Tutkimus ihonalaisen efgartigimod-formulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (ALKIVIA+)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: argenx
Vaihe 3, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus ARGX-113-2007, jossa tutkitaan Efgartigimod PH20 SC:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata efgartigimod PH20 SC:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on IIM ja jotka osallistuivat aiemmin ARGX-113-2007:ään.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu efgartigimod PH20 SC:n tehokkuusmittaukset IIM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Coppieters, MD
- Puhelinnumero: 857-350-4834
- Sähköposti: clinicaltrials@argenx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
La Plata, Argentiina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
San Miguel, Argentiina, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- New Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
-
Roma, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
-
Shenyang, Kiina, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jingsu
-
Nanjing, Jingsu, Kiina, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Kreikka, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08410
- Santaros University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Saksa, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut kokeen ARGX-113-2007
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollavaatimuksia
- suostuu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka on ilmennyt tutkimukseen ARGX-113-2007 ilmoittautumisen jälkeen ja joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkittavalle lääkkeelle tai yhdelle sen apuaineelle Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen, joko uuden tai uusiutuvan, kehittyminen, paitsi ihon tyvisolusyöpä, sukulaisuudesta riippumatta
- IMP:n lopettaminen pysyvästi ARGX-113-2007:ssä tai täytti pysyvän lopettamisen kriteerit kiertokäynnillä
- Diagnoosi myosiitin alatyypistä, joka ei ole valittuna, perustuu ARGX-113-2007:n vaiheen 2 vaiheen tietojen analyysiin, ellei tutkija päätä, että osallistuja hyötyy IMP:stä, joka on määritelty arvolla "paljon parempi" tai "kohtalaisen parempi". "Clinical Global Impression of Change" ja "Patient Global
- Muutoksen vaikutelman arvioinnit vähintään 12 viikon ajan ja että tutkimukseen ilmoittautuminen on osallistujan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efgartigimod PH20 SC
Osallistujat, jotka saavat efgartigimod PH20:tä ihonalaisesti
|
Efgartigimod PH20:n ihonalainen ruiskutus pulloilla tai ennalta täytetyllä ruiskulla (PFS) annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AEs-, SAEs- ja AESIs-ilmaantuvuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
AE : haittatapahtuma ; SAE : vakava haittatapahtuma ; AESI : erityisen kiinnostuksen kohteena oleva haittatapahtuma.
|
Jopa 53 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-GTI, joka sisältää AIS:n ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) on ensisijainen työkalu glukokortikoidialtistuksen aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten arviointiin ja mahdollistaa glukokortikoidien pitkäaikaisen siedettävyyden seurannan pitkittyneessä käytössä.
The Aggregate Improvement Score (AIS) on analyyttinen pistemäärä, joka lasketaan painotetusta C-GTI:stä.
AIS:ää voidaan käyttää arvioimaan, vähentääkö uusi hoito glukokortikoidimyrkyllisyyttä ajan myötä; korkeammat AIS-pisteet liittyvät vähempään myrkyllisyyteen.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
C-GTI, joka sisältää CWS:n ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Komposiittiglukokortikoidimyrkyllisyysindeksi (C-GTI) toimii ensisijaisena työkaluna glukokortikoidialtistuksen aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten arvioimiseen ja mahdollistaa glukokortikoidien pitkäaikaisen siedettävyyden seurannan pitkäaikaisen käytön aikana.
Kumulatiivinen heikentymispistemäärä (CWS) on analyyttinen pistemäärä, joka muodostetaan painotetusta C-GTI:stä.
CWS on suunniteltu arvioimaan kumulatiivista glukokortikoidimyrkyllisyyttä; korkeammat pistemäärät osoittavat lisääntyneitä steroidimyrkyllisyysvaikutuksia.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
C-GTI, joka sisältää GTI-MD:n ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Komposiittiglukokortikoidimyrkyllisyysindeksi (C-GTI) toimii ensisijaisena työkaluna glukokortikoidialtistuksen aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten arvioimiseen ja mahdollistaa glukokortikoidien pitkäaikaisen siedettävyyden seurannan pitkäaikaisen käytön aikana.
Glukokortikoidimyrkyllisyysindeksi - metaboliset alueet (GTI-MD) on lyhennetty GTI-versio, joka rajoittuu neljään metaboliseen alueeseen.
