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病院前の緊急事態における急性冠症候群と診断された患者の不安に対する音楽介入の評価：MuSCAランダム化比較試験 (MuSCA)

2026年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

急性冠症候群 (ACS) には、急性心筋虚血に続発する一連の臨床状況が含まれます。 フランスではこれは大きな健康問題であり、2010年には6万人から6万5千人が入院した。 2015 年には、救急医療で胸痛を相談した患者の 15 ～ 25% で ACS と診断されました。

ACS の発生率は、年間 80,000 ～ 100,000 人の新規症例と推定されています。 レユニオン大学病院センター (CHU) では、急性胸痛が機動救急蘇生サービス (SMUR) からの退院の主な原因となっています。 2019年には撤退の23%を占め、そのうち8.5%はSCAに関するものでした。

SCA は、その予期せぬ残忍な性質のため、不安を引き起こす可能性があります。 心筋虚血に関連する痛みは不安を引き起こします。 患者がこれらの痛みを死と結びつけると、この傾向はさらに高まります。 この不安は、特に地方に住んでいる患者にとって、治療の待ち時間によってさらに悪化します。 さらに、騒音や病院前の医療環境などの医療に関連する状況も、患者の不安に影響を与えると認識されています。

胸痛やACSのある患者では不安の有病率が高く、30～48.5%の範囲です。 2020年のメタ分析では、ACS治療開始時に不安を抱えている患者は、死亡、非致死性心筋梗塞、再入院、ACSの再発、冠動脈血行再建術の繰り返しの必要性のリスクが高いことが明らかになった。 全体として、不安のある ACS 患者は、不安のない患者と比較して、死亡リスクが 21% 増加し、有害な心血管イベントのリスクが 47% 増加しています。

したがって、入院前の抗不安治療は不可欠であり、何よりもACS患者を安心させることにあります。 薬用抗不安薬は鎮痛薬と組み合わせて使用​​されることが多く、不安による興奮の写真の前で推奨されます。 ただし、悪影響が邪魔をする可能性があり、これらの患者の臨床モニタリングは不適切になります。 同時に、いくつかの研究は、不安症が過少診断され、これらの患者のケアにおいて過小治療されていることを指摘しています。

ACS患者の不安を軽減するには、アロマセラピーやタッチマッサージなどの型破りなケア技術が効果的であることが証明されています。 音楽療法は、集中治療室や心臓病科の患者の不安を軽減する効果があることが認められています。

私の知る限り、フランスでは、入院前ACS患者に対する音楽介入の効果はまだ研究されていない。 MuSCA 研究はこのような状況の中で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Île de La Réunion
      • Saint-Pierre、Île de La Réunion、フランス、97448
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Alexis LE BON
        • 主任研究者：
          • Alexis LEBON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性冠症候群の診断が確立または疑われている場合
  • 初期評価時に臨床状態が安定している場合:
  • 不安の評価が Visual Analogue Scale で 30/100 mm 以上である人の
  • 明示的かつ自由かつ十分な情報に基づいた同意を提供したこと
  • 推定輸送時間は少なくとも 30 分以上

除外基準:

  • 後見、保佐、または司法上の保護手続きを受けている場合
  • 聴覚と視覚に障害のある方
  • 別の臨床試験に参加している、またはすでにこの研究に参加している。
  • ヘリコプターによる支援

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽介入
手順：ミュージックケア
病院への移動中に20分間音楽を聴く
介入なし：標準プロセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠：20分

これは、通常のケアに伴う 20 分間の音楽介入が、入院前に急性冠症候群を患っている患者が医療施設に移送される際の不安を軽減できるかどうかを評価するものです。 （介入群）を通常の管理単独（対照群）と比較した。

測定方法：アナログビジュアルスケール
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：20分
医療施設への転送中に、通常のケアに関連した音楽介入によって痛みのスコアが軽減できるかどうかを評価します（数値スケール）
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/CHU/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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