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Eficácia do IST combinado com TPO-RA no tratamento de AA e estabelecimento de um sistema de previsão de recorrência

20 de agosto de 2023 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Estabelecimento de um sistema de eficácia e previsão de recaída para imunossupressores combinados com agonistas do receptor de trombopoietina no tratamento da anemia aplástica

Neste estudo, os investigadores pretendem estudar prospectivamente pacientes com AA virgens de tratamento (incluindo SAA e NSAA) que são candidatos não transplantados no norte da China. Pacientes com AAS recebem ATG+CsA+Herombopag, e pacientes com AINE recebem CsA+ Herombopag. Os investigadores exploraram possíveis indicadores da eficácia preditiva dos participantes e construíram modelos preditivos. Depois que os participantes obtiveram resposta, eles usaram um regime de redução gradual, observaram a recaída e a evolução clonal e desenvolveram um modelo preditivo de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1) Pacientes do grupo SAA: CsA: 3-5mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima todos os meses e manter a concentração mínima em 100-200ng/ml. ATG: imunoglobulina antitimócito de coelho (r-ATG) 3mg/kg/d×5 dias, ou imunoglobulina antilinfócita suína ((p-ATG) 25mg/kg/d×5 dias; TPO-RA: Herombopag começa em 7,5 mg qd, monitore o hemograma a cada 2 semanas, se o efeito não for bom, adicione 1 comprimido a cada 2 semanas, até 6 comprimidos (15 mg) qd.

Pacientes do grupo AINE: CsA: 3-5mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima todos os meses e manter a concentração mínima em 100-200ng/ml. TPO-RA: começar com 7,5mg qd de Herombopag, monitorar o hemograma a cada 2 semanas, se o efeito não for bom, adicionar 1 comprimido a cada 2 semanas, até 6 comprimidos (15mg) qd.

(2) Aqueles que são eficazes após 6 meses de tratamento continuam a receber tratamento suficiente com CsA durante pelo menos 1,5 anos e depois reduzem lentamente a dose até ao final da redução. Aqueles que não conseguem se retirar do ensaio clínico.

(3) Participantes que alcançam RC ou PR após o tratamento, mas quando o efeito curativo não aumenta após 3 meses de tratamento de manutenção, passam a reduzir a dose de Herombopag, e reduzem um comprimido a cada 3 meses até que a redução pare. Se ocorrer recorrência, recuperar até a última dose ou mesmo aumentar a dose, após atingir o melhor efeito curativo, reduzir um comprimido a cada 3 meses até parar a redução, e quem não consegue se recuperar é definido como recidiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos, gênero não limitado
  2. Diagnóstico definitivo de AA
  3. Sem indicação de TCTH ou TCTH incondicional
  4. Os pacientes com SAA/VSAA estavam dispostos a aceitar o tratamento com ATG+CsA+TPO-RA, os NSAA estavam dispostos a aceitar o tratamento com CsA+TPO-RA e estavam dispostos a fazer acompanhamento regularmente
  5. A transaminase sérica basal, a bilirrubina total e a creatinina sérica foram inferiores a 1,5 vezes o valor normal
  6. A função basal do fígado e dos rins foi inferior a 1,5 vezes o valor normal
  7. Status de pontuação do Grupo de Cooperação do Câncer Oriental (ECOG) 0-2
  8. Concorde em assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. AA congênita
  2. Evidência citogenética de doença hematológica clonal da medula óssea
  3. Clone HPN ≥50%
  4. Alérgico a ATG, ciclosporina e hexapopal no passado
  5. Infecção não controlada ou sangramento no momento da inscrição
  6. Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes da inscrição
  7. Qualquer malignidade concomitante dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo local
  8. História de eventos tromboembólicos, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (incluindo síndrome do anticorpo antifosfolípide); Atualmente em uso de anticoagulantes
  9. Mulheres grávidas ou amamentando
  10. Situações consideradas inadequadas para pesquisa clínica por outros pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de anemia aplástica grave
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima mensalmente, manter a concentração mínima em 100-200 ng/ml.ATG: imunoglobulina antitimócito de coelho (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dias ou anti-timócito suíno -imunoglobulina de linfócitos ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dias.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd para começar. Monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) ao dia.
Medicamento: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitorar a concentração mínima mensalmente, manter a concentração mínima em 100-200 ng/ml.ATG: imunoglobulina antitimócito de coelho (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dias ou anti-timócito suíno -imunoglobulina de linfócitos ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dias.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd para começar. Monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento de intervenção em grupo SAA
Experimental: Grupo de anemia aplástica não grave
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitore as concentrações mínimas mensalmente, mantenha as concentrações mínimas em 100-200 ng/ml.TPO-RA: Comece com Hetropoxifeno 7,5 mg qd, monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente em 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) uma vez ao dia.
Medicamento: CsA+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/dia, monitore as concentrações mínimas mensalmente, mantenha as concentrações mínimas em 100-200 ng/ml.TPO-RA: Comece com Hetropoxifeno 7,5 mg qd, monitore o sangue a cada 2 semanas e, se ineficaz, aumente em 1 comprimido a cada 2 semanas até um máximo de 6 comprimidos (15 mg) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento de intervenção em grupo NSAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Taxa geral de resposta
24 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência em 24 meses
Prazo: 96 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência de 0,24 meses
96 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 56 semanas após o tratamento
Taxa geral de resposta
56 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência em 36 meses
Prazo: 144 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência em 36 meses
144 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados individuais dos participantes seriam aceitos mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitação por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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