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O papel da musicoterapia tradicional na síndrome de Bur ou entre profissionais de saúde: aspectos psico-neuro-imunoendócrinos

7 de março de 2024 atualizado por: Yanuar Ardani, Indonesia University

O objetivo deste estudo de ensaio clínico é conhecer o papel da musicoterapia tradicional na síndrome de burnout entre profissionais de saúde, com base em aspectos de psicologia, neurologia, imunologia e endocrinologia. As principais questões que pretende responder são:

  1. Como a musicoterapia tradicional pode melhorar aspectos psicológicos (exaustão emocional, despersonalização e realização pessoal) em profissionais de saúde com síndrome de burnout?
  2. Como a musicoterapia tradicional pode melhorar aspectos neuroautonômicos (variabilidade da frequência cardíaca) em profissionais de saúde com síndrome de burnout?
  3. Como a musicoterapia tradicional pode melhorar aspectos imunológicos (IgA e regulador de células T) entre profissionais de saúde com síndrome de burnout?
  4. Como a musicoterapia tradicional pode melhorar aspectos endocrinológicos (cortisol e endorfina) em profissionais de saúde com síndrome de burnout?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o papel da musicoterapia tradicional na síndrome de burnout entre profissionais de saúde. Os investigadores coletarão cerca de 80 participantes, que eventualmente serão divididos em grupo de intervenção (40 participantes) e grupo de controle (40 participantes). Os participantes serão examinados usando a Pesquisa Maslach Burnout Inventory-Human Service para avaliar seu sistema de burnout. Antes de iniciar a intervenção, ambos os grupos serão avaliados quanto à variabilidade da frequência cardíaca, nível regulador de células IgA e T e nível de cortisol e endorfina. Depois disso, o grupo de intervenção receberá musicoterapia tradicional e vídeo educacional, 3 sessões por semana, durante cerca de 4 semanas. E o grupo de controle receberá apenas vídeos educativos.

Ambos os grupos serão avaliados quanto à variabilidade da frequência cardíaca e seus marcadores laboratoriais três vezes, 2 semanas após o início da intervenção, logo após terminar todas as sessões de intervenção na semana 4 e 2 semanas após a intervenção ser realizada. Os investigadores irão comparar os resultados entre o grupo de controle (vídeo educacional apenas sem qualquer musicoterapia) e grupo de intervenção (musicoterapia tradicional e vídeo educacional) para ver se há algum papel da musicoterapia tradicional na síndrome de burnout com base na psicologia-neuroautonom-imunologia- aspectos endocrinológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésia, 50244
        • Recrutamento
        • RSUP dr. Kariadi Semarang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordou em participar deste estudo assinando um termo de consentimento informado
  • Acima de 18 anos
  • Médicos ou enfermeiros que trabalham no RSUP dr Kariadi Semarang
  • A pontuação MBI-HSS mostra esgotamento intermediário-grave
  • Atenda aos requisitos para um exame HRV
  • Trabalhar há pelo menos um ano em cada instalação

Critério de exclusão:

  • Acima de 60 anos
  • Ter histórico de doenças crônicas, como câncer, tireoide e doenças cardiovasculares
  • Tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central
  • Perda e distúrbio auditivo
  • Psicose, ansiedade, depressão e qualquer outro distúrbio psicológico
  • Mulheres grávidas
  • Não gosta de música

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Intervencionista
Participantes que receberão vídeo educacional e musicoterapia tradicional 3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas. Este grupo receberá o Inventário de Burnout de Maslach, Variabilidade da Frequência Cardíaca, IgA, regulador de células T, cortisol e pontuação de endorfina avaliados antes, no meio, logo após o término da intervenção e 2 semanas após a intervenção.
Comportamental: Musicoterapia Tradicional
Intervenção utilizando musicoterapia tradicional como alternativa terapêutica para síndrome de burnout
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que receberão apenas vídeo educativo. Este grupo receberá o Inventário de Burnout de Maslach, Variabilidade da Frequência Cardíaca, IgA, regulador de células T, cortisol e pontuação de endorfina avaliados antes, no meio, logo após o término da intervenção e 2 semanas após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: um mês
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a flutuação nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos adjacentes. A VFC indexa a função neurocardíaca e é gerada por interações coração-cérebro e processos dinâmicos não lineares do sistema nervoso autônomo (SNA).
um mês
Nível de imunoglobulina A
Prazo: um mês
Avalie o nível de imunoglobulina A usando saliva
um mês
Regulador de células T
Prazo: um mês
Avalie o nível do regulador de células T usando sangue
um mês
Cortisol
Prazo: um mês
Avaliar o nível de cortisol na saliva
um mês
Endorfina
Prazo: um mês
Avaliar o nível de endorfina na saliva
um mês
Pesquisa de serviços humanos do Maslach Burnout Inventory
Prazo: um mês

um instrumento desenvolvido para capturar o burnout para profissionais de saúde O Maslach Burnout Inventory (MBI) é uma ferramenta de medição geralmente usada para avaliar se você está em risco de burnout. Para explicar o risco de burnout, o MBI avalia três componentes, nomeadamente fadiga, despersonalização e auto-realização. Cada afirmação mostra uma pontuação que explica sua resposta. Coloque uma marca de seleção (√) em cada número que você acha que representa sua opinião sobre a afirmação listada na coluna abaixo.

0: nunca

  1. : Várias vezes por ano
  2. : Menos de ou uma vez por mês
  3. : Várias vezes por mês
  4. : Uma vez por semana 5: Várias vezes por semana

6: Todos os dias Um participante pode ser categorizado como burnout se tiver uma pontuação de exaustão ≥ 24, uma pontuação de cinismo ≥ 9 e uma pontuação de realização (invertida) ≥ 19.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YArdani

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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