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L'effetto di 4 settimane di integrazione di L-citrullina sulla funzione macro e microvascolare nel diabete di tipo 2

12 maggio 2025 aggiornato da: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di 4 settimane di integrazione di citrullina sulla funzione macro e microvascolare durante l'iperglicemia acuta negli adulti di mezza età e negli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e parallelo, gli adulti di mezza età e gli anziani con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a ricevere l'integrazione CIT (6 g/giorno) o placebo (cellulosa microcristallina, 6 g/giorno) per 4 settimane.

Ci saranno un totale di 3 visite di laboratorio. La visita 1 (visita di screening) durerà circa 1 ora e 30 minuti, la visita 2 durerà circa 2 ore e 30 minuti e la visita 3 durerà circa 3 ore ciascuna.

La visita 1 misurerà la pressione sanguigna, i livelli di glucosio e lipidi nel sangue, l'antropometria, la composizione corporea e la forza muscolare. Le visite 2 e 3 valuteranno la funzione vascolare e il controllo del glucosio durante condizioni di iperglicemia acuta e a digiuno indotte dall'ingestione di 75 g di glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di mezza età e anziani tra i 40 e i 75 anni
  • Un medico ha diagnosticato il diabete di tipo 2 almeno 3 mesi fa
  • Trattato con un farmaco ipoglicemizzante orale
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg
  • Sedentario (definito come < 120 min/settimana di esercizio)
  • Non partecipare attualmente ad esercizi fisici o interventi dietetici per almeno 2 mesi prima del presente studio e disposti ad astenersi dal partecipare a tali strategie durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • < 40 anni e > 65 anni
  • Uso di farmaci e/o integratori che possono influenzare le variabili di esito (come integratori contenenti arginina o citrullina, nitrati e nitroglicerina)
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg
  • Cambiamenti recenti nei farmaci entro 3 mesi
  • Attuale fumo di qualsiasi uso di tabacco
  • Diabete di tipo 1, gravi malattie cardiovascolari/renali/polmonari
  • Più di 7 bevande alcoliche/settimana di consumo
  • Donne in premenopausa con ciclo mestruale irregolare (oligomenorrea) o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
4 settimane di cellulosa microcristallina in 8 capsule. L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Sperimentale: L-citrullina
6 grammi al giorno
Integratore alimentare: L-citrullina
4 settimane di L-citrullina (6 g/giorno) in 8 capsule. L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale macrovascolare in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale macrovascolare sarà misurata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (ecografia) durante l'iperemia reattiva al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale macrovascolare durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale macrovascolare sarà misurata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (ecografia) durante l'iperemia reattiva a 60 minuti dall'ingestione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale microvascolare in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale microvascolare sarà valutata utilizzando la tonometria arteriosa periferica (dispositivo EndoPAT) durante l'iperemia reattiva al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale microvascolare in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale microvascolare sarà valutata utilizzando l'ossigenazione muscolare dell'avambraccio (spettroscopia nel vicino infrarosso) durante l'iperemia reattiva al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale microvascolare durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale microvascolare sarà valutata utilizzando l'ossigenazione muscolare dell'avambraccio (spettroscopia nel vicino infrarosso) durante l'iperemia reattiva a 60 minuti dall'ingestione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati mediante puntura del dito al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati mediante puntura del dito 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della rigidità arteriosa centrale e periferica in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso centrale (carotido-femorale) e periferica (femorale-caviglia) al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della rigidità arteriosa centrale e periferica durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso centrale (carotido-femorale) e periferica (femore-caviglia) a 60 minuti dopo l'ingestione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna brachiale e aortica sarà misurata utilizzando un bracciale per sfigmomanometria automatizzato (SphygmoCor XCEL). La pressione sanguigna battito per battito sarà misurata utilizzando un bracciale per fotopletismografia automatizzato (Finometro). La pressione sanguigna sarà misurata al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna brachiale e aortica sarà misurata utilizzando un bracciale per sfigmomanometria automatizzato (SphygmoCor XCEL). La pressione sanguigna battito per battito sarà misurata utilizzando un bracciale per fotopletismografia automatizzato (Finometro). La pressione sanguigna sarà misurata 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione del volume sistolico in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume sistolico sarà misurato utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione del volume sistolico durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume sistolico sarà misurato utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della resistenza periferica totale in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La resistenza periferica totale sarà misurata utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della resistenza periferica totale durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La resistenza periferica totale sarà misurata utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
La composizione corporea (massa grassa e magra) sarà misurata al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza massima dell'impugnatura sarà misurata utilizzando un dinamometro da impugnatura. L'estensione della gamba e la forza di flessione plantare saranno misurate utilizzando il test 10RM al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di insulina nel siero saranno testati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento dei livelli sierici di arginina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli sierici di arginina verranno testati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di attività dell'arginasi sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di attività dell'arginasi sierica verranno testati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa ambulatoriale sarà ottenuta utilizzando un monitor durante il giorno e la notte in due giorni separati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2022-1056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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