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골린 증후군이 있는 성인의 얼굴 기저 세포 암종 예방을 위한 파티데깁 젤 2%의 효능 및 안전성

2026년 9월 17일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Gorlin 증후군이 있는 피험자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종(BCC)의 질병 부담을 줄이기 위한 Patidegib 젤 2%의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 3상 효능 및 안전성 연구

이 임상 연구의 목적은 Patidegib Gel 2%가 Gorlin 증후군이 있는 성인의 얼굴에 발생하는 새로운 기저 세포 암종(BCC)을 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지, 그리고 Patidegib Gel 2%를 사용하는 것이 얼마나 안전한지 알아내는 것입니다.

참가자는 Patidegib 젤 2% 또는 비히클 젤(활성 약물 물질 없음)을 1년(12개월) 동안 하루에 두 번씩 얼굴에 바르게 됩니다. 12개월 후 Patidegib Gel 2% 또는 Vehicle Gel을 사용한 참가자 간에 얼굴의 새로운 BCC 수를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 Gorlin 증후군이 있는 성인 참가자의 얼굴에 하루 2회 국소적으로 도포되는 Patidegib Gel 2%의 효능과 안전성에 대한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 계층화, 차량 대조 연구입니다.

참가자는 무작위로(1:1) 배정되어 Patidegib 젤 2% 또는 차량 젤을 12개월 동안 받게 됩니다. 두 그룹에 대한 참가자 할당은 기준선에서 성별, 연령(≥60 또는 <60세) 및 안면 BCC 병변 수(10-15, 16-30 또는 >30)에 따라 계층화됩니다.

기준선의 모든 BCC와 연구 중에 발생하는 모든 새로운 BCC는 연구 중에 사진을 찍고 추적합니다. 새로운 BCC는 피부경 검사 분석을 통해 확인됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
113

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Patient Referral Support Service (US toll-free number)
  • 전화번호: 984-275-0103
  • 이메일: clinicalinfo@sol-gel.com

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, 독일
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • The University of Birmingham
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, 영국
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier LYON SUD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 방문 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 양성 PTCH1 돌연변이가 있는 것으로 확인되어야 합니다.
  3. 피험자는 무작위 배정 전 24개월 이내에 얼굴에 임상적으로 전형적인 BCC가 15개 이상 존재해야 합니다.
  4. 피험자는 기준선/1일차에 얼굴에 최소 10개의 BCC가 있어야 합니다.
  5. 피험자는 시험 기간 동안 얼굴 피부에 국소 약물(처방약 또는 일반의약품)을 바르는 것을 기꺼이 삼가해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 대상자는 연구 조사 제품(IP)의 평가를 방해할 수 있는 얼굴에 대한 국소 치료 또는 전신 요법을 사용했습니다.
  2. 대상은 IP의 성분에 과민증을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 피험자는 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있습니다.
  4. 대상자는 만성 림프구성 백혈병 0기 및 비흑색종 피부암, 1기 자궁경부암 또는 유방 상피내관암종을 제외하고 지난 5년 이내에 침윤성 암 치료를 받았습니다.
  5. 이전의 Hedgehog 억제제 치료는 불리한 부작용 이외의 이유로 실패한 것으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파티데깁 젤 2%
Patidegib 젤 2%(w/w), 12개월 동안 하루 2회 얼굴에 국소 도포
의약품: 파티데깁 국소 젤
Patidegib Gel 2%는 부드럽고 투명한 무색~황색의 점성 하이드로 알코올성 국소 투여용 젤입니다.
다른 이름들:
  • IPI-926
  • 파티데깁
  • 사리데깁
  • SGT-610
위약 비교기: 차량 젤
차량용 젤, 12개월 동안 하루 2회 얼굴에 국소적으로 도포
의약품: 활성 파티데깁이 포함되지 않은 파티데깁 국소 젤
비히클 젤은 활성 파티데깁이 없는 파티데깁 젤의 부형제로 구성됩니다. 국소 투여를 위한 부드러운 점성의 젤입니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 차량 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of new BCCs on the face at Month 12
기간: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Premier Research Group plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGT-610-01
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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