ゴーリン症候群の成人の顔面の基底細胞癌を予防するためのパティデギブ ゲル 2% の有効性と安全性
2026年8月9日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
ゴーリン症候群患者における持続的に進行する基底細胞癌 (BCC) の疾患負担の軽減を目的とした Patidegib Gel 2% の多施設共同無作為化二重盲検溶媒対照第 3 相有効性と安全性試験
この臨床研究の目的は、パティデギブ ジェル 2% が、ゴーリン症候群の成人の顔面に発生する新たな基底細胞癌 (BCC) の予防にどの程度効果があるのか、またパティデギブ ジェル 2% がどの程度安全に使用できるかを調べることです。
参加者は、パティデギブ ジェル 2% またはビヒクル ジェル (有効成分を含まない) を 1 日 2 回、1 年間 (12 か月間) 顔に塗布します。 顔上の新しいBCCの数は、12か月後にPatidegib Gel 2%またはVehicle Gelを使用した参加者間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゴーリン症候群の成人参加者の顔に1日2回局所塗布されたパティデギブゲル2%の有効性と安全性に関する世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、層化、溶媒対照試験である。
参加者はランダムに（1:1）、Patidegib Gel 2% または Vehicle Gel のいずれかを 12 か月間投与されます。 参加者の 2 つのグループへの割り当ては、ベースライン時の性別、年齢 (60 歳以上または 60 歳未満)、および顔面 BCC 病変の数 (10 ～ 15、16 ～ 30 または >30) によって階層化されます。
ベースラインのすべての BCC、および研究中に発生する新しい BCC は、研究中に写真を撮られ追跡されます。 新しい BCC はダーモスコピー分析によって確認されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- The Dermatology Center of Newport
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0006
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Schweiger Dermatology P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Apex Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- SSM Health Dermatology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Birmingham、イギリス
- The University of Birmingham
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Salford、イギリス
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Brescia、イタリア
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Novara、イタリア
- Aou Maggiore Della Carita
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Chemnitz、ドイツ
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者はスクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳でなければなりません。
- 被験者はPTCH1変異陽性であることが確認されなければなりません。
- 被験者は、無作為化前の 24 か月以内に顔に臨床的に典型的な BCC が少なくとも 15 個存在していなければなりません。
- 被験者は、ベースライン/1 日目に顔に少なくとも 10 個の BCC を持っている必要があります。
- 被験者は、治験期間中、顔の皮膚への局所薬（処方箋または市販薬）の塗布を控える意思がなければなりません。
主な除外基準:
- 被験者は、治験薬（IP）の評価を妨げる可能性のある顔への局所治療または全身治療を行っています。
- 対象者はIPのいずれかの成分に対して過敏症を持っていることが知られています。
- 対象者は制御不能な全身疾患を患っています。
- 被験者は過去5年以内に浸潤癌の治療を受けている。 ただし、慢性リンパ性白血病、ステージ0および非黒色腫の皮膚癌、ステージIの子宮頸癌、または上皮内乳管癌は除く。
- 以前のヘッジホッグ阻害剤による治療は、好ましくない副作用以外の理由で失敗に終わったと考えられていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パティデギブジェル 2%
パティデギブ ジェル 2% (w/w)、1 日 2 回顔に局所的に 12 か月間塗布
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Patidegib Gel 2% は、滑らかで透明、無色から黄色の粘稠な局所投与用の水アルコールゲルです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクル ジェル、1 日 2 回顔に局所的に 12 か月間塗布
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ビヒクルゲルは、活性パティデギブを含まないパティデギブゲルの賦形剤で構成されています。
局所投与用の滑らかな粘稠なゲルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of new BCCs on the face at Month 12
時間枠：Month 12
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New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
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Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGT-610-01
- 2023-507528-21-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。