AA治療におけるISTとTPO-RAの併用の有効性と再発予測システムの確立
再生不良性貧血治療におけるトロンボポエチン受容体作動薬と免疫抑制剤の併用の有効性および再発予測システムの確立
調査の概要
詳細な説明
１）ＳＡＡ群の患者：ＣｓＡ：３〜５ｍｇ／ｋｇ／日、毎月トラフ濃度をモニタリングし、トラフ濃度を１００〜２００ｎｇ／ｍｌに維持する。 ATG：ウサギ抗胸腺細胞免疫グロブリン（r-ATG）3mg/kg/日×5日、またはブタ抗リンパ球免疫グロブリン（（p-ATG）25mg/kg/日×5日；TPO-RA：ヘロンボパグは7.5から開始） mgを毎日服用し、2週間ごとに血液写真を観察し、効果が不十分な場合は、2週間ごとに1錠を追加し、最大6錠（15mg）を1日あたり服用します。
NSAAグループの患者：CsA：3～5mg/kg/日、毎月トラフ濃度をモニタリングし、トラフ濃度を100～200ng/mlに維持する。 TPO-RA: ヘロンボパグ 7.5mg qd から開始し、2 週間ごとに血液検査を監視し、効果が不十分な場合は 2 週間ごとに 1 錠、最大 6 錠 (15 mg) qd まで追加します。
(2) 6 か月の治療で効果が得られた場合は、少なくとも 1 年半は十分な CsA 治療を継続し、その後減量が終了するまで徐々に減量していきます。 治験を辞退しない者。
(3) 治療後に CR または PR に達したが、3 か月の維持治療を行っても治癒効果が増加しない場合は、ヘロンボパグの減量を開始し、減量が止まるまで 3 か月ごとに 1 錠ずつ減量します。 再発した場合は、最後の投与量まで回復するか、またはさらに投与量を増やし、最良の治療効果に達した後、減量が止まるまで 3 か月ごとに 1 錠ずつ減らします。回復できない場合は再発と定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yali Du, Master
- 電話番号：+8615845992396
- メール：yali_crazy@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Bing Han, Doctor
- 電話番号：+86-010-69155760
- メール：hanbingtg123@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～75歳、性別は問いません
- AAの確定診断
- HSCT の兆候がない、または無条件の HSCT
- SAA/VSAA患者はATG+CsA+TPO-RA治療を受け入れることに意欲的であり、NSAAはCsA+TPO-RA治療を受け入れることに意欲的であり、定期的なフォローアップに意欲的であった
- ベースラインの血清トランスアミナーゼ、総ビリルビン、血清クレアチニンは正常値の 1.5 倍未満でした
- ベースラインの肝臓および腎臓機能が正常値の 1.5 倍未満であった
- 東部がん協力グループ (ECOG) スコア ステータス 0-2
- 同意書への署名に同意する
除外基準:
- 先天性AA
- クローン性血液骨髄疾患の細胞遺伝学的証拠
- PNH クローン ≥50%
- 過去にATG、シクロスポリン、ヘキサポパールに対するアレルギーがある
- 登録時の制御不能な感染症または出血
- 登録前に造血幹細胞移植（HSCT）を受けている
- 局所皮膚基底細胞癌を除く、5年以内の任意の付随悪性腫瘍
- 血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、または脳卒中（抗リン脂質抗体症候群を含む）の病歴;現在抗凝固剤を使用中
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の研究者が臨床研究に不適当と判断した状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の再生不良性貧血グループ
CsA: 3-5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100-200 ng/ml に維持。ATG: ウサギ抗胸腺細胞免疫グロブリン (r-ATG) 3 mg/kg/日 x 5 日間、またはブタ抗-リンパ球免疫グロブリン ((p-ATG) 25 mg/kg/日 x 5 日間。TPO-RA: ヘプタペプトパパ 7.5 mg qd から開始します。
2 週間ごとに血液をモニタリングし、効果がなければ、2 週間ごとに 1 錠ずつ増やし、1 日最大 6 錠 (15mg) まで増量します。
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CsA: 3-5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100-200 ng/ml に維持。ATG: ウサギ抗胸腺細胞免疫グロブリン (r-ATG) 3 mg/kg/日 x 5 日間、またはブタ抗-リンパ球免疫グロブリン ((p-ATG) 25 mg/kg/日 x 5 日間。TPO-RA: ヘプタペプトパパ 7.5 mg qd から開始します。
2 週間ごとに血液をモニタリングし、効果がなければ、2 週間ごとに 1 錠ずつ増やし、1 日最大 6 錠 (15mg) まで増量します。
他の名前：
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実験的：非重度の再生不良性貧血グループ
CsA: 3 ～ 5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100 ～ 200 ng/ml に維持します。TPO-RA: ヘトロポキシフェン 7.5 mg qd から開始し、2 週間ごとに血液を監視し、効果がなければ 2 回ずつ増やします。 2 週間ごとに 1 錠、最大 6 錠 (15 mg) を毎日服用します。
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CsA: 3 ～ 5 mg/kg/日、トラフ濃度を毎月監視し、トラフ濃度を 100 ～ 200 ng/ml に維持します。TPO-RA: ヘトロポキシフェン 7.5 mg qd から開始し、2 週間ごとに血液を監視し、効果がなければ 2 回ずつ増やします。 2 週間ごとに 1 錠、最大 6 錠 (15 mg) を毎日服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：治療から24週間後
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全体的な応答率
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治療から24週間後
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24か月再発率
時間枠：治療から96週間後
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.24か月再発率
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治療から96週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：治療56週間後
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全体的な応答率
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治療56週間後
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36か月再発率
時間枠：治療から144週間後
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36か月再発率
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治療から144週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bing Bing, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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