GTI-MD-pisteet 0 osoittavat alhaisen myrkyllisyyden todennäköisyyden arvioiduissa metabolisissa alueissa.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Prednisonian annoksen vähentäminen (keskimääräinen kuukausittainen annos) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
|
TIS ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Kokonaisparannusarvosana (TIS) arvioi vähäistä, kohtalaista ja merkittävää kliinistä vastetta, ja sitä arvioidaan käyttämällä ACR/EULAR-kriteerejä.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa parannusta.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
TIS-vastaajien (minimaalinen, kohtalainen, merkittävä) osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
|
Kokonaismuutospisteet (TIS) arvioivat vähäistä, kohtalaista ja merkittävää kliinistä vastetta, ja niitä arvioidaan käyttäen ACR/EULAR-kriteerejä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta. |
Jopa 51 kuukautta
|
|
Yksittäisten TIS:n CSM:ien kehitys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Kokonaisparannuspisteet (TIS) arvioivat minimaalista, kohtalaista ja merkittävää kliinistä vasteastetta, ja sitä arvioidaan käyttäen ACR/EULAR-kriteerejä.
ACR/EULAR-kriteerit laskevat TIS:n käyttäen 6 ydinsarjan mittaria (CSM): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, lihasentsyymit ja ekstramuskulaarinen kokonaisarviointi (arvioitu MDAAT:lla).
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Kliinisesti passiivisen taudin omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Kliinisesti passiivinen sairaus määritellään sairauden aktiivisuuden puuttumisena, perustuen lääkärin yleiseen sairauden aktiivisuusarvioon (MDGA) ja Myosiitti-sairauden aktiivisuusarviointityökalun (MDAAT) ulkoiseen yleisarvioon, joiden arvo on 0, sekä normaaleihin kreatiinikinaasi (CK) arvoihin vähintään 12 viikon ajan (viikolla 28 ja sen jälkeen joka 24. viikko).
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remissiotilan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Remissio määritellään klinisesti epäaktiiviseksi taudiksi vähintään 24 viikon ajan
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
PGI-S ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
|
Potilaan kokonaisarvio oireiden vakavuudesta (PGI-S) pyytää osallistujia arvioimaan sairautensa oireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat "ei oireita" - "vakavat oireet".
|
Jopa 51 kuukautta
|
|
CGI-S ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Kliininen yleisvaikutelma vakavuudesta (CGI-S) pyytää lääkäriä arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat "ei toimintaa" - "vakava".
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
SF-36v2:n fyysisen toimintakyvyn alatesta ja fyysisen komponentin yhteenvetopisteet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) on 36 kohdetta sisältävä mittari, joka on suunniteltu terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseen kahdeksassa eri osa-alueessa.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L-hyödyllisyydet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
EQ-5D-5L-kysely on standardoitu testi, jonka monet terveysviranomaiset tunnustavat yleiseksi terveydentilan mittariksi kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Kuvailujärjestelmä koostuu 5 ulottuvuudesta, joista jokaisella on 5 tasoa, jotka vaihtelevat "Ei ongelmia" -tasosta "Erittäin suuri ongelma" -tasoon.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L VAS ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
EQ-5D-5L-kysely on standardoitu testi, jonka monet terveysviranomaiset tunnustavat yleisenä terveydentilan mittarina kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa.
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) sisältyy EQ-5D-5L:ään, jossa osallistujat merkitsevät terveydentilansa asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos perustasosta kokonais-IgG-pitoisuuksissa seerumissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 53 kuukautta
|
Enintään 53 kuukautta
|
|
|
Efgartigimodia vastaan olevien ADA:iden (seerumin pitoisuudet) esiintyvyys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
ADA : antidrug-vasta-aineet.
|
Jopa 53 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan alhaisen sairausaktiivisuuden IMP:llä hoidettaessa, ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Pysyvä matala sairausaktiivisuus määritellään vähintään 12 viikon ajan "lieväksi" tai "ei aktiivisuutta" CGI-S-pisteillä ja "lieväksi" tai "ei oireita" PGI-S-pisteillä.
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähäinen sairauden aktiivisuus ajan kuluessa, ollessa IMP:llä
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Matala sairausaktiivisuus määritellään CGI-S-pisteiksi "lievä" tai "ei aktiivisuutta" ja PGI-S-pisteiksi "lievä" tai "ei oireita"
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähäinen sairausaktiivisuus, jotka jatkavat annostelua 2 viikon välein viikolla 52 ja 24 viikon välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Matala sairausaktiivisuus määritellään CGI-S-pisteytyksenä "lievä" tai "ei aktiivisuutta" ja PGI-S-pisteytyksenä "lievä" tai "ei oireita"
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Osuus osallistujista, jotka ovat merkinneet huonontumista kahden viikon annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Merkittävä heikentyminen määritellään CGI-S-pisteiksi "kohtalainen" tai "vaikea" ja PGI-S-pisteiksi "kohtalainen" tai "vaikea"
|
Enintään 51 kuukautta
|
|
Annostelun kesto kahden viikon välein
Aikaikkuna: Enintään 51 kuukautta
|
Enintään 51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .