Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с активной идиопатической воспалительной миопатией (ALKIVIA+)
15 октября 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 3, одногрупповое, многоцентровое, открытое расширение исследования ARGX-113-2007 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников в возрасте 18 лет и старше с активной идиопатической воспалительной миопатией
The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.
The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.
Обзор исследования
Статус
Статус
Запись по приглашению
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
240
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
-
-
-
-
-
La Plata, Аргентина, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
San Miguel, Аргентина, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim GmbH
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
-
Ulm, Германия, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Греция, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Греция, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LLC MediClub Georgia
-
Tbilisi, Грузия, 0162
- New Hospitals
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
-
Roma, Италия, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
Roma, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
-
Shenyang, Китай, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jingsu
-
Nanjing, Jingsu, Китай, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08410
- Santaros University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Research BV
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
-
Lima, Перу, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Перу, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Has completed trial ARGX-113-2007
- Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug
Exclusion Criteria:
- Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
- Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously |
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time
Временное ограничение: Up to 53 months
|
AE : adverse event ; SAE : serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest. |
Up to 53 months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы преднизолона (среднемесячная доза) с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
До 51 месяца
|
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего IgG в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
До 53 месяцев
|
|
|
Длительность дозирования каждые 2 недели
Временное ограничение: До 51 месяца
|
До 51 месяца
|
|
|
C-GTI comprising the AIS over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Aggregate Improvement Score (AIS) is an analytical scores generated from the weighted C-GTI. The AIS can be used to assess whether a new therapy is effective in reducing glucocorticoid toxicity over time; higher AIS scores are associated with less toxicity. |
Up to 51 months
|
|
C-GTI comprising the CWS over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Cumulative Worsening Score (CWS) is an analytical score generated from the weighted C-GTI. The CWS is designed to assess cumulative glucocorticoid toxicity; higher scores indicate increased steroid toxicity. |
Up to 51 months
|
|
C-GTI comprising the GTI-MD over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) is an abbreviated GTI version limited to the 4 metabolic domains. A GTI-MD score of 0 indicates a low likelihood of toxicity in the assessed metabolic domains. |
Up to 51 months
|
|
TIS over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement. |
Up to 51 months
|
|
Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement |
Up to 51 months
|
|
Individual CSMs of the TIS over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The ACR/EULAR criteria calculate TIS using the 6 core set measure (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, muscle enzymes, and extramuscular global assessment (assessed by the MDAAT). |
Up to 51 months
|
|
Percentage of participants with clinically inactive disease
Временное ограничение: Up to 51 months
|
Clinically inactive disease is defined as no evidence of disease activity, based on an Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) and Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) of 0 and normal creatine kinase (CK) values for at least 12 weeks (at week 28 and every 24 weeks thereafter). |
Up to 51 months
|
|
Percentage of participants with remission during the study
Временное ограничение: Up to 51 months
|
Remission is defined as a clinically inactive disease for at least 24 weeks |
Up to 51 months
|
|
PGI-S over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) asks participants to rate the severity of their disease symptoms over the past 7 days on a 4-point Likert scale, where scores range from "no symptoms" to "severe." |
Up to 51 months
|
|
CGI-S over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) asks the physician to rate the severity of the participant's disease on a 4-point Likert scale, where scores range from "no activity" to "severe". |
Up to 51 months
|
|
Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) is a 36-item scale constructed to survey health-related quality of life in 8 domains. |
Up to 51 months
|
|
EQ-5D-5L utilities over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. The descriptive system comprises 5 dimensions, each having 5 levels ranging from "No problem" to "Extreme problem". |
Up to 51 months
|
|
EQ-5D-5L VAS over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. A visual analog scale (VAS) is included in the EQ-5D-5L, where participants will mark their health status from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine). |
Up to 51 months
|
|
Incidence of ADA against efgartigimod (serum levels) over time
Временное ограничение: Up to 53 months
|
ADA : anti-drug antibodies. |
Up to 53 months
|
|
Proportion of participants achieving sustained low disease activity while on IMP, over time
Временное ограничение: Up to 51 months
|
Sustained low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" for at least 12 weeks. |
Up to 51 months
|
|
Proportion of participants with low disease activity over time, while on IMP
Временное ограничение: Up to 51 months
|
Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" |
Up to 51 months
|
|
Proportion of participants with low disease activity who continue dosing every 2 weeks at week 52 and every 24 weeks thereafter
Временное ограничение: Up to 51 months
|
Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" |
Up to 51 months
|
|
Proportion of participants who have marked worsening during the period of dosing every 2 weeks
Временное ограничение: Up to 51 months
|
Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe" |
Up to 51 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
16 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .