalnej pozamięśniowej narzędzia oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) wynoszącej 0 i prawidłowych wartościach kinazy kreatynowej (CK) przez co najmniej 12 tygodni (w 28. tygodniu i co 24 tygodnie następnie).
|
Do 51 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z remisją w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Remisja jest definiowana jako klinicznie nieaktywna choroba przez co najmniej 24 tygodnie
|
Do 51 miesięcy
|
|
PGI-S w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Skala PGI-S (Patient Global Impression of Severity) prosi uczestników o ocenę nasilenia objawów ich choroby w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki wahają się od "brak objawów" do "ciężkie."
|
Do 51 miesięcy
|
|
CGI-S w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Skala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) wymaga od lekarza oceny ciężkości choroby uczestnika na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki wahają się od "brak aktywności" do "ciężka".
|
Do 51 miesięcy
|
|
Punktacja podskali Funkcjonowania Fizycznego i składowej Podsumowanie Fizyczne kwestionariusza SF-36v2 w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
36-punktowa Krótka Forma Ankiety wersja 2 (SF-36v2) to 36-punktowa skala skonstruowana do badania jakości życia związanej ze zdrowiem w 8 domenach.
|
Do 51 miesięcy
|
|
Użyteczności EQ-5D-5L w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym testem uznawanym przez wiele organów zdrowotnych jako ogólna miara stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
System opisowy obejmuje 5 wymiarów, z których każdy ma 5 poziomów, od "Brak problemu" do "Ekstremalny problem".
|
Do 51 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L VAS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym testem uznawanym przez wiele organów zdrowia publicznego jako ogólna miara stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest częścią EQ-5D-5L, gdzie uczestnicy zaznaczają swój stan zdrowia od 0 (najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
|
Do 51 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego poziomu IgG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
Do 53 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania ADA przeciwko efgartigimodowi (poziomy w surowicy) w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
|
ADA : przeciwciała przeciwdziałające lekowi.
|
Do 53 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników osiągających utrzymanie niskiej aktywności choroby podczas leczenia badanym produktem, w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Trwała niska aktywność choroby jest definiowana jako wynik CGI-S na poziomie "łagodnym" lub "brak aktywności" oraz wynik PGI-S na poziomie "łagodnym" lub "brak objawów" przez co najmniej 12 tygodni.
|
Do 51 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników z niską aktywnością choroby w czasie, podczas stosowania IMP
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Niska aktywność choroby jest zdefiniowana jako wynik CGI-S "łagodny" lub "brak aktywności" oraz wynik PGI-S "łagodny" lub "brak objawów"
|
Do 51 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby, którzy kontynuują podawanie dawki co 2 tygodnie w 52. tygodniu i co 24 tygodnie w następnych tygodniach
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Niska aktywność choroby definiuje się jako wynik CGI-S w kategorii "łagodny" lub "brak aktywności" oraz wynik PGI-S w kategorii "łagodny" lub "brak objawów"
|
Do 51 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników, u których odnotowano pogorszenie w okresie podawania dawki co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Znaczne pogorszenie definiuje się jako wynik CGI-S w skali "umiarkowany" lub "ciężki" oraz wynik PGI-S w skali "umiarkowany" lub "ciężki"
|
Do 51 miesięcy
|
|
Czas trwania podawania co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
|
Do 51 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .