Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van een subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathie (ALKIVIA+)

15 oktober 2026 bijgewerkt door: argenx

Een fase 3, eenarmige, multicenter, open-label uitbreiding van onderzoek ARGX-113-2007 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Efgartigimod PH20 SC te onderzoeken bij deelnemers van 18 jaar en ouder met actieve idiopathische inflammatoire myopathie

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Argentinië, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, China, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgië, 0162
        • New Hospitals
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Griekenland, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Italië, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time
Tijdsspanne: Up to 53 months

AE : adverse event ; SAE : serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 53 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prednisondosisreductie (gemiddelde maandelijkse dosis) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Tot 51 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale IgG-niveaus in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
Tot 53 maanden
Duur van dosering elke 2 weken
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
Tot 51 maanden
C-GTI comprising the AIS over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Aggregate Improvement Score (AIS) is an analytical scores generated from the weighted C-GTI. The AIS can be used to assess whether a new therapy is effective in reducing glucocorticoid toxicity over time; higher AIS scores are associated with less toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the CWS over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Cumulative Worsening Score (CWS) is an analytical score generated from the weighted C-GTI. The CWS is designed to assess cumulative glucocorticoid toxicity; higher scores indicate increased steroid toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the GTI-MD over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) is an abbreviated GTI version limited to the 4 metabolic domains. A GTI-MD score of 0 indicates a low likelihood of toxicity in the assessed metabolic domains.
Up to 51 months
TIS over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement.
Up to 51 months
Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement
Up to 51 months
Individual CSMs of the TIS over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The ACR/EULAR criteria calculate TIS using the 6 core set measure (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, muscle enzymes, and extramuscular global assessment (assessed by the MDAAT).
Up to 51 months
Percentage of participants with clinically inactive disease
Tijdsspanne: Up to 51 months

Clinically inactive disease is defined as no evidence of disease activity, based on an Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) and Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) of 0 and normal creatine kinase (CK) values for at least 12 weeks (at week 28 and every 24 weeks thereafter).
Up to 51 months
Percentage of participants with remission during the study
Tijdsspanne: Up to 51 months

Remission is defined as a clinically inactive disease for at least 24 weeks
Up to 51 months
PGI-S over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) asks participants to rate the severity of their disease symptoms over the past 7 days on a 4-point Likert scale, where scores range from "no symptoms" to "severe."
Up to 51 months
CGI-S over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) asks the physician to rate the severity of the participant's disease on a 4-point Likert scale, where scores range from "no activity" to "severe".
Up to 51 months
Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) is a 36-item scale constructed to survey health-related quality of life in 8 domains.
Up to 51 months
EQ-5D-5L utilities over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. The descriptive system comprises 5 dimensions, each having 5 levels ranging from "No problem" to "Extreme problem".
Up to 51 months
EQ-5D-5L VAS over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. A visual analog scale (VAS) is included in the EQ-5D-5L, where participants will mark their health status from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
Up to 51 months
Incidence of ADA against efgartigimod (serum levels) over time
Tijdsspanne: Up to 53 months

ADA : anti-drug antibodies.
Up to 53 months
Proportion of participants achieving sustained low disease activity while on IMP, over time
Tijdsspanne: Up to 51 months

Sustained low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" for at least 12 weeks.
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity over time, while on IMP
Tijdsspanne: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity who continue dosing every 2 weeks at week 52 and every 24 weeks thereafter
Tijdsspanne: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants who have marked worsening during the period of dosing every 2 weeks
Tijdsspanne: Up to 51 months

Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe"
Up to 51 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen