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建設部門における禁煙プログラム

2026年8月19日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami

建設部門における職場禁煙プログラムを実施するための安全管理者の役割を拡大

この研究の主な目的は、有効性、費用対効果、および実行可能性の観点から、建設部門に最適な適応型禁煙プログラムを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
608

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Taghrid Asfar, MD
  • 電話番号：305-243-3826
  • メール：tasfar@miami.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Roxana De Dios Despaux, MPH
  • 電話番号：786-317-7927
  • メール：rad317@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Don Soffer clinical research center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

会社のリーダー:

  • 18歳以上
  • 意思決定に関与する
  • 実装の開発と評価に積極的に参加する

安全管理者:

  • 18歳以上
  • 安全管理者になる
  • 今後1年以内に退職する予定はない
  • バイリンガル
  • 禁煙治療の研修を受けたい方
  • 労働者に禁煙治療を提供する意欲がある

建設労働者：

  • 18歳以上
  • 過去1年間、毎日5本以上のタバコを吸ったことがある
  • 今後 30 日以内に本格的に禁煙を試みる意思がある
  • 今後 12 か月間同社に留まる予定
  • 電話を所有しており、今後 12 か月間使用し続ける計画がある

除外基準:

安全管理者:

- 現在喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ1グループA：タバコQuit-Line（TQL）グループ
参加者はTQLに紹介され、最大12か月間フォローアップされます。
行動：禁煙ライン
TQL は無料で、TQL カウンセラーは約 15 分間の電話カウンセリング セッションを 3 回提供し、具体的な禁煙計画を立て、必要に応じて 4 ～ 12 週間の NRT の提供を手配します。 参加者には、仕事の都合に合わせて、パッチではなくニコチンガムをリクエストするようアドバイスされます。
実験的：フェーズ1グループB：簡単な行動カウンセリンググループ

参加者は、1つの短い行動カウンセリングセッションと2つの電話のフォローアップを受け取り、12か月間フォローアップします。 カウンセリングセッションに加えて、ニコチン補充療法（NRT）とTQLへの紹介が提供されます。

NRTの場合、参加者は、カウンセリングセッション中に合計168個のガムのニコレットニコチンガム、2 mgまたは4 mg（スモークの数に応じて）の1箱を受け取ります。 この金額は3週間十分です。 2回目のフォローアップで追加の3週間の供給が提供されます。
行動：禁煙ライン
TQL は無料で、TQL カウンセラーは約 15 分間の電話カウンセリング セッションを 3 回提供し、具体的な禁煙計画を立て、必要に応じて 4 ～ 12 週間の NRT の提供を手配します。 参加者には、仕事の都合に合わせて、パッチではなくニコチンガムをリクエストするようアドバイスされます。
行動：簡単な行動カウンセリング
カウンセリングセッションでは、退職の準備、仕事関連のストレスへの対処、社会的サポートの取得、再発予防の「5A」（回避、変更、代替、予測、積極的）、NRTの適切な使用について話し合います。所要時間は約30分です。 。
薬：ニコレット

参加者は、6週間のニコチン補充治療（NRT）を受け取ります。 スモークされたタバコの数に対する参加者の自己報告に基づいて、これらはNRTガム（2 mgおよび4 mg）の可能性のある投与量です。 参加者は、同時にニコチンガムを吸ったり使用したりしないでください。 ニコチンガムは、タバコへの渇望が発生した場合にのみ使用され、通常のチューインガムのように扱われるべきではありません。 絶えず噛むことではありません

NRTは、治療条件に基づいて分布します。
実験的：フェーズ2グループA：2番目のタバコQuit-line（TQL）グループ
3か月のフォローアップで喫煙をやめなかったグループAの参加者は、TQLへの2回目の紹介を受けることができ、最大12か月間フォローアップされます。
行動：禁煙ライン
TQL は無料で、TQL カウンセラーは約 15 分間の電話カウンセリング セッションを 3 回提供し、具体的な禁煙計画を立て、必要に応じて 4 ～ 12 週間の NRT の提供を手配します。 参加者には、仕事の都合に合わせて、パッチではなくニコチンガムをリクエストするようアドバイスされます。
実験的：フェーズ2グループB：2番目の短い行動カウンセリンググループ

3か月のフォローアップで喫煙をやめなかったグループBの参加者は、2回目の短い行動カウンセリングセッションと2回の電話のフォローアップを受け取り、12か月間フォローアップすることができます。 カウンセリングセッションに加えて、ニコチン補充療法（NRT）とTQLへの2回目の紹介が提供されます。

NRTの場合、参加者は、カウンセリングセッション中に合計168個のガムのニコレットニコチンガム、2 mgまたは4 mg（スモークの数に応じて）の1箱を受け取ります。 この金額は3週間十分です。 2回目のフォローアップで追加の3週間の供給が提供されます。
行動：禁煙ライン
TQL は無料で、TQL カウンセラーは約 15 分間の電話カウンセリング セッションを 3 回提供し、具体的な禁煙計画を立て、必要に応じて 4 ～ 12 週間の NRT の提供を手配します。 参加者には、仕事の都合に合わせて、パッチではなくニコチンガムをリクエストするようアドバイスされます。
行動：簡単な行動カウンセリング
カウンセリングセッションでは、退職の準備、仕事関連のストレスへの対処、社会的サポートの取得、再発予防の「5A」（回避、変更、代替、予測、積極的）、NRTの適切な使用について話し合います。所要時間は約30分です。 。
薬：ニコレット

