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医療従事者のバー症候群に対する伝統的な音楽療法の役割：精神・神経・免疫・内分泌の側面

2024年3月7日 更新者：Yanuar Ardani、Indonesia University

この臨床試験研究の目的は、心理学、神経学、免疫学、内分泌学の側面に基づいて、医療従事者の燃え尽き症候群に対する伝統的な音楽療法の役割について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 伝統的な音楽療法は、燃え尽き症候群の医療従事者の心理的側面（感情的疲労、離人感、個人的な達成感）をどのように改善できるのでしょうか？
  2. 従来の音楽療法は、燃え尽き症候群の医療従事者の神経自律面（心拍変動）をどのように改善できるのでしょうか?
  3. 従来の音楽療法は、燃え尽き症候群の医療従事者の免疫学的側面（IgA および T 細胞調節因子）をどのように改善できるのでしょうか?
  4. 伝統的な音楽療法は、燃え尽き症候群の医療従事者の内分泌学的側面（コルチゾールとエンドルフィン）をどのように改善できるのでしょうか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、医療従事者の燃え尽き症候群に対する伝統的な音楽療法の役割について学ぶことです。 研究者らは約80人の参加者を集め、最終的に介入グループ（参加者40人）と対照グループ（参加者40人）に分けられる。 参加者は、Maslach Burnout Inventory-Human Service Survey を使用して、燃え尽き症候群を評価する検査を受けます。 介入を開始する前に、両グループの心拍数変動、IgA および T 細胞調節因子レベル、コルチゾールおよびエンドルフィン レベルが評価されます。 その後、介入グループは伝統的な音楽療法と教育ビデオのセッションを週に 3 回、約 4 週間受けます。 そして、対照グループは教育用ビデオのみを受け取ります。

両グループの心拍変動と検査マーカーは、介入開始から 2 週間後、4 週目にすべての介入セッションを終了した直後、介入終了から 2 週間後の 3 回評価されます。 研究者らは、心理学、神経自律神経、免疫学に基づいて、燃え尽き症候群に対する伝統的な音楽療法の役割があるかどうかを確認するために、対照群（音楽療法なしの教育ビデオのみ）と介入群（伝統的な音楽療法と教育ビデオ）の結果を比較する予定です。内分泌学の側面。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • Jawa Tengah
      • Semarang、Jawa Tengah、インドネシア、50244
        • 募集
        • RSUP dr. Kariadi Semarang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント・シートに署名することにより、この研究に参加することに同意した
  • 18歳以上
  • RSUP で働く医師または看護師 カリアディ スマラン博士
  • MBI-HSS スコアは中程度から重度の燃え尽き症候群を示します
  • HRV 検査の要件を満たす
  • 各インストールで最低 1 年間作業していること

除外基準:

  • 60歳以上
  • がん、甲状腺、心血管疾患などの慢性疾患の既往歴がある
  • 中枢神経系に影響を及ぼす薬の服用
  • 難聴と聴覚障害
  • 精神病、不安、うつ病、その他の精神障害
  • 妊娠中の女性
  • 音楽が好きではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
参加者は、教育ビデオと伝統的な音楽療法の両方を週に 3 回、4 週間連続で受けます。 このグループは、介入前、介入中、介入終了直後、介入後 2 週間後に、マスラッハの燃え尽き症候群インベントリ、心拍数変動、IgA、T 細胞調節因子、コルチゾール、エンドルフィンのスコアを評価します。
行動：伝統的な音楽療法
燃え尽き症候群の代替療法として伝統的な音楽療法を使用した介入
介入なし：対照群
参加者には教育ビデオのみが提供されます。 このグループは、介入前、介入中、介入終了直後、介入後 2 週間後に、マスラッハの燃え尽き症候群インベントリ、心拍数変動、IgA、T 細胞調節因子、コルチゾール、エンドルフィンのスコアを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：一か月
心拍数変動 (HRV) は、隣接する心拍間の時間間隔の変動です。 HRV は神経心臓機能の指標であり、心臓と脳の相互作用と動的非線形自律神経系 (ANS) プロセスによって生成されます。
一か月
免疫グロブリンAレベル
時間枠：一か月
唾液を使用して免疫グロブリン A レベルを評価します
一か月
T細胞調節因子
時間枠：一か月
血液を使用してT細胞調節因子レベルを評価する
一か月
コルチゾール
時間枠：一か月
唾液中のコルチゾールレベルを評価する
一か月
エンドルフィン
時間枠：一か月
唾液中のエンドルフィンレベルを評価する
一か月
マスラッハの燃え尽き症候群インベントリ福祉サービス調査
時間枠：一か月

医療専門家向けに燃え尽き症候群を把握するために開発された機器。マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI) は、燃え尽き症候群のリスクがあるかどうかを評価するために一般に使用される測定ツールです。 燃え尽き症候群のリスクを説明するために、MBI は疲労、離人感、自己達成という 3 つの要素を評価します。 各ステートメントには、あなたの応答を説明するスコアが表示されます。 以下の列に記載されている記述について、あなたの意見を表していると思われる各番号にチェック マーク (√) を付けてください。

0 : 決してしない

  1. ：年に数回
  2. ：月に1回以下
  3. ：月に数回
  4. ：週に1回 5：週に数回

6 : 毎日 参加者は、疲労スコア ≥ 24、冷笑的スコア ≥ 9、および (逆の) 達成スコア ≥ 19 がある場合、燃え尽き症候群として分類できます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YArdani

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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