Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HSK16149 z L-karnityną u pacjentów z cukrzycową neuralgią obwodową w Chinach

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułki HSK16149 w połączeniu z tabletkami chlorowodorku L-karnityny i kwasem liponowym w połączeniu z tabletkami chlorowodorku L-karnityny u pacjentów z neuralgią obwodową z cukrzycą w Chinach

Obserwuj działanie kapsułki HSK16149 w połączeniu z tabletkami chlorowodorku acetylo-L-karnityny i kwasem liponowym w połączeniu z tabletkami chlorowodorku acetylo-L-karnityny Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z neuralgią obwodową cukrzycą w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwuj działanie kapsułki HSK16149 w połączeniu z tabletkami chlorowodorku acetylo-L-karnityny i kwasem liponowym w połączeniu z tabletkami chlorowodorku acetylo-L-karnityny Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z neuralgią obwodową z cukrzycą w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat (w tym próg);
  3. diabetyczna neuralgia obwodowa (DPNP);
  4. Podczas badania przesiewowego średni wynik bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) z ostatnich 24 godzin oceniono na ≥ 40 mm i < 90 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Neuropatia obwodowa lub ból niezwiązany z DPN, który według badacza może zakłócać ocenę DPNP;

    2. Historia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ i raka brodawkowatego tarczycy) lub historia leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;

    3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, spełniające którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × górna granica normy (GGN); Lub bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 × GGN;
    2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczony według uproszczonego wzoru MDRD);

    4. Znana historia alergii w celu testowania składników leków lub innych leków lub substancji pomocniczych o podobnej budowie chemicznej;

    5. Zachowania samobójcze lub zamiary samobójcze w przeszłości;

    6. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią; Kobiety, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (w tym prezerwatyw, środków plemnikobójczych lub wkładek domacicznych) przez 28 dni od momentu zapisania się do ICF od początku do ostatniego próbnego podania leku lub które planują w tym okresie stosować progesteronowe środki antykoncepcyjne;

    7. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;

    8. Badacz stwierdza, że ​​istnieją inne warunki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kapsułka HSK16149 w połączeniu z chlorowodorkiem L-karnityny
Kapsułkę HSK16149 (20 mg/kapsułkę) podawano doustnie, 1 kapsułkę dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Tabletki chlorowodorku acetylo-l-karnityny (0,25 g/tabletkę) podawano doustnie po posiłkach, 2 tabletki 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20mg BID z chlorowodorkiem L-karnityny w tabletkach 2 tabletki TID ；Kwas liponowy w tabletkach 2 tabletki BID z chlorowodorkiem L-karnityny w tabletkach 2 tabletki TID；
Inne nazwy:
  • Tabletki kwasu liponowego 2 tabletki BID；Chlorowodorek L-karnityny tabletki 2 tabletki TID
Inny: Kwas liponowy w połączeniu z chlorowodorkiem L-karnityny
Kapsułkę HSK16149 (20 mg/kapsułkę) podawano doustnie, 1 kapsułkę dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Tabletki kwasu liponowego (0,3 g/tabletkę) podawano pół godziny przed śniadaniem, 2 tabletki raz dziennie przez 11 tygodni.
Lek: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20mg BID z chlorowodorkiem L-karnityny w tabletkach 2 tabletki TID ；Kwas liponowy w tabletkach 2 tabletki BID z chlorowodorkiem L-karnityny w tabletkach 2 tabletki TID；
Inne nazwy:
  • Tabletki kwasu liponowego 2 tabletki BID；Chlorowodorek L-karnityny tabletki 2 tabletki TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki HSK16149 w połączeniu z tabletką chlorowodorku acetylo-L-karnityny oraz kwasu liponowego w połączeniu z tabletką chlorowodorku acetylo-L-karnityny w leczeniu neuralgii obwodowej cukrzycowej
Ramy czasowe: tydzień 12
Stosując model analizy kowariancji (ANCOVA), zmiany ADPS w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia przyjęto jako zmienne zależne, a wartości wyjściowe ośrodków badawczych, grup i ADPS przyjęto jako zmienne objaśniające, a skorygowaną średnią najmniejszych kwadratów oraz błędy standardowe każdej grupy. Obliczono różnicę i 95% przedział ufności średniej zmiany ADPS w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach w grupie kapsułki HSK16149 w połączeniu z grupą chlorowodorku acetylo-L-karnityny w porównaniu z grupą kwasu liponowego w połączeniu z chlorowodorkiem acetylo-L-karnityny.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK16149-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSK16149 20 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami