Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 4 uker med L-Citrullin-tilskudd på makro- og mikrovaskulær funksjon ved type 2-diabetes

12. mai 2025 oppdatert av: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 4 ukers Citrullin-tilskudd på makro- og mikrovaskulær funksjon under akutt hyperglykemi hos middelaldrende og eldre voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert og parallell design, vil middelaldrende og eldre voksne med type 2-diabetes randomiseres til enten CIT-tilskudd (6g/dag) eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose, 6g/dag) for 4 uker.

Det blir totalt 3 laboratoriebesøk. Besøk 1 (screeningbesøk) vil ta ca. 1 time og 30 minutter, besøk 2 vil ta ca. 2 timer og 30 minutter, og besøk 3 vil vare ca. 3 timer hver.

Besøk 1 vil måle blodtrykk, blodsukker og lipidnivåer, antropometri, kroppssammensetning og muskelstyrker. Besøk 2 og 3 vil vurdere vaskulær funksjon og glukosekontroll under fastende og akutte hyperglykemitilstander indusert av 75 g glukoseinntak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middelaldrende og eldre kvinner og menn mellom 40-75 år
  • En lege diagnostiserte diabetes type 2 for minst 3 måneder siden
  • Behandlet med oralt hypoglykemisk medisin
  • Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg
  • Stillesittende (definert som < 120 min/uke med trening)
  • Deltar for øyeblikket ikke i trening eller kostholdsintervensjoner i minst 2 måneder før denne studien og er villig til å avstå fra å delta i disse strategiene i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • < 40 år og > 65 år
  • Bruk av medisiner og/eller eventuelle kosttilskudd som kan påvirke utfallsvariabler (som arginin- eller citrullinholdige kosttilskudd, nitrater og nitroglyserin)
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
  • Nylige endringer i medisiner innen 3 måneder
  • Nåværende røyking all tobakksbruk
  • Type 1 diabetes, alvorlige kardiovaskulære/nyre/lungesykdommer
  • Mer enn 7 alkoholholdige drikker/uke med forbruk
  • Premenopausale kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (oligomenoré) eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Placebo
4 uker med mikrokrystallinsk cellulose i 8 kapsler. Tilskudd vil bli inntatt daglig, halvparten av dosene om morgenen og halvparten om natten.
Eksperimentell: L-citrullin
6 gram/dag
Kosttilskudd: L-citrullin
4 uker med L-citrullin (6 g/dag) i 8 kapsler. Tilskudd vil bli inntatt daglig, halvparten av dosene om morgenen og halvparten om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i makrovaskulær endotelfunksjon i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Makrovaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av brachial arteriestrømmediert dilatasjon (ultrasonografi) under reaktiv hyperemi ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i makrovaskulær endotelfunksjon under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Makrovaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av brachial arteriestrømmediert dilatasjon (ultrasonografi) under reaktiv hyperemi 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av perifer arteriell tonometri (EndoPAT-enhet) under reaktiv hyperemi ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av oksygenering av underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperemi ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av oksygenering av underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperemi 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i blodsukkernivået i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Blodsukkernivået vil bli målt med fingerstikk ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
4 uker
Endring i blodsukkernivået under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Blodsukkernivået vil bli målt med fingerstikk 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i sentral og perifer arteriell stivhet i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å bruke den sentrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastighet ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i sentral og perifer arteriell stivhet under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å bruke den sentrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastigheten 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i blodtrykk i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Brachial- og aortablodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert sfygmomanometrisk armmansjett (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert fotopletysmografi fingermansjett (finometer). Blodtrykket vil bli målt ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
4 uker
Endring i blodtrykk under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Brachial- og aortablodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert sfygmomanometrisk armmansjett (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert fotopletysmografi fingermansjett (finometer). Blodtrykket vil bli målt 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i slagvolum i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Slagvolum vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
4 uker
Endring i slagvolum ved akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Slagvolumet vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i total perifer motstand i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
Total perifer motstand vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i total perifer motstand under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
Total perifer motstand vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter etter oral glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Kroppssammensetning (fett og mager masse) vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
Maksimal håndgrepsstyrke vil bli målt med håndtakdynamometer. Benforlengelse og plantarfleksjonsstyrke vil bli målt ved hjelp av 10RM-testen ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: 4 uker
Seruminsulinnivået vil bli testet ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker
Endring i serum argininnivåer
Tidsramme: 4 uker
Serum argininnivåer vil testes ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
4 uker
Endring i serum arginase aktivitetsnivåer
Tidsramme: 4 uker
Serum arginase aktivitetsnivåer vil testes ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
4 uker
Endring i 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 4 uker
Ambulant blodtrykk vil bli målt ved å bruke en monitor på dagtid og natt på to separate dager ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas Tech University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB2022-1056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger