Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IST:n tehokkuus yhdistettynä TPO-RA:n kanssa AA:n hoidossa ja uusiutumisen ennustusjärjestelmän perustamisessa

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Tehokkuuden ja uusiutumisen ennustusjärjestelmän perustaminen immunosuppressanteille, jotka on yhdistetty trombopoietiinireseptoriagonistien kanssa aplastisen anemian hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia prospektiivisesti aiemmin hoitamattomia AA-potilaita (mukaan lukien SAA ja NSAA), jotka eivät ole ehdokkaita elinsiirtoihin Pohjois-Kiinassa. SAA-potilaat saavat ATG+CsA+Herombopagia ja NSAA-potilaat CsA+ Herombopagia. Tutkijat tutkivat mahdollisia indikaattoreita osallistujien ennakoivasta tehokkuudesta ja rakensivat ennakoivia malleja. Kun osallistujat saavuttivat vasteen, he käyttivät kapenevaa hoito-ohjelmaa, tarkkailivat uusiutumista ja kloonien evoluutiota ja kehittivät ennakoivan uusiutumismallin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1) SAA-ryhmän potilaat: CsA: 3-5mg/kg/vrk, tarkkaile alin pitoisuutta kuukausittain ja pidä alin pitoisuus 100-200 ng/ml. ATG: kanin anti-tymosyytti-immunoglobuliini (r-ATG) 3 mg/kg/d × 5 päivää tai sian anti-lymfosyytti-immunoglobuliini ((p-ATG) 25 mg/kg/d × 5 päivää; TPO-RA: Herombopag alkaa 7,5:stä mg qd, tarkkaile verikuvaa 2 viikon välein, jos vaikutus ei ole hyvä, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) qd.

NSAA-ryhmän potilaat: CsA: 3-5 mg/kg/vrk, tarkkaile vähimmäispitoisuutta kuukausittain ja pidä alin pitoisuus 100-200 ng/ml. TPO-RA: aloita 7,5 mg:lla kerran päivässä Herombopagia, seuraa verikuvaa 2 viikon välein, jos vaikutus ei ole hyvä, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) kerran päivässä.

(2) Ne, jotka ovat tehokkaita 6 kuukauden hoidon jälkeen, saavat edelleen riittävästi CsA-hoitoa vähintään 1,5 vuoden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään hitaasti alennuksen loppuun asti. Ne, jotka eivät vetäyty kliinisestä tutkimuksesta.

(3) Osallistujat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n hoidon jälkeen, mutta kun parantava vaikutus ei parane 3 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen, alkavat pienentää Herombopag-annosta ja pienentää yhtä tablettia 3 kuukauden välein, kunnes väheneminen loppuu. Jos uusiutuminen tapahtuu, toivu viimeiseen annokseen asti tai jopa nosta annosta, kun paras parantava vaikutus on saavutettu, vähennä yksi tabletti 3 kuukauden välein, kunnes väheneminen loppuu, ja ne, jotka eivät voi toipua, määritellään uusiutuneiksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
  2. Varma AA-diagnoosi
  3. Ei HSCT-indikaatiota tai ehdotonta HSCT:tä
  4. SAA/VSAA-potilaat olivat valmiita hyväksymään ATG+CsA+TPO-RA-hoidon, NSAA olivat valmiita hyväksymään CsA+TPO-RA-hoidon ja olivat valmiita seuraamaan säännöllisesti
  5. Lähtötason seerumin transaminaasi-, kokonaisbilirubiini- ja seerumin kreatiniiniarvot olivat alle 1,5 kertaa normaaliarvot
  6. Maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa oli alle 1,5 kertaa normaaliarvo
  7. Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) -pisteet 0-2
  8. Suostu allekirjoittamaan suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen AA
  2. Sytogeneettiset todisteet klonaalisesta hematologisesta luuydinsairaudesta
  3. PNH-klooni ≥50 %
  4. Aiemmin allerginen ATG:lle, syklosporiinille ja heksapopalille
  5. Hallitsematon infektio tai verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Sai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ennen ilmoittautumista
  7. Kaikki samanaikainen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ihotyvisolusyöpä
  8. Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia, sydäninfarkti tai aivohalvaus (mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä); Tällä hetkellä käytössä antikoagulantteja
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Tilanteet, joita muut tutkijat pitävät kliiniseen tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaikea aplastinen anemia ryhmä
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, tarkkaile vähimmäispitoisuutta kuukausittain, pidä pohjapitoisuus 100-200 ng/ml.ATG: kanin anti-tymosyytti-immunoglobuliini (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 päivää tai sian anti- -lymfosyytti-immunoglobuliini ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 päivää.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd alussa. Tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos tehoa ei ole, lisää annosta 1 tabletilla 2 viikon välein enintään 6 tablettiin (15 mg) vuorokaudessa.
Lääke: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, tarkkaile vähimmäispitoisuutta kuukausittain, pidä pohjapitoisuus 100-200 ng/ml.ATG: kanin anti-tymosyytti-immunoglobuliini (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 päivää tai sian anti- -lymfosyytti-immunoglobuliini ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 päivää.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd alussa. Tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos tehoa ei ole, lisää annosta 1 tabletilla 2 viikon välein enintään 6 tablettiin (15 mg) vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • SAA ryhmäinterventiohoito
Kokeellinen: Ei-vaikea aplastinen anemiaryhmä
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, seuraa alhaisimpia pitoisuuksia kuukausittain, pidä pohjapitoisuudet 100-200 ng/ml.TPO-RA: Aloita Hetropoxyphene 7,5 mg:lla qd, tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos se ei tehoa, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) joka päivä.
Lääke: CsA + Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, seuraa alhaisimpia pitoisuuksia kuukausittain, pidä pohjapitoisuudet 100-200 ng/ml.TPO-RA: Aloita Hetropoxyphene 7,5 mg:lla qd, tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos se ei tehoa, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) joka päivä.
Muut nimet:
  • NSAA:n ryhmäinterventiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Yleinen vastausprosentti
24 viikkoa hoidon jälkeen
24 kuukauden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 96 viikkoa hoidon jälkeen
.24 kuukauden toistumisprosentti
96 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 56 viikkoa hoidon jälkeen
Yleinen vastausprosentti
56 viikkoa hoidon jälkeen
36 kuukauden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 144 viikkoa hoidon jälkeen
36 kuukauden toistumisprosentti
144 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tiedot hyväksytään pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostipyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia