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Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib-Gel 2 % zur Vorbeugung von Basalzellkarzinomen im Gesicht von Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom

17. September 2026 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib-Gel 2 % zur Reduzierung der Krankheitslast von sich persistierend entwickelnden Basalzellkarzinomen (BCCs) bei Patienten mit Gorlin-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie gut Patidegib Gel 2 % bei der Vorbeugung der Entstehung neuer Basalzellkarzinome (BCCs) im Gesicht von Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom wirkt und wie sicher die Anwendung von Patidegib Gel 2 % ist.

Die Teilnehmer tragen ein Jahr lang (12 Monate) zweimal täglich entweder Patidegib Gel 2 % oder ein Vehikelgel (ohne Wirkstoff) auf ihr Gesicht auf. Die Anzahl neuer BCCs im Gesicht wird zwischen Teilnehmern verglichen, die nach 12 Monaten Patidegib Gel 2 % oder Vehicle Gel verwendeten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte, vehikelkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib Gel 2 %, das zweimal täglich topisch auf das Gesicht erwachsener Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom aufgetragen wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten 12 Monate lang entweder Patidegib Gel 2 % oder Vehikelgel. Die Zuordnung der Teilnehmer zu den beiden Gruppen erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Alter (≥60 oder <60 Jahre) und Anzahl der BCC-Läsionen im Gesicht (10–15, 16–30 oder >30) zu Studienbeginn.

Alle BCCs zu Studienbeginn und alle neuen BCCs, die sich während der Studie entwickeln, werden während der Studie fotografiert und verfolgt. Neue BCCs werden durch Dermatoskopie-Analyse bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Patient Referral Support Service (US toll-free number)
  • Telefonnummer: 984-275-0103
  • E-Mail: clinicalinfo@sol-gel.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Deutschland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The University of Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Es muss bestätigt werden, dass der Proband eine positive PTCH1-Mutation aufweist.
  3. Der Proband muss innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung mindestens 15 klinisch typische BCCs im Gesicht gehabt haben.
  4. Der Proband muss zu Studienbeginn/Tag 1 mindestens 10 BCCs im Gesicht haben.
  5. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer des Versuchs auf die Anwendung topischer Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) auf der Gesichtshaut zu verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine topische Behandlung im Gesicht oder systemische Therapien angewendet, die die Auswertung des Prüfprodukts (IP) der Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Es ist bekannt, dass die Person überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe des IP reagiert.
  3. Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  4. Die Person wurde in den letzten 5 Jahren wegen invasivem Krebs behandelt, mit Ausnahme von chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium 0 und nicht-melanozytärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder duktalem Carcinoma in situ der Brust.
  5. Eine frühere Hedgehog-Inhibitor-Therapie wurde aus anderen Gründen als ungünstigen Nebenwirkungen als erfolglos angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patidegib-Gel 2 %
Patidegib Gel 2 % (w/w), 12 Monate lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Patidegib-Gel
Patidegib Gel 2 % ist ein glattes, klares, farbloses bis gelbes, viskoses, hydroalkoholisches Gel zur topischen Verabreichung.
Andere Namen:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Trägergel, 12 Monate lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Patidegib-Gel ohne aktives Patidegib
Vehikelgel besteht aus den Hilfsstoffen von Patidegib-Gel ohne aktives Patidegib. Es ist ein geschmeidiges, viskoses Gel zur topischen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of new BCCs on the face at Month 12
Zeitfenster: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGT-610-01
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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