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中国の糖尿病性末梢神経痛患者におけるL-カルニチンを含むHSK16149の有効性と安全性を評価する

2023年11月2日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

中国の糖尿病性末梢神経痛患者におけるL-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたHSK16149カプセルおよびL-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたリポ酸の有効性と安全性を評価する研究

アセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたHSK16149カプセルおよびアセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたリポ酸の効果を観察中国の糖尿病性末梢神経痛患者における有効性と安全性を観察

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたHSK16149カプセルおよびアセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたリポ酸の中国の糖尿病性末梢神経痛患者における有効性と安全性を観察します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができる。
  2. 18歳以上（閾値を含む）の男性または女性。
  3. 糖尿病性末梢神経痛（DPNP）の診断。
  4. 過去 24 時間の平均疼痛視覚アナログ スケール (VAS) スコアは、スクリーニング中に 40 mm 以上、90 mm 未満と評価されました。

除外基準:

  • 1. DPNP の評価を混乱させる可能性があると研究者が判断した、DPN とは関係のない末梢神経障害または疼痛。

    2. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を除く）または抗腫瘍療法の病歴。

    3. 以下の臨床検査結果のいずれかに該当する、重度の肝機能および腎機能異常。

    1. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 × 正常上限（ULN）。または総ビリルビン (TBIL) > 1.5 × ULN;
    2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (簡略化された MDRD 式に従って計算);

    4. 薬物成分または同様の化学構造を有する他の薬物または賦形剤を検査するための既知のアレルギー歴。

    5. 過去の自殺行動または自殺意図。

    6. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。 ICFへの登録後、最初から最後の治験薬投与までの28日間、信頼できる避妊法（コンドーム、殺精子剤、Iudを含む）を使用したくない女性、またはこの期間中にプロゲステロン避妊薬を使用する予定の女性。

    7. スクリーニング前の30日以内に他の臨床研究に参加した。

    8. その他、本研究への参加に適さない条件があると研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：L-カルニチン塩酸塩配合HSK16149カプセル
HSK16149 カプセル (20 mg/カプセル) を、1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与しました。 アセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤（0.25g/錠）を食後に2錠、1日3回、12週間経口投与
薬：HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID with L-カルニチン塩酸塩錠 2 錠 TID ；リポ酸錠 2 錠 BID with L-カルニチン塩酸塩錠 2 錠 TID；
他の名前：
  • リポ酸錠 2錠 BID；L-カルニチン塩酸塩錠 2錠 TID
他の：リポ酸とL-カルニチン塩酸塩の組み合わせ
HSK16149 カプセル (20 mg/カプセル) を、1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与しました。 リポ酸錠剤（0.3g/錠剤）を朝食の30分前に、1日1回2錠を11週間投与した。
薬：HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID with L-カルニチン塩酸塩錠 2 錠 TID ；リポ酸錠 2 錠 BID with L-カルニチン塩酸塩錠 2 錠 TID；
他の名前：
  • リポ酸錠 2錠 BID；L-カルニチン塩酸塩錠 2錠 TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性末梢神経痛の治療におけるアセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたHSK16149カプセルとアセチル-L-カルニチン塩酸塩錠剤と組み合わせたリポ酸の有効性と安全性を比較する
時間枠：第12週
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用し、治療 12 週間のベースラインに対する ADPS の変化を従属変数とし、研究センター、グループ、および ADPS のベースライン値を説明変数とし、調整された最小二乗平均を取得しました。各グループの標準誤差をリストしました。 アセチル-L-カルニチン塩酸塩と組み合わせたリポ酸群と比較した、アセチル-L-カルニチン塩酸塩と組み合わせたHSK16149カプセル群における12週間のベースラインからのADPSの平均変化の差および95%信頼区間を計算した。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSK16149-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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