参加者は、6週間のニコチン補充治療（NRT）を受け取ります。 スモークされたタバコの数に対する参加者の自己報告に基づいて、これらはNRTガム（2 mgおよび4 mg）の可能性のある投与量です。 参加者は、同時にニコチンガムを吸ったり使用したりしないでください。 ニコチンガムは、タバコへの渇望が発生した場合にのみ使用され、通常のチューインガムのように扱われるべきではありません。 絶えず噛むことではありません

NRTは、治療条件に基づいて分布します。
実験的：フェーズ2グループA + C：TQLおよび集中的な行動カウンセリンググループ

3か月のフォローアップで喫煙をやめなかったフェーズ1グループAの参加者は、4つの行動カウンセリングセッション、2つの電話コールのフォローアップ、ニコチン補充療法（NRT）を受け取り、12か月間フォローアップすることができます。

NRTの場合、参加者は、ニコレットニコチンガム、2 mgまたは4 mg（スモークの数に応じて）の1箱、および最初のカウンセリングセッション中に合計168個のガムの追加ガムを受け取ります。 この金額は3週間十分です。 4回目のセッションで追加の3週間の供給が提供されます。
行動：禁煙ライン
TQL は無料で、TQL カウンセラーは約 15 分間の電話カウンセリング セッションを 3 回提供し、具体的な禁煙計画を立て、必要に応じて 4 ～ 12 週間の NRT の提供を手配します。 参加者には、仕事の都合に合わせて、パッチではなくニコチンガムをリクエストするようアドバイスされます。
行動：集中行動カウンセリング
参加者は、禁煙方法、課題、短期および長期の再発予防に関する情報を含むカウンセリングセッションを週に 4 回受けます。 各セッションの所要時間は約 20 分です。
薬：ニコレット

参加者は、6週間のニコチン補充治療（NRT）を受け取ります。 スモークされたタバコの数に対する参加者の自己報告に基づいて、これらはNRTガム（2 mgおよび4 mg）の可能性のある投与量です。 参加者は、同時にニコチンガムを吸ったり使用したりしないでください。 ニコチンガムは、タバコへの渇望が発生した場合にのみ使用され、通常のチューインガムのように扱われるべきではありません。 絶えず噛むことではありません

NRTは、治療条件に基づいて分布します。
実験的：フェーズ2グループB + C：簡単なカウンセリングと集中的な行動カウンセリンググループ

3か月のフォローアップで喫煙をやめなかったフェーズ1グループBの参加者は、4つの行動カウンセリングセッション、2つの電話コールのフォローアップ、ニコチン補充療法（NRT）を受け取り、12か月間フォローアップすることができます。

NRTの場合、参加者は、ニコレットニコチンガム、2 mgまたは4 mg（スモークの数に応じて）の1箱、および最初のカウンセリングセッション中に合計168個のガムの追加ガムを受け取ります。 この金額は3週間十分です。 4回目のセッションで追加の3週間の供給が提供されます。
行動：禁煙ライン
TQL は無料で、TQL カウンセラーは約 15 分間の電話カウンセリング セッションを 3 回提供し、具体的な禁煙計画を立て、必要に応じて 4 ～ 12 週間の NRT の提供を手配します。 参加者には、仕事の都合に合わせて、パッチではなくニコチンガムをリクエストするようアドバイスされます。
行動：簡単な行動カウンセリング
カウンセリングセッションでは、退職の準備、仕事関連のストレスへの対処、社会的サポートの取得、再発予防の「5A」（回避、変更、代替、予測、積極的）、NRTの適切な使用について話し合います。所要時間は約30分です。 。
行動：集中行動カウンセリング
参加者は、禁煙方法、課題、短期および長期の再発予防に関する情報を含むカウンセリングセッションを週に 4 回受けます。 各セッションの所要時間は約 20 分です。
薬：ニコレット

参加者は、6週間のニコチン補充治療（NRT）を受け取ります。 スモークされたタバコの数に対する参加者の自己報告に基づいて、これらはNRTガム（2 mgおよび4 mg）の可能性のある投与量です。 参加者は、同時にニコチンガムを吸ったり使用したりしないでください。 ニコチンガムは、タバコへの渇望が発生した場合にのみ使用され、通常のチューインガムのように扱われるべきではありません。 絶えず噛むことではありません

NRTは、治療条件に基づいて分布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの効果をパーセンテージで測定
時間枠：最長4年
3 つの治療グループ間の 12 か月追跡評価で禁煙した参加者のパーセンテージの差として収集されます。
最長4年
米ドル数で測定されるプログラムの費用対効果
時間枠：最長4年
3 つのプログラム間の米ドルの差として測定されます。
最長4年
品質調整後の生存年数によって測定されるプログラムの費用対効果
時間枠：最長4年
3 つのプログラム間の完全な健康状態で生存できる年数の差として定義される質調整生存年によって測定されます。
最長4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実施 - リッカート尺度で測定される受容性
時間枠：最長4年
介入の受容性尺度を使用すると、受容性は 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
最長4年
プログラムの実施 - リッカート尺度で測定される実現可能性
時間枠：最長4年
介入の実現可能性尺度を使用すると、実現可能性は 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
最長4年
プログラムの実施 - リッカート尺度で測定される持続可能性
時間枠：最長4年
介入持続可能性評価ツールを使用すると、持続可能性は 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど持続可能性が高いことを示します。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Florida Department of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Taghrid Asfar, MD、tasfar@miami.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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