Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ИСТ в сочетании с ТПО-РА при лечении ОА и создании системы прогнозирования рецидивов

20 августа 2023 г. обновлено: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Создание системы прогнозирования эффективности и прогнозирования рецидивов иммунодепрессантов в сочетании с агонистами рецепторов тромбопоэтина при лечении апластической анемии

В этом исследовании исследователи намерены проспективно изучить пациентов с АА, ранее не получавших лечения (включая SAA и NSAA), которые не являются кандидатами на трансплантацию в северном Китае. Пациенты с САА получают АТГ+ЦсА+Геромбопаг, а пациенты с НСАА — ЦсА+Геромбопаг. Исследователи изучили возможные показатели прогностической эффективности участников и построили прогностические модели. После того, как участники достигли ответа, они использовали режим постепенного снижения дозы, наблюдали рецидив и клональную эволюцию и разработали прогностическую модель рецидива.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

1) Пациенты в группе SAA: CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию каждый месяц и поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. АТГ: кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин (р-АТГ) 3 мг/кг/сут × 5 дней или свиной антилимфоцитарный иммуноглобулин ((p-АТГ) 25 мг/кг/сут × 5 дней; ТПО-РА: Геромбопаг начинается с 7,5 мг 1 раз в день, контролировать картину крови каждые 2 недели, при плохом эффекте добавлять по 1 таблетке каждые 2 недели, до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.

Пациенты в группе NSAA: CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию каждый месяц и поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. ТПО-РА: начать с 7,5 мг Геромбопага 1 раз в день, контролировать картину крови каждые 2 недели, при плохом эффекте добавлять по 1 таблетке каждые 2 недели, до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.

(2) Те, кто эффективен после 6 месяцев лечения, продолжают получать достаточное лечение CsA в течение как минимум 1,5 лет, а затем медленно снижают дозу до конца снижения. Те, кто не может выйти из клинического исследования.

(3) Участники, у которых достигнут CR или PR после лечения, но когда лечебный эффект не увеличивается после 3 месяцев поддерживающего лечения, начинают снижать дозу Геромбопага и уменьшают одну таблетку каждые 3 месяца, пока снижение не прекратится. При возникновении рецидива выздоравливайте до последней дозы или даже увеличивайте дозу, после достижения наилучшего лечебного эффекта уменьшайте по одной таблетке каждые 3 месяца до тех пор, пока снижение не прекратится, а тех, кто не может выздороветь, определяют как рецидив.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yali Du, Master
  • Номер телефона: +8615845992396
  • Электронная почта: yali_crazy@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Bing Han, Doctor
          • Номер телефона: +86-010-69155760
          • Электронная почта: hanbingtg123@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет, пол не ограничен.
  2. Точный диагноз АА
  3. Отсутствие показаний к ТГСК или безусловная ТГСК
  4. Пациенты с SAA/VSAA были готовы принять лечение ATG+CsA+TPO-RA, NSAA были готовы принять лечение CsA+TPO-RA и были готовы регулярно наблюдаться.
  5. Исходные уровни трансаминаз сыворотки, общего билирубина и креатинина сыворотки были менее чем в 1,5 раза выше нормального значения.
  6. Исходная функция печени и почек была менее чем в 1,5 раза выше нормального значения.
  7. Восточная группа сотрудничества по борьбе с раком (ECOG) статус оценки 0-2
  8. Согласитесь подписать форму согласия

Критерий исключения:

  1. Врожденная АА
  2. Цитогенетические доказательства клонального гематологического заболевания костного мозга
  3. Клон ПНГ ≥50%
  4. Аллергия на АТГ, циклоспорин и гексапопал в прошлом.
  5. Неконтролируемая инфекция или кровотечение при зачислении
  6. Перед включением в исследование получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  7. Любое сопутствующее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением локального базальноклеточного рака кожи.
  8. Тромбоэмболические события в анамнезе, инфаркт миокарда или инсульт (включая синдром антифосфолипидных антител); В настоящее время принимает антикоагулянты
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Ситуации, которые другие исследователи считают непригодными для клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа тяжелой апластической анемии
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. АТГ: кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин (r-АТГ) 3 мг/кг/день х 5 дней или свиной анти -лимфоцитарный иммуноглобулин ((p-ATG) 25 мг/кг/день x 5 дней. ТПО-РА: Гептапепто-Папа 7,5 мг 1 раз в день для начала. Контролируйте анализ крови каждые 2 недели и в случае неэффективности увеличивайте дозу на 1 таблетку каждые 2 недели до максимальной дозы 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Лекарство: ЦсА+АТГ+Геромбопаг
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролировать минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживать минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. АТГ: кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин (r-АТГ) 3 мг/кг/день х 5 дней или свиной анти -лимфоцитарный иммуноглобулин ((p-ATG) 25 мг/кг/день x 5 дней. ТПО-РА: Гептапепто-Папа 7,5 мг 1 раз в день для начала. Контролируйте анализ крови каждые 2 недели и в случае неэффективности увеличивайте дозу на 1 таблетку каждые 2 недели до максимальной дозы 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Другие имена:
  • Групповое интервенционное лечение SAA
Экспериментальный: Группа нетяжелой апластической анемии
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролируйте минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживайте минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. ТПО-РА: начните с гетропоксифена 7,5 мг 1 раз в день, контролируйте анализ крови каждые 2 недели, при неэффективности увеличьте на По 1 таблетке каждые 2 недели, максимум до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Лекарство: CsA+Геромбопаг
CsA: 3–5 мг/кг/день, контролируйте минимальную концентрацию ежемесячно, поддерживайте минимальную концентрацию на уровне 100–200 нг/мл. ТПО-РА: начните с гетропоксифена 7,5 мг 1 раз в день, контролируйте анализ крови каждые 2 недели, при неэффективности увеличьте на По 1 таблетке каждые 2 недели, максимум до 6 таблеток (15 мг) 1 раз в день.
Другие имена:
  • Групповое интервенционное лечение NSAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Общий процент ответов
24 недели после лечения
24-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: 96 недель после лечения
.24-месячная частота рецидивов
96 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 56 недель после лечения
Общий процент ответов
56 недель после лечения
36-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: 144 недели после лечения
36-месячная частота рецидивов
144 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

индивидуальные данные участников принимаются по запросу

Сроки обмена IPD

10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками