中国の糖尿病性末梢神経痛患者におけるL-カルニチンを含むHSK16149の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができる。
2. 18歳以上（閾値を含む）の男性または女性。
3. 糖尿病性末梢神経痛（DPNP）の診断。
4. 過去 24 時間の平均疼痛視覚アナログ スケール (VAS) スコアは、スクリーニング中に 40 mm 以上、90 mm 未満と評価されました。

除外基準:

• 1. DPNP の評価を混乱させる可能性があると研究者が判断した、DPN とは関係のない末梢神経障害または疼痛。

  2. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を除く）または抗腫瘍療法の病歴。

  3. 以下の臨床検査結果のいずれかに該当する、重度の肝機能および腎機能異常。

  1. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 × 正常上限（ULN）。または総ビリルビン (TBIL) > 1.5 × ULN;
  2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (簡略化された MDRD 式に従って計算);

  4. 薬物成分または同様の化学構造を有する他の薬物または賦形剤を検査するための既知のアレルギー歴。

  5. 過去の自殺行動または自殺意図。

  6. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。 ICFへの登録後、最初から最後の治験薬投与までの28日間、信頼できる避妊法（コンドーム、殺精子剤、Iudを含む）を使用したくない女性、またはこの期間中にプロゲステロン避妊薬を使用する予定の女性。

  7. スクリーニング前の30日以内に他の臨床研究に参加した。

  8. その他、本研究への参加に適さない条件があると研究者が判断した場合。