Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Patidegib Gel 2% pro prevenci bazocelulárních karcinomů na obličeji dospělých s Gorlinovým syndromem

17. září 2026 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Patidegib Gel 2% ke snížení zátěže způsobené trvale se vyvíjejícími bazaliomy (BCC) u pacientů s Gorlinovým syndromem

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře Patidegib Gel 2 % funguje při prevenci nových bazocelulárních karcinomů (BCC) vznikajících na obličeji dospělých s Gorlinovým syndromem a jak bezpečné je použití Patidegib Gel 2 %.

Účastníci si na obličej nanesou buď Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel (bez účinné látky) dvakrát denně po dobu jednoho roku (12 měsíců). Počet nových BCC na obličeji bude porovnán mezi účastníky, kteří používali Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Patidegib Gel 2%, aplikovaného lokálně dvakrát denně na obličej dospělých účastníků s Gorlinovým syndromem.

Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel po dobu 12 měsíců. Přiřazení účastníků do 2 skupin bude stratifikováno podle pohlaví, věku (≥60 nebo <60 let) a počtu obličejových BCC lézí (10-15, 16-30 nebo >30) na začátku.

Všechny BCC na začátku studie a jakékoli nové BCC, které se vyvinou během studie, budou fotografovány a sledovány během studie. Nové BCC budou potvrzeny dermoskopickou analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patient Referral Support Service (US toll-free number)
  • Telefonní číslo: 984-275-0103
  • E-mail: clinicalinfo@sol-gel.com

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Německo
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • The University of Birmingham
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjektu musí být při screeningové návštěvě alespoň 18 let.
  2. U subjektu musí být potvrzeno, že má pozitivní mutaci PTCH1.
  3. Subjekt musel mít alespoň 15 klinicky typických BCC přítomných na obličeji během 24 měsíců před randomizací.
  4. Subjekt musí mít na obličeji alespoň 10 BCC na základní linii/1. den.
  5. Subjekt musí být ochoten zdržet se aplikace jakéhokoli topického léku (na předpis nebo volně prodejný) na pokožku obličeje po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt použil topickou léčbu obličeje nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením hodnoceného produktu studie (IP).
  2. Je známo, že subjekt má přecitlivělost na kteroukoli ze složek v IP.
  3. Subjekt má nekontrolované systémové onemocnění.
  4. Subjekt byl v posledních 5 letech léčen pro invazivní rakovinu s výjimkou chronické lymfocytární leukémie ve stádiu 0 a nemelanomové rakoviny kůže, stádia I rakoviny děložního čípku nebo duktálního karcinomu in situ prsu.
  5. Předchozí terapie Hedgehog inhibitorem byla považována za neúspěšnou z jiných důvodů než z nepříznivých vedlejších účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Patidegib Gel 2%
Patidegib Gel 2 % (w/w), aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Topický gel Patidegib
Patidegib Gel 2% je hladký, čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní hydroalkoholový gel pro topické podání.
Ostatní jména:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel, aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Topický gel Patidegib bez aktivního patidegibu
Vehikulový gel se skládá z pomocných látek přípravku Patidegib Gel bez aktivního patidegibu. Je to hladký viskózní gel pro topické podání.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of new BCCs on the face at Month 12
Časové okno: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGT-610-01
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení