Neljän viikon L-sitrulliinilisän vaikutus makro- ja mikrovaskulaariseen toimintaan tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua ja rinnakkaista mallia keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan saamaan joko CIT-lisää (6 g/vrk) tai lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa, 6 g/vrk) 4 viikkoa.
Laboratoriokäyntiä on yhteensä 3. Vierailu 1 (seulontakäynti) kestää noin 1 tunti ja 30 minuuttia, käynti 2 kestää noin 2 tuntia ja 30 minuuttia ja käynti 3 on noin 3 tuntia kumpikin.
Vierailulla 1 mitataan verenpainetta, veren glukoosi- ja lipiditasoja, antropometriaa, kehon koostumusta ja lihasvoimaa. Käynnissä 2 ja 3 arvioidaan verisuonten toimintaa ja glukoosin hallintaa paaston ja akuutin hyperglykemian aikana, jotka johtuvat 75 g:n glukoosin nauttimisesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo Figueroa, Ph.D, MD
- Puhelinnumero: 806-834-5587
- Sähköposti: arturo.figueroa@ttu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- TTU Kinesiology and Sport Management Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski-ikäiset ja vanhemmat naiset ja miehet, 40-75 vuotta
- Lääkäri diagnosoi tyypin 2 diabeteksen vähintään 3 kuukautta sitten
- Hoidettu suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
- Painoindeksi < 40 kg/m2
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg
- Istuminen (määritelty alle 120 min/viikko harjoitus)
- Ei tällä hetkellä osallistu liikuntaan tai ruokavalioon vähintään 2 kuukauteen ennen tätä tutkimusta ja on valmis pidättäytymään osallistumasta näihin strategioihin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- < 40-vuotias ja > 65-vuotias
- Lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulosmuuttujiin (kuten arginiinia tai sitrulliinia sisältävät lisäravinteet, nitraatit ja nitroglyseriini)
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m2
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg
- Viimeaikaiset muutokset lääkkeissä 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen tupakointi, mikä tahansa tupakan käyttö
- Tyypin 1 diabetes, vakavat sydän-/munuais-/keuhkosairaudet
- Yli 7 alkoholijuomaa/viikko
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (oligomenorrea) tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
|
4 viikkoa mikrokiteistä selluloosaa 8 kapselissa.
Lisäravinteet otetaan päivittäin, puolet annoksista aamulla ja puolet illalla.
|
|
Kokeellinen: L-sitrulliini
6 grammaa/päivä
|
4 viikkoa L-sitrulliinia (6 g/vrk) 8 kapselissa.
Lisäravinteet otetaan päivittäin, puolet annoksista aamulla ja puolet illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos makrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitataan käyttämällä olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista (ultraääni) reaktiivisen hyperemian aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos makrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitataan käyttämällä olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista (ultraääni) reaktiivisen hyperemian aikana 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä perifeeristen valtimoiden tonometriaa (EndoPAT-laite) reaktiivisen hyperemian aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä kyynärvarren lihaksen hapetusta (lähi-infrapunaspektroskopia) reaktiivisen hyperemian aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä kyynärvarren lihaksen hapetusta (lähes-infrapunaspektroskopia) reaktiivisen hyperemian aikana 60 minuuttia oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verensokeritasoissa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verensokeritasot mitataan sormenpistolla lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäyksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verensokerissa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veren glukoositasot mitataan sormenpistolla 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyydessä paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä keskusvaltimon (kaulavaltimon-femoraalin) ja perifeerisen (reisi-nilkka) pulssiaallon nopeutta lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyydessä akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä keskusvaltimon (kaulavaltimon-femoraalin) ja perifeerisen (reisi-nilkka) pulssiaallon nopeutta 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Brakiaalinen ja aortan verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (SphygmoCor XCEL).
Verenpaine lyönnistä lyöntiin mitataan käyttämällä automaattista fotopletysmografiasormimansettia (Finometer).
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyshoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Brakiaalinen ja aortan verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (SphygmoCor XCEL).
Verenpaine lyönnistä lyöntiin mitataan käyttämällä automaattista fotopletysmografiasormimansettia (Finometer).
Verenpaine mitataan 60 minuuttia oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Iskun tilavuuden muutos paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivohalvauksen tilavuus mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivohalvauksen tilavuus mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) 60 minuuttia oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä kokonaisvastuksessa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerinen kokonaisresistanssi mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä kokonaisresistanssissa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerinen kokonaisresistanssi mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon koostumus (rasva ja vähärasvainen massa) mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kädensijan maksimivoimakkuus mitataan kädensijadynamometrillä.
Jalkojen venymä ja jalkapohjan taivutusvoima mitataan 10RM-testillä lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin insuliinitasot testataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin arginiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin arginiinitasot testataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin arginaasin aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin arginaasin aktiivisuustasot testataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpaine mitataan monitorilla päivällä ja yöllä kahtena erillisenä päivänä lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyshoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-1056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .