Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4 tygodni suplementacji L-cytruliny na funkcję makro- i mikronaczyniową w cukrzycy typu 2

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowej suplementacji cytruliny na funkcjonowanie makro- i mikronaczyń podczas ostrej hiperglikemii u osób dorosłych w średnim i starszym wieku chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo i równoległy projekt, osoby dorosłe w średnim i starszym wieku chore na cukrzycę typu 2 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację CIT (6 g/dzień) lub placebo (celuloza mikrokrystaliczna, 6 g/dzień) przez 4 tygodnie.

Łącznie odbędą się 3 wizyty laboratoryjne. Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) potrwa około 1 godziny i 30 minut, wizyta 2 zajmie około 2 godzin i 30 minut, a wizyta 3 będzie trwała około 3 godzin każda.

Podczas pierwszej wizyty zmierzone zostanie ciśnienie krwi, poziom glukozy i lipidów we krwi, antropometria, skład ciała i siła mięśni. Wizyty 2 i 3 ocenią czynność naczyń i kontrolę poziomu glukozy w stanach na czczo i ostrej hiperglikemii wywołanej przyjęciem 75 g glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w średnim i starszym wieku oraz mężczyźni w wieku 40-75 lat
  • Lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące temu
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg
  • Siedzący tryb życia (definiowany jako <120 min/tydzień ćwiczeń)
  • Nie uczestniczy obecnie w ćwiczeniach ani interwencjach dietetycznych przez co najmniej 2 miesiące przed niniejszym badaniem i nie chce uczestniczyć w tych strategiach w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • < 40 lat i > 65 lat
  • Stosowanie leków i/lub jakichkolwiek suplementów, które mogą wpływać na zmienne wyniku (takich jak suplementy zawierające argininę lub cytrulinę, azotany i nitrogliceryna)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
  • Ostatnie zmiany leków w ciągu 3 miesięcy
  • Aktualne palenie. Używanie tytoniu
  • Cukrzyca typu 1, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe/nerkowe/płucne
  • Ponad 7 napojów alkoholowych/tydzień spożycia
  • Kobiety przed menopauzą z nieregularnym cyklem miesiączkowym (skąpe miesiączki) lub ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna na 4 tygodnie w 8 kapsułkach. Suplementację należy przyjmować codziennie, połowę dawek rano i połowę wieczorem.
Eksperymentalny: L-cytrulina
6 gramów/dzień
Suplement diety: L-cytrulina
4 tygodnie L-cytruliny (6 g/dzień) w 8 kapsułkach. Suplementację należy przyjmować codziennie, połowę dawek rano i połowę wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka makronaczyniowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka makronaczyniowego będzie mierzona za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (ultrasonografii) podczas przekrwienia reaktywnego na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka makronaczyniowego podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka makronaczyniowego będzie mierzona za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (ultrasonografii) podczas przekrwienia reaktywnego po 60 minutach po doustnym przyjęciu glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka mikronaczyniowego będzie oceniana za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (urządzenie EndoPAT) podczas przekrwienia reaktywnego na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego będzie oceniana za pomocą utlenowania mięśni przedramienia (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) podczas przekrwienia reaktywnego na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka mikronaczyniowego będzie oceniana za pomocą utlenowania mięśni przedramienia (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) podczas przekrwienia reaktywnego po 60 minutach po doustnym przyjęciu glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony poprzez nakłucie palca na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony poprzez nakłucie palca po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic centralnych i obwodowych na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sztywność tętnic będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna centralnego (w tętnicy szyjnej – udowej) i obwodowej (w kości udowej – w kostce) na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic centralnych i obwodowych podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sztywność tętnic będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna centralnego (w tętnicy szyjnej – udowej) i obwodowej (w kości udowej – w kostce) po 60 minutach po doustnym przyjęciu glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w ramieniu i aorcie będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu naramiennego do sfigmomanometrii (SphygmoCor XCEL). Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu na palec do fotopletyzmografii (Finometr). Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w ramieniu i aorcie będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu naramiennego do sfigmomanometrii (SphygmoCor XCEL). Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu na palec do fotopletyzmografii (Finometr). Ciśnienie krwi będzie mierzone po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana objętości wyrzutowej na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość wyrzutowa będzie mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana objętości wyrzutowej podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość wyrzutową będzie mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego oporu obwodowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity opór obwodowy będzie mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego oporu obwodowego podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity opór obwodowy będzie mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej) będzie mierzony na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru uścisku dłoni. Wyprost nóg i siła zgięcia podeszwowego będą mierzone za pomocą testu 10RM na początku i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom insuliny w surowicy będzie badany na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu argininy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom argininy w surowicy będzie badany na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu aktywności arginazy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom aktywności arginazy w surowicy będzie badany na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana w całodobowym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora w dzień i w nocy, w dwóch oddzielnych dniach na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2022-1056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami