Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 med L-karnitin hos diabetiske perifer nevralgipasienter i Kina

2. november 2023 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149-kapsel kombinert med L-karnitinhydrokloridtabletter og liposyre kombinert med L-karnitinhydrokloridtabletter hos diabetiske perifer nevralgipasienter i Kina

Observer effekten av HSK16149 kapsel kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter og liponsyre kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter Effekt og sikkerhet hos diabetiske perifer nevralgipasienter i Kina

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Observer effekten av HSK16149 kapsel kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter og liponsyre kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridtabletter Effekt og sikkerhet hos diabetiske perifer nevralgipasienter i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne over 18 år (inkludert terskelen);
  3. Diabetisk perifer nevralgi (DPNP) diagnose;
  4. Gjennomsnittlig smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score de siste 24 timene ble vurdert til ≥ 40 mm og < 90 mm under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Perifer nevropati eller smerte som ikke er relatert til DPN som etterforskeren fant ut kan forvirre DPNP-vurderingen;

    2. Anamnese med ondartede svulster (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom) eller historie med antitumorbehandling innen 5 år før screening;

    3. Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon som oppfyller noen av følgende kliniske laboratorietestresultater:

    1. Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN); Eller total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til forenklet MDRD-formel);

    4. Kjent allergisk historie for å teste legemiddelkomponenter eller andre legemidler eller hjelpestoffer med lignende kjemisk struktur;

    5. Tidligere selvmordsatferd eller selvmordsintensjon;

    6. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer; Kvinner som ikke ønsker å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (inkludert kondomer, sæddrepende midler eller spiraler) i 28 dager etter at de har registrert seg for ICF fra begynnelsen til siste utprøving, eller som planlegger å bruke progesteronprevensjonsmidler i denne perioden;

    7. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;

    8. Forskeren fastslår at det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HSK16149 kapsel kombinert med L-karnitinhydroklorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) ble administrert oralt, 1 kapsel to ganger daglig i 12 uker. Acetyl-l-karnitinhydrokloridtabletter (0,25 g/tablett) ble administrert oralt etter måltider, 2 tabletter 3 ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID ；Liponsyretabletter 2 tabletter BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID;
Andre navn:
  • Liponsyretabletter 2 tabletter BID；L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID
Annen: Liponsyre kombinert med L-karnitinhydroklorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) ble administrert oralt, 1 kapsel to ganger daglig i 12 uker. Liponsyretabletter (0,3 g/tablett) ble administrert en halv time før frokost, 2 tabletter en gang daglig i 11 uker.
Legemiddel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID ；Liponsyretabletter 2 tabletter BID med L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID;
Andre navn:
  • Liponsyretabletter 2 tabletter BID；L-karnitinhydrokloridtabletter 2 tabletter TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 kapsel kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridtablett og liponsyre kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridtablett ved behandling av diabetisk perifer nevralgi
Tidsramme: uke 12
Ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble endringer i ADPS i forhold til baseline ved 12 ukers behandling tatt som avhengige variabler, og baseline-verdier for studiesentre, grupper og ADPS ble tatt som forklarende variabler, og den justerte minste kvadraters gjennomsnitt. og standardfeil for hver gruppe ble oppført. Forskjellen og 95 % konfidensintervall for gjennomsnittlig endring av ADPS fra baseline ved 12 uker i HSK16149-kapselen kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridgruppen sammenlignet med liponsyren kombinert med acetyl-L-karnitinhydrokloridgruppen ble beregnet.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSK16149-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger