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ゴーリン症候群の成人の顔面の基底細胞癌を予防するためのパティデギブ ゲル 2% の有効性と安全性

2026年9月17日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.

ゴーリン症候群患者における持続的に進行する基底細胞癌 (BCC) の疾患負担の軽減を目的とした Patidegib Gel 2% の多施設共同無作為化二重盲検溶媒対照第 3 相有効性と安全性試験

この臨床研究の目的は、パティデギブ ジェル 2% が、ゴーリン症候群の成人の顔面に発生する新たな基底細胞癌 (BCC) の予防にどの程度効果があるのか​​、またパティデギブ ジェル 2% がどの程度安全に使用できるかを調べることです。

参加者は、パティデギブ ジェル 2% またはビヒクル ジェル (有効成分を含まない) を 1 日 2 回、1 年間 (12 か月間) 顔に塗布します。 顔上の新しいBCCの数は、12か月後にPatidegib Gel 2%またはVehicle Gelを使用した参加者間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ゴーリン症候群の成人参加者の顔に1日2回局所塗布されたパティデギブゲル2%の有効性と安全性に関する世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、層化、溶媒対照試験である。

参加者はランダムに（1:1）、Patidegib Gel 2% または Vehicle Gel のいずれかを 12 か月間投与されます。 参加者の 2 つのグループへの割り当ては、ベースライン時の性別、年齢 (60 歳以上または 60 歳未満)、および顔面 BCC 病変の数 (10 ～ 15、16 ～ 30 または >30) によって階層化されます。

ベースラインのすべての BCC、および研究中に発生する新しい BCC は、研究中に写真を撮られ追跡されます。 新しい BCC はダーモスコピー分析によって確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Patient Referral Support Service (US toll-free number)
  • 電話番号：984-275-0103
  • メール：clinicalinfo@sol-gel.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • The University of Birmingham
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford、イギリス
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara、イタリア
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz、ドイツ
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 被験者はスクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳でなければなりません。
  2. 被験者はPTCH1変異陽性であることが確認されなければなりません。
  3. 被験者は、無作為化前の 24 か月以内に顔に臨床的に典型的な BCC が少なくとも 15 個存在していなければなりません。
  4. 被験者は、ベースライン/1 日目に顔に少なくとも 10 個の BCC を持っている必要があります。
  5. 被験者は、治験期間中、顔の皮膚への局所薬（処方箋または市販薬）の塗布を控える意思がなければなりません。

主な除外基準:

  1. 被験者は、治験薬（IP）の評価を妨げる可能性のある顔への局所治療または全身治療を行っています。
  2. 対象者はIPのいずれかの成分に対して過敏症を持っていることが知られています。
  3. 対象者は制御不能な全身疾患を患っています。
  4. 被験者は過去5年以内に浸潤癌の治療を受けている。 ただし、慢性リンパ性白血病、ステージ0および非黒色腫の皮膚癌、ステージIの子宮頸癌、または上皮内乳管癌は除く。
  5. 以前のヘッジホッグ阻害剤による治療は、好ましくない副作用以外の理由で失敗に終わったと考えられていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パティデギブジェル 2%
パティデギブ ジェル 2% (w/w)、1 日 2 回顔に局所的に 12 か月間塗布
薬：パティデギブ局所ジェル
Patidegib Gel 2% は、滑らかで透明、無色から黄色の粘稠な局所投与用の水アルコールゲルです。
他の名前：
  • IPI-926
  • パティデギブ
  • サリデギブ
  • SGT-610
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクル ジェル、1 日 2 回顔に局所的に 12 か月間塗布
薬：活性パティデギブを含まないパティデギブ局所ゲル
ビヒクルゲルは、活性パティデギブを含まないパティデギブゲルの賦形剤で構成されています。 局所投与用の滑らかな粘稠なゲルです。
他の名前：
  • プラセボ
  • ビークルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of new BCCs on the face at Month 12
時間枠：Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sol-Gel Technologies, Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Premier Research Group plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SGT-610-01
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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