活動性特発性炎症性筋症成人におけるエフガルチギモド皮下製剤の長期安全性と有効性を評価する研究 (ALKIVIA+)
2026年6月11日 更新者：argenx
活動性特発性炎症性筋症を患う18歳以上の参加者におけるエフガルチギモドPH20 SCの長期安全性、忍容性、有効性を調査するためのARGX-113-2007試験のフェーズ3、単群、多施設、非盲検延長
この研究の目的は、ARGX-113-2007に以前参加したIIMの成人参加者におけるefgartigimod PH20 SCの長期安全性と忍容性を測定することです。
二次目的には、IIM の参加者における efgartigimod PH20 SC の有効性測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90039
- Attune Health Research, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
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Tampa、Florida、アメリカ、33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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La Plata、アルゼンチン、B1902COS
- Framingham Centro Medico
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San Miguel、アルゼンチン、B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Milan、イタリア、20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
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Roma、イタリア、00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Roma、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
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Udine、イタリア、33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC Research BV
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
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Nicosia、キプロス、2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Athens、ギリシャ、115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
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Athens、ギリシャ、115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0160
- LLC MediClub Georgia
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Tbilisi、グルジア、0162
- New Hospitals
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Solna、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
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Prague、チェコ、12850
- Revmatologicky Ustav
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitatsmedizin Mannheim GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
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Ulm、ドイツ、89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Paris、フランス、75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Medical Centre Artmed
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Arequipa、ペルー、4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
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Lima、ペルー、33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
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Lima、ペルー、27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
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Lodz、ポーランド、90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
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Mexico City、メキシコ、06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Vilnius、リトアニア、08410
- Santaros University Clinic
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国、200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
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Shenyang、中国、110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jingsu
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Nanjing、Jingsu、中国、210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Nagoya、日本、457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トライアル ARGX-113-2007 を完了しました
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守できること
- 地域の規制に従って避妊措置を使用することに同意し、妊娠の可能性のある女性は治験薬の投与前にベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究期間中に大手術を受ける予定がある。またはARGX-113-2007研究への登録後に生じたその他の病状で、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者を過度のリスクにさらす可能性がある
- -治験薬またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏反応 -関連性を問わず、皮膚の基底細胞癌以外の新規または再発の悪性腫瘍の発症
- ARGX-113-2007でIMPの永久中止、またはロールオーバー訪問時に永久中止基準を満たした
- ARGX-113-2007 のフェーズ 2 段階データの分析に基づいて、選択を解除された筋炎のサブタイプとの診断。ただし、参加者が IMP の恩恵を受けていると研究者が判断した場合を除きます。「非常に良い」または「中等度良い」のスコアで定義されます。 「臨床全体の変化の印象」と「患者全体の変化」について
- 「変化の印象」の評価を少なくとも 12 週間実施し、研究に登録することが参加者の最善の利益であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフガルチモド PH20 SC
efgartigimod PH20皮下投与を受ける参加者
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バイアルまたはプレフィルドシリンジ（PFS）によるEfgartigimod PH20の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長53か月
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AE : 有害事象 ; SAE : 重篤な有害事象 ; AESI : 特別関心有害事象。
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最長53か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-GTIは、時間の経過に伴うAISを含む
時間枠：最長51ヶ月
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複合グルココルチコイド毒性指数（C-GTI）は、グルココルチコイド曝露によって引き起こされる可能性のある毒性を捕捉し、長期使用中のグルココルチコイドの長期的耐容性をモニタリングするための主要な手段として機能します。
総合改善スコア（AIS）は、加重C-GTIから生成される分析スコアです。
AISは、新しい治療法が時間の経過とともにグルココルチコイド毒性を軽減する効果があるかどうかを評価するために使用できます。AISスコアが高いほど毒性が少ないことを示します。
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最長51ヶ月
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経時的なCWSを含むC-GTI
時間枠：最大51ヶ月
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複合グルココルチコイド毒性指数（C-GTI）は、グルココルチコイド曝露によって引き起こされる可能性のある毒性を把握し、長期使用中のグルココルチコイドの長期的耐容性を監視するための主要な手段として機能します。
累積悪化スコア（CWS）は、重み付けされたC-GTIから生成される分析スコアです。
CWSは累積的なグルココルチコイド毒性を評価するために設計されており、スコアが高いほどステロイド毒性が増加していることを示します。
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最大51ヶ月
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時間の経過に伴うGTI-MDを含むC-GTI
時間枠：最長51ヶ月
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複合グルココルチコイド毒性指数（C-GTI）は、グルココルチコイド曝露によって引き起こされる可能性のある毒性を捉え、長期使用中のグルココルチコイドの長期的耐容性を監視するための主要な手段として機能します。
グルココルチコイド毒性指数-代謝ドメイン（GTI-MD）は、4つの代謝ドメインに限定した短縮版GTIです。
GTI-MDスコアが0の場合、評価された代謝ドメインにおける毒性の可能性が低いことを示します。
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最長51ヶ月
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時間経過に伴うプレドニゾン用量の減少（平均月間投与量）
時間枠：最大51ヶ月
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最大51ヶ月
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経時的なTIS
時間枠：最大51ヶ月
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総合改善スコア（TIS）は、最小限、中等度、および主要な臨床的効果を評価し、ACR/EULAR基準を使用して評価されます。
総合スコアは0から100の間で変動し、スコアが高いほど改善度が高いことを示します。
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最大51ヶ月
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時間経過に伴うTIS応答者（最小、中等度、主要）の割合
時間枠：最大51か月
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総合改善スコア（TIS）は、最小限、中等度、および主要な臨床反応を評価し、ACR／EULAR基準を用いて評価されます。
総スコアは0から100の間で変動し、スコアが高いほど改善度が大きいことを示します。
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最大51か月
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時間経過に伴うTISの個別CSM
時間枠：最大51ヶ月
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総改善スコア（TIS）は、最小限の臨床反応、中等度の臨床反応、および主要な臨床反応を評価し、ACR/EULAR基準を用いて評価されます。
ACR/EULAR基準は、6つのコアセット測定（CSM）：MDGA、PGA、MMT8、HAQ-DI、筋酵素、および筋外全般評価（MDAATによって評価される）を使用してTISを計算します。
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最大51ヶ月
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臨床的に非活動性疾患を有する参加者の割合
時間枠：最大51ヶ月
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臨床的に非活動性疾患は、医師による疾患活動性の総合評価（MDGA）および筋炎疾患活動性評価ツール（MDAAT）の筋外性総合評価が0であり、かつ少なくとも12週間（28週目およびその後24週ごとに）正常なクレアチンキナーゼ（CK）値であることに基づき、疾患活動性の証拠がないと定義されます。
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最大51ヶ月
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試験期間中の寛解参加者の割合
時間枠：最大51か月
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寛解は、少なくとも24週間にわたって臨床的に不活性な疾患として定義される
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最大51か月
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経時的なPGI-S
時間枠：最大51か月
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患者全体重症度印象（PGI-S）では、参加者は過去7日間の疾患症状の重症度を4段階のリッカート尺度で評価します。スコアは「症状なし」から「重度」までの範囲です。
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最大51か月
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CGI-Sの経時的変化
時間枠：最大51か月
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臨床全般重症度印象（CGI-S）では、医師が参加者の疾患の重症度を4段階のリッカート尺度で評価します。スコアは「活動なし」から「重度」までです。
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最大51か月
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SF-36v2の身体的機能サブスケールおよび身体的要素サマリースコアの経時的変化
時間枠：最大51か月
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36項目短期健康調査第2版（SF-36v2）は、8つの領域における健康関連の生活の質を調査するために構築された36項目の尺度です。
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最大51か月
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経時的なEQ-5D-5Lユーティリティ
時間枠：最大51か月
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EQ-5D-5L質問票は、多くの医療機関が臨床的・経済的評価のための健康状態の汎用測定法として認めている標準化されたテストです。
記述システムは5つの次元で構成され、各次元には「問題なし」から「極度の問題」までの5段階があります。
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最大51か月
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EQ-5D-5L VASの経時的変化
時間枠：最大51か月
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EQ-5D-5Lアンケートは、臨床的・経済的評価のための健康状態の一般的な測定法として、多くの保健当局に認められている標準化されたテストです。
EQ-5D-5Lには視覚的アナログ尺度（VAS）が含まれており、参加者は0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）の範囲で自分の健康状態を評価します。
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最大51か月
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血清中の総IgGレベルのベースラインからの経時的な変化率
時間枠：最大53ヶ月
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最大53ヶ月
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時間経過に伴うエファルティギモドに対するADA（血清レベル）の発生率
時間枠：最長53ヶ月
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ADA : 抗薬物抗体。
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最長53ヶ月
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IMP投与中の参加者の持続的低疾患活動性達成割合（経時的に）
時間枠：最大51か月
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持続的な低疾患活動性は、少なくとも12週間にわたりCGI-Sスコアが「軽度」または「活動性なし」、かつPGI-Sスコアが「軽度」または「症状なし」と定義されます。
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最大51か月
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IMP服用中の経時的な低疾患活動度を示す参加者の割合
時間枠：最大51か月
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低疾患活動性は、CGI-Sスコアが「軽度」または「活動性なし」、かつPGI-Sスコアが「軽度」または「症状なし」と定義されます
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最大51か月
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低疾患活動性の参加者における、52週目に2週間毎の投与を継続し、その後24週間毎に投与を継続する参加者の割合
時間枠：最長51か月
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低疾患活動性は、CGI-Sスコアが「軽度」または「活動性なし」であり、かつPGI-Sスコアが「軽度」または「症状なし」であることと定義されます
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最長51か月
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投与期間中（2週間ごと）に顕著な悪化を示した参加者の割合
時間枠：最大51か月
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顕著な悪化は、CGI-Sスコアが「中等度」または「重度」であり、かつPGI-Sスコアが「中等度」または「重度」であると定義されます
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最大51か月
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2週間ごとの投与期間
時間枠：最大51か月
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最大51か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エフガルチギモド PH20 皮下注射の臨床試験
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argenx積極的、募集していない原発性免疫性血小板減少症グルジア, 日本, ポーランド, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, アイルランド, イタリア, ヨルダン, ポルトガル, ルーマニア, タイ, チュニジア, ギリシャ, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, 南アフリカ, イギリス, トルコ（Türkiye）, ロシア, 韓国
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argenx完了
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argenx完了
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argenx募集抗体介在性拒絶反応アメリカ, ドイツ, スペイン, チェコ, フランス, カナダ, ベルギー, オーストリア
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argenx完了原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア
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argenx終了しました甲状腺眼症アメリカ, 日本, ブルガリア, ポーランド, 中国, フランス, イギリス, スペイン, グルジア, ラトビア, イタリア, セルビア, ドイツ, スイス, トルコ（Türkiye）, オーストリア, スロベニア, スウェーデン
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argenx積極的、募集していない重症筋無力症、眼アメリカ, スペイン, イギリス, ベルギー, デンマーク, 中国, 日本, ドイツ, チェコ, オランダ, カナダ, オーストラリア, フィンランド, ポーランド, イタリア, セルビア, フランス, スウェーデン, オーストリア, グルジア, ギリシャ, 韓国, ポルトガル, キプロス, アラブ首長国連邦