Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​4 ugers L-Citrullin-tilskud på makro- og mikrovaskulær funktion ved type 2-diabetes

12. maj 2025 opdateret af: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​4 ugers Citrullin-tilskud på makro- og mikrovaskulær funktion under akut hyperglykæmi hos midaldrende og ældre voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret og parallelt design vil midaldrende og ældre voksne med type 2-diabetes blive randomiseret til at modtage enten CIT-tilskud (6g/dag) eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose, 6g/dag) for 4 uger.

Der vil være i alt 3 laboratoriebesøg. Besøg 1 (screeningsbesøg) vil tage cirka 1 time og 30 minutter, besøg 2 vil tage cirka 2 timer og 30 minutter, og besøg 3 vil vare cirka 3 timer hver.

Besøg 1 vil måle blodtryk, blodsukker og lipidniveauer, antropometri, kropssammensætning og muskelstyrker. Besøg 2 og 3 vil vurdere vaskulær funktion og glukosekontrol under fastende og akutte hyperglykæmitilstande induceret af 75 g glucoseindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende og ældre kvinder og mænd mellem 40-75 år
  • En læge diagnosticerede type 2-diabetes for mindst 3 måneder siden
  • Behandlet med en oral hypoglykæmisk medicin
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg
  • Stillesiddende (defineret som < 120 min/uge træning)
  • Deltager ikke i øjeblikket i motion eller diætinterventioner i mindst 2 måneder forud for denne undersøgelse og er villig til at afstå fra at deltage i disse strategier i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • < 40 år og > 65 år
  • Brug af medicin og/eller kosttilskud, der kan påvirke udfaldsvariabler (såsom arginin- eller citrullinholdige kosttilskud, nitrater og nitroglycerin)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
  • Seneste ændringer i medicin inden for 3 måneder
  • Nuværende rygning enhver tobaksbrug
  • Type 1 diabetes, svære kardiovaskulære/nyre-/lungesygdomme
  • Mere end 7 alkoholholdige drikkevarer/uge af forbrug
  • Præmenopausale kvinder med en uregelmæssig menstruationscyklus (oligomenoré) eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
4 ugers mikrokrystallinsk cellulose i 8 kapsler. Tilskud vil blive indtaget dagligt, halvdelen af ​​doserne om morgenen og halvdelen om natten.
Eksperimentel: L-citrullin
6 gram/dag
Kosttilskud: L-citrullin
4 ugers L-citrullin (6 g/dag) i 8 kapsler. Tilskud vil blive indtaget dagligt, halvdelen af ​​doserne om morgenen og halvdelen om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Makrovaskulær endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation (ultrasonografi) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Makrovaskulær endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation (ultrasonografi) under reaktiv hyperæmi 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonometri (EndoPAT-enhed) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af iltning af underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af iltning af underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperæmi 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændringer i blodsukkerniveauer i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Blodsukkerniveauet vil blive målt ved fingerstik ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændringer i blodsukkerniveauet under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Blodglukoseniveauer vil blive målt ved fingerstik 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i central og perifer arteriel stivhed i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af den centrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastighed ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i central og perifer arteriel stivhed under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af den centrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastighed 60 minutter efter oral glucoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i blodtryk i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret sphygmomanometrisk armmanchet (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (finometer). Blodtrykket vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i blodtryk under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret sphygmomanometrisk armmanchet (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (finometer). Blodtrykket vil blive målt 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i slagvolumen i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i slagvolumen under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i total perifer modstand i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Total perifer modstand vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i total perifer modstand under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Total perifer modstand vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
Kropssammensætning (fedt og mager masse) vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
Maksimal håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af håndgrebsdynamometer. Benforlængelse og plantarfleksionsstyrke vil blive målt ved hjælp af 10RM-testen ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: 4 uger
Seruminsulinniveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i serum arginin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum arginin niveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i serum arginase aktivitetsniveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum arginase aktivitetsniveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 uger
Ambulant blodtryk vil blive målt ved hjælp af en monitor i dag- og nattiden på to separate dage ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2022-1056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger