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AA治療におけるISTとTPO-RAの併用の有効性と再発予測システムの確立

2023年8月20日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital

再生不良性貧血治療におけるトロンボポエチン受容体作動薬と免疫抑制剤の併用の有効性および再発予測システムの確立

この研究では、研究者らは中国北部の非移植候補者である未治療のAA患者（SAAおよびNSAAを含む）を前向きに研究する予定である。 SAA患者にはATG+CsA+ヘロンボパグが投与され、NSAA患者にはCsA+ヘロンボパグが投与される。 研究者らは、参加者の予測有効性を示す可能性のある指標を調査し、予測モデルを構築しました。 参加者が反応を達成した後、漸減療法を使用し、再発とクローン進化を観察し、再発の予測モデルを開発しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

１）ＳＡＡ群の患者：ＣｓＡ：３〜５ｍｇ／ｋｇ／日、毎月トラフ濃度をモニタリングし、トラフ濃度を１００〜２００ｎｇ／ｍｌに維持する。 ATG：ウサギ抗胸腺細胞免疫グロブリン（r-ATG）3mg/kg/日×5日、またはブタ抗リンパ球免疫グロブリン（（p-ATG）25mg/kg/日×5日；TPO-RA：ヘロンボパグは7.5から開始） mgを毎日服用し、2週間ごとに血液写真を観察し、効果が不十分な場合は、2週間ごとに1錠を追加し、最大6錠（15mg）を1日あたり服用します。

NSAAグループの患者：CsA：3～5mg/kg/日、毎月トラフ濃度をモニタリングし、トラフ濃度を100～200ng/mlに維持する。 TPO-RA: ヘロンボパグ 7.5mg qd から開始し、2 週間ごとに血液検査を監視し、効果が不十分な場合は 2 週間ごとに 1 錠、最大 6 錠 (15 mg) qd まで追加します。

(2) 6 か月の治療で効果が得られた場合は、少なくとも 1 年半は十分な CsA 治療を継続し、その後減量が終了するまで徐々に減量していきます。 治験を辞退しない者。

(3) 治療後に CR または PR に達したが、3 か月の維持治療を行っても治癒効果が増加しない場合は、ヘロンボパグの減量を開始し、減量が止まるまで 3 か月ごとに 1 錠ずつ減量します。 再発した場合は、最後の投与量まで回復するか、またはさらに投与量を増やし、最良の治療効果に達した後、減量が止まるまで 3 か月ごとに 1 錠ずつ減らします。回復できない場合は再発と定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳～75歳、性別は問いません
  2. AAの確定診断
  3. HSCT の兆候がない、または無条件の HSCT
  4. SAA/VSAA患者はATG+CsA+TPO-RA治療を受け入れることに意欲的であり、NSAAはCsA+TPO-RA治療を受け入れることに意欲的であり、定期的なフォローアップに意欲的であった
  5. ベースラインの血清トランスアミナーゼ、総ビリルビン、血清クレアチニンは正常値の 1.5 倍未満でした
  6. ベースラインの肝臓および腎臓機能が正常値の 1.5 倍未満であった
  7. 東部がん協力グループ (ECOG) スコア ステータス 0-2
  8. 同意書への署名に同意する

除外基準:

  1. 先天性AA
  2. クローン性血液骨髄疾患の細胞遺伝学的証拠
  3. PNH クローン ≥50%
  4. 過去にATG、シクロスポリン、ヘキサポパールに対するアレルギーがある
  5. 登録時の制御不能な感染症または出血
  6. 登録前に造血幹細胞移植（HSCT）を受けている
  7. 局所皮膚基底細胞癌を除く、5年以内の任意の付随悪性腫瘍
  8. 血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、または脳卒中（抗リン脂質抗体症候群を含む）の病歴;現在抗凝固剤を使用中
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 他の研究者が臨床研究に不適当と判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：重度の再生不良性貧血グループ
CsA: 3-5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100-200 ng/ml に維持。ATG: ウサギ抗胸腺細胞免疫グロブリン (r-ATG) 3 mg/kg/日 x 5 日間、またはブタ抗-リンパ球免疫グロブリン ((p-ATG) 25 mg/kg/日 x 5 日間。TPO-RA: ヘプタペプトパパ 7.5 mg qd から開始します。 2 週間ごとに血液をモニタリングし、効果がなければ、2 週間ごとに 1 錠ずつ増やし、1 日最大 6 錠 (15mg) まで増量します。
薬：CsA+ATG+ヘロンボパグ
CsA: 3-5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100-200 ng/ml に維持。ATG: ウサギ抗胸腺細胞免疫グロブリン (r-ATG) 3 mg/kg/日 x 5 日間、またはブタ抗-リンパ球免疫グロブリン ((p-ATG) 25 mg/kg/日 x 5 日間。TPO-RA: ヘプタペプトパパ 7.5 mg qd から開始します。 2 週間ごとに血液をモニタリングし、効果がなければ、2 週間ごとに 1 錠ずつ増やし、1 日最大 6 錠 (15mg) まで増量します。
他の名前：
  • SAAグループ介入治療
実験的：非重度の再生不良性貧血グループ
CsA: 3 ～ 5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100 ～ 200 ng/ml に維持します。TPO-RA: ヘトロポキシフェン 7.5 mg qd から開始し、2 週間ごとに血液を監視し、効果がなければ 2 回ずつ増やします。 2 週間ごとに 1 錠、最大 6 錠 (15 mg) を毎日服用します。
薬：CsA+ヘロンボパグ
CsA: 3 ～ 5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100 ～ 200 ng/ml に維持します。TPO-RA: ヘトロポキシフェン 7.5 mg qd から開始し、2 週間ごとに血液を監視し、効果がなければ 2 回ずつ増やします。 2 週間ごとに 1 錠、最大 6 錠 (15 mg) を毎日服用します。
他の名前：
  • NSAAグループ介入治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：治療から24週間後
全体的な応答率
治療から24週間後
24か月再発率
時間枠：治療から96週間後
.24か月再発率
治療から96週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：治療56週間後
全体的な応答率
治療56週間後
36か月再発率
時間枠：治療から144週間後
36か月再発率
治療から144週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bing Bing, PhD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SN-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータはリクエストに応じて受け付けられます

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

メールリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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