このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病における大血管および微小血管機能に対する4週間のL-シトルリン補給の効果

2025年5月12日 更新者：Arturo Figueroa、Texas Tech University
この研究の目的は、2 型糖尿病の中年および高齢者の急性高血糖時の大血管および微小血管機能に対する 4 週間のシトルリン補給の効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行計画を使用して、2 型糖尿病の中年および高齢者は、CIT サプリメント (6g/日) またはプラセボ (微結晶セルロース、6g/日) のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 4週間。

合計3回の研究室訪問が行われます。 訪問 1 (スクリーニング訪問) には約 1 時間 30 分、訪問 2 には約 2 時間 30 分、訪問 3 にはそれぞれ約 3 時間かかります。

訪問 1 では、血圧、血糖値と脂質レベル、身体測定、体組成、筋力を測定します。 来院 2 および 3 では、75g のグルコース摂取によって引き起こされる絶食時および急性高血糖状態の間の血管機能とグルコース制御を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳～75歳の中高年の女性および男性
  • 医師は少なくとも 3 か月前に 2 型糖尿病と診断した
  • 経口血糖降下薬で治療する
  • BMI < 40 kg/m2
  • 収縮期血圧 < 160 mmHg
  • 座りっぱなし（週あたりの運動時間が 120 分未満と定義）
  • -本研究前の少なくとも2か月間、現在運動または食事介入に参加しておらず、本研究期間中はそれらの戦略への参加を控える意思がある。

除外基準:

  • 40歳未満および65歳以上
  • 転帰変数に影響を与える可能性のある薬剤および/またはサプリメントの使用（アルギニンまたはシトルリンを含むサプリメント、硝酸塩、ニトログリセリンなど）
  • BMI ≧ 40 kg/m2
  • 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg
  • 3か月以内の最近の薬の変更
  • 現在喫煙している、またはタバコを使用している
  • 1 型糖尿病、重度の心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患
  • 週7杯以上のアルコール飲料の摂取
  • 月経周期が不規則（稀発月経）または妊娠している閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース
ダイエットサプリメント：プラセボ
8カプセルに4週間分の微結晶セルロースが含まれています。 サプリメントは毎日、朝と夜に半分ずつ摂取します。
実験的：L-シトルリン
6グラム/日
ダイエットサプリメント：L-シトルリン
8カプセルで4週間分のL-シトルリン（1日6g）。 サプリメントは毎日、朝と夜に半分ずつ摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食時における大血管内皮機能の変化
時間枠：4週間
大血管内皮機能は、ベースラインおよびサプリメントの 4 週間後の反応性充血中に上腕動脈血流媒介拡張 (超音波検査) を使用して測定されます。
4週間
急性高血糖時の大血管内皮機能の変化
時間枠：4週間
大血管内皮機能は、ベースラインでの経口グルコース摂取の60分後および4週間の補給後の反応性充血中に、上腕動脈流媒介拡張（超音波検査）を使用して測定されます。
4週間
絶食時の微小血管内皮機能の変化
時間枠：4週間
微小血管内皮機能は、ベースラインでの反応性充血中および補充の 4 週間後に、末梢動脈眼圧測定法 (EndoPAT デバイス) を使用して評価されます。
4週間
絶食時の微小血管内皮機能の変化
時間枠：4週間
微小血管内皮機能は、ベースラインおよびサプリメントの 4 週間後の反応性充血中に前腕筋酸素化 (近赤外分光法) を使用して評価されます。
4週間
急性高血糖時の微小血管内皮機能の変化
時間枠：4週間
微小血管内皮機能は、ベースラインでの経口グルコース摂取の60分後および4週間の補給後の反応性充血中に、前腕筋酸素化（近赤外分光法）を使用して評価されます。
4週間
絶食時の血糖値の変化
時間枠：4週間
血糖値は、ベースライン時およびサプリメントの4週間後に指を刺すことによって測定されます。
4週間
急性高血糖時の血糖値の変化
時間枠：4週間
血糖値は、ベースラインでの経口グルコース摂取の60分後および4週間の補給後に指を刺すことによって測定されます。
4週間
絶食状態における中枢動脈および末梢動脈の硬さの変化
時間枠：4週間
動脈硬化は、ベースライン時および補充の 4 週間後に、中枢 (頸動脈-大腿) および末梢 (大腿-足首) の脈波速度を使用して評価されます。
4週間
急性高血糖中の中枢および末梢動脈硬化の変化
時間枠：4週間
動脈硬化は、ベースラインでの経口グルコース摂取の60分後および4週間の補給後の中枢(頸動脈-大腿)および末梢(大腿-足首)の脈波速度を使用して評価されます。
4週間
空腹時の血圧の変化
時間枠：4週間
上腕血圧および大動脈血圧は、自動血圧計腕帯 (SphygmoCor XCEL) を使用して測定されます。 心拍ごとの血圧は、自動光電脈波計指カフ (Finometer) を使用して測定されます。 血圧はベースライン時とサプリメントの4週間後に測定されます。
4週間
急性高血糖時の血圧の変化
時間枠：4週間
上腕血圧および大動脈血圧は、自動血圧計腕帯 (SphygmoCor XCEL) を使用して測定されます。 心拍ごとの血圧は、自動光電脈波計指カフ (Finometer) を使用して測定されます。 血圧は、ベースラインでの経口グルコース摂取の60分後、およびサプリメントの4週間後に測定されます。
4週間
空腹時の一回拍出量の変化
時間枠：4週間
拍出量は、ベースライン時およびサプリメントの 4 週間後にインピーダンス心臓検査 (PhysioFlow) を使用して測定されます。
4週間
急性高血糖時の一回拍出量の変化
時間枠：4週間
拍出量は、ベースラインでの経口グルコース摂取の60分後および4週間の補給後に、インピーダンス心電図法(PhysioFlow)を使用して測定されます。
4週間
絶食時の全末梢抵抗の変化
時間枠：4週間
総末梢抵抗は、ベースライン時およびサプリメントの 4 週間後に、インピーダンス心臓検査 (PhysioFlow) を使用して測定されます。
4週間
急性高血糖時の総末梢抵抗の変化
時間枠：4週間
総末梢抵抗は、ベースラインでの経口グルコース摂取の６０分後および４週間の補給後に、インピーダンス心臓検査法（ＰｈｙｓｉｏＦｌｏｗ）を使用して測定される。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：4週間
体組成（脂肪および除脂肪体重）は、ベースライン時およびサプリメントの 4 週間後に測定されます。
4週間
筋力の変化
時間枠：4週間
最大握力はハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。 脚の伸展および底屈強度は、ベースライン時およびサプリメントの 4 週間後に 10RM テストを使用して測定されます。
4週間
インスリンレベルの変化
時間枠：4週間
血清インスリンレベルは、ベースライン時およびサプリメントの4週間後に検査されます。
4週間
血清アルギニン濃度の変化
時間枠：4週間
血清アルギニンレベルは、ベースライン時とサプリメントの4週間後にテストされます。
4週間
血清アルギナーゼ活性レベルの変化
時間枠：4週間
血清アルギナーゼ活性レベルは、ベースライン時およびサプリメントの 4 週間後にテストされます。
4週間
24 時間外来血圧モニタリングの変化
時間枠：4週間
外来血圧は、ベースライン時と4週間のサプリメント摂取後の2日に分けて、日中と夜間にモニターを使用して取得されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arturo Figueroa, Ph.D, MD、Texas Tech University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2022-1056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理