Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2% żelu Patidegib w zapobieganiu rakowi podstawnokomórkowemu twarzy u dorosłych z zespołem Gorlina

17 września 2026 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2% żelu Patidegib w celu zmniejszenia obciążenia chorobowego utrwalonego raka podstawnokomórkowego (BCC) u pacjentów z zespołem Gorlina

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak skutecznie Patidegib Żel 2% działa w zapobieganiu rozwojowi nowych raków podstawnokomórkowych (BCC) na twarzy osób dorosłych z zespołem Gorlina i jak bezpieczne jest stosowanie Patidegib Żel 2%.

Uczestnicy będą nakładać na twarz Patidegib Gel 2% lub żel nośnikowy (bez substancji czynnej) dwa razy dziennie przez rok (12 miesięcy). Liczba nowych BCC na twarzy zostanie porównana pomiędzy uczestnikami, którzy po 12 miesiącach stosowali Patidegib Gel 2% lub Vehicle Gel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, stratyfikowane i kontrolowane podłożem badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Patidegib Gel 2%, stosowanego miejscowo dwa razy dziennie na twarz dorosłych uczestników z zespołem Gorlina.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej Patidegib Żel 2% lub Żel nośnikowy przez 12 miesięcy. Przydział uczestników do 2 grup zostanie stratyfikowany według płci, wieku (≥60 lub <60 lat) i liczby zmian BCC na twarzy (10-15, 16-30 lub >30) na początku badania.

Wszystkie BCC na początku badania oraz wszelkie nowe BCC, które rozwiną się w trakcie badania, zostaną sfotografowane i śledzone w trakcie badania. Nowe BCC zostaną potwierdzone analizą dermoskopową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patient Referral Support Service (US toll-free number)
  • Numer telefonu: 984-275-0103
  • E-mail: clinicalinfo@sol-gel.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Niemcy
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • The University of Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoba biorąca udział w Wizycie Przesiewowej musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Należy potwierdzić, że u pacjenta występuje dodatnia mutacja PTCH1.
  3. U pacjenta w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją na twarzy musiało występować co najmniej 15 typowych klinicznie BCC.
  4. Pacjent musi mieć co najmniej 10 BCC na twarzy w punkcie wyjściowym/dniu 1.
  5. Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków miejscowych (na receptę lub bez recepty) na skórę twarzy przez czas trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik stosował leczenie miejscowe na twarz lub terapie ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu (IP).
  2. Wiadomo, że osobnik ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP.
  3. Pacjent ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
  4. Pacjent był leczony z powodu raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfatycznej w stadium 0 i raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy w stadium I lub raka przewodowego in situ piersi.
  5. Uznano, że poprzednia terapia inhibitorami Hedgehog zakończyła się niepowodzeniem z powodów innych niż niekorzystne skutki uboczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Patidegib Żel 2%
Patidegib Żel 2% (w/w), nakładany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Patidegib w żelu do stosowania miejscowego
Patidegib Gel 2% to gładki, przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki żel wodno-alkoholowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel do pojazdów, nakładany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Patidegib Żel do stosowania miejscowego niezawierający aktywnego patidegibu
Żel nośnikowy składa się z substancji pomocniczych Patidegib Gel i nie zawiera aktywnego patidegibu. Jest to gładki, lepki żel do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of new BCCs on the face at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGT-610-01
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507528-21-